Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia potilaskoulutuksen avulla (D-CRSE)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Monali Vasekar, Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE: Vähennä kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia potilaskoulutuksen avulla potilailla, joilla on rintasyöpä tai maha-suolisyöpä ja jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa

Tällä hetkellä Penn State Cancer Institutessa on pulaa potilaiden koulutusmateriaalista sytotoksisten kemoterapian sivuvaikutuksista, tutkimuksen tukemista hoidoista ja syöpäpotilaiden CAM:n käytöstä. Tutkijat pyrkivät kehittämään koulutusesitteen, joka kouluttaa potilaita kemoterapian sivuvaikutuksista, joita he voivat kokea, ja antaa heille työkalut, joilla he voivat ratkaista ongelman itse, tietävät milloin ottaa yhteyttä lääkäriin ja ymmärtävät, milloin on asianmukaista mennä päivystysosasto. Potilaita kouluttamalla näistä ongelmista potilaiden ahdistuneisuus voi vähentyä, käyntien määrä onkologin vastaanotolla ja päivystyskäynnit voivat vähentyä, mikä pienentäisi kustannuksia potilaalle, sairaalalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Jos tämä interventio todetaan hyödylliseksi ja vaikuttavaksi, muut sairaustiimit, muut Penn Staten laitokset tai muut laitokset eri puolilla maata voivat hyödyntää sitä edelleen Syöpäinstituutissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän diagnoosi on elämää muuttava tapahtuma, joka voi aiheuttaa potilaille suurta kärsimystä. Yksi useista tekijöistä, jotka vaikuttavat potilaan ahdistustasoon, on hänen diagnoosinsa pelko ja tiedon puute syöpämatkansa alussa. Ymmärrettävästi monet potilaat turvautuvat helposti saatavilla oleviin, mutta huonomaineisiin resursseihin, kuten Internetiin oppiakseen ja valmistautuakseen henkisesti tälle matkalle. Ystävät ja perheenjäsenet voivat myös antaa neuvoja tai suosituksia, joita ei aina välttämättä tueta tieteellisesti. Huonomaineisilla resursseilla on usein virheellistä tietoa, joka voi pelotella tai johtaa potilasta harhaan, mikä voi vaikuttaa vakavasti hänen terveyteensä ja taistella syöpää vastaan. Auttaakseen potilaita taistelemaan näitä pelkoja vastaan ​​ja valmistautumaan asianmukaisesti syövän matkaa varten, hoitotiimien on kiinnitettävä huomiota potilaiden koulutukseen, erityisesti kemoterapian hoitoprosessiin ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin liittyvään koulutukseen.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää esitteen käyttökelpoisuus kouluttaa sytotoksista kemoterapiaa saavia rinta- ja maha-suolikanavan syöpäpotilaita hoidon sivuvaikutuksista sekä tarjota heille työkaluja ja suosituksia näiden sivuvaikutusten vaikutuksen vähentämiseksi heidän elämänlaatunsa. Kyselyyn perustuvaa lähestymistapaa ja potilaskoulutuksen materiaalien arviointityökalua (PEMAT) käytetään arvioimaan osallistujien vastauksia useilla eri aloilla, kuten esitteen ymmärrettävyyden, toimivuuden ja hyödyllisyyden osalta. Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS) käytetään kemoterapian erityisten sivuvaikutusten kuvaamiseen, joita jokainen potilas kokee hoidon aikana. Emotionaalisia lämpömittarivaakoja (ETS) käytetään arvioimaan potilaiden masennuksen, ahdistuksen, vihan ja ahdistuksen tunteita hoidon alussa ja lopussa. Kyselykysymyksiä hyödynnetään aikavälein (perustilanne plus 6 ja 12 viikkoa) arvioidakseen esitteen kokonaisvaikutusta heidän elämänlaatuunsa ja oireiden hallintaan. Kaikki potilaat saavat esitteen ja täyttävät siihen liittyvät arviointiasteikot ja -työkalut. Tutkijan hypoteesi on, että esite, joka tarjoaa tietoa ja työkaluja rinta- ja maha-suolikanavan syövän sytotoksisen kemoterapian sivuvaikutusten käsittelemiseksi, on hyödyllinen syöpäklinikoissa ja antaa potilaille mahdollisuuden parantaa elämänlaatuaan noudattamalla esitteen tieteellisesti tuettuja suosituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on diagnosoitu rinta- tai maha-suolikanavan syöpä missä tahansa vaiheessa tai etenemisvaiheessa, jotka eivät ole aiemmin saaneet sytotoksista solunsalpaajahoitoa ja jotka ovat aloittaneet hoidon tai ovat vasta aloittaneet sytotoksisen kemoterapian viimeisten 6 viikon aikana. Potilaat, jotka saavat useita hoitomuotoja, kuten immuuni- tai humoraalisia hoitomuotoja, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat myös sytotoksista kemoterapiaa osana hoito-ohjelmaa. Kaikki potilaat saavat esitteen, joten tässä tutkimuksessa ei ole kontrolliryhmää.

    1. Aikuinen > 20-vuotias
    2. Kyky ymmärtää ja lukea kirjallista englantia ilman toiminnallisia vaikeuksia
    3. ECOG-suorituskykytila ​​0-3
    4. Voi olla mukana muissa syöpätutkimuksissa, joita tarjotaan Penn State Cancer Institutessa

Poissulkemiskriteerit

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea kirjoitettua englantia
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa missä tahansa elämänsä vaiheessa tai jotka ovat aloittaneet kemoterapian rinta- tai maha-suolisyöpään yli 6 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Yksikäsi, interventio. Kaikille osallistujille annetaan koulutusesite, jossa heitä koulutetaan kemoterapiahoidon aikana kokeneiden sivuvaikutusten hallinnassa
Osallistujille toimitetaan tutkimusryhmän kehittämä koulutusesite, joka tarjoaa potilaille tietoa kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten hallinnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opetusesitteen arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa

• Arvio esitteen hyödyllisyydestä, joka kouluttaa rinta- ja maha-suolikanavan syöpäpotilaita sytotoksisen kemoterapian mahdollisista sivuvaikutuksista mitattuna validoidulla PEMAT-tutkimuksen pistemäärän keskiarvolla ja standardipoikkeamalla lähtötasosta verrattuna 6 ja 12 viikkoon lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.

Yllä olevaan tulokseen käytetty potilaskoulutusmateriaalien arviointityökalu (PEMAT-P) -asteikko vaihtelee 0 prosentista 100 prosentin enimmäispistemäärään. Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.

12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa

• Osallistujien oireiden arviointi sytotoksisen solunsalpaajahoidon aikana MSAS:n avulla.

Yllä olevaan tulokseen käytetty muistooireiden arviointiasteikko vaihtelee minimipisteestä 0 maksimipistemäärään 364. Korkeammat arvot osoittavat enemmän ja vakavampia oireita, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen.

12 viikkoa
Emotionaalinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa

• Osallistujien tunteiden arviointi tutkimuksen alussa ja lopussa vertaamalla ETS-pisteitä.

Yllä olevaan tulokseen käytetty Emotional Thermometer Scale -asteikko vaihtelee minimipisteestä 0 maksimipistemäärään 50. Korkeammat arvot osoittavat enemmän ja vakavampia oireita, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen.

12 viikkoa
Perustason koulutusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
• Selvitetään kyselylomakkeella osallistujat, joilla on sytotoksista kemoterapiaa saaneen perheenjäsenen (lapsi, puoliso, vanhempi) ja osallistujan koulutustaso.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
• Osallistujien vetäytymisasteen mittaus tutkimuksesta toteutettavuuden esityksenä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSCI-19-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kerätään De tunnistetulla tavalla. IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus

Kliiniset tutkimukset Koulutusesite

3
Tilaa