- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04694794
Vähennä kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia potilaskoulutuksen avulla (D-CRSE)
D-CRSE: Vähennä kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia potilaskoulutuksen avulla potilailla, joilla on rintasyöpä tai maha-suolisyöpä ja jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän diagnoosi on elämää muuttava tapahtuma, joka voi aiheuttaa potilaille suurta kärsimystä. Yksi useista tekijöistä, jotka vaikuttavat potilaan ahdistustasoon, on hänen diagnoosinsa pelko ja tiedon puute syöpämatkansa alussa. Ymmärrettävästi monet potilaat turvautuvat helposti saatavilla oleviin, mutta huonomaineisiin resursseihin, kuten Internetiin oppiakseen ja valmistautuakseen henkisesti tälle matkalle. Ystävät ja perheenjäsenet voivat myös antaa neuvoja tai suosituksia, joita ei aina välttämättä tueta tieteellisesti. Huonomaineisilla resursseilla on usein virheellistä tietoa, joka voi pelotella tai johtaa potilasta harhaan, mikä voi vaikuttaa vakavasti hänen terveyteensä ja taistella syöpää vastaan. Auttaakseen potilaita taistelemaan näitä pelkoja vastaan ja valmistautumaan asianmukaisesti syövän matkaa varten, hoitotiimien on kiinnitettävä huomiota potilaiden koulutukseen, erityisesti kemoterapian hoitoprosessiin ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin liittyvään koulutukseen.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää esitteen käyttökelpoisuus kouluttaa sytotoksista kemoterapiaa saavia rinta- ja maha-suolikanavan syöpäpotilaita hoidon sivuvaikutuksista sekä tarjota heille työkaluja ja suosituksia näiden sivuvaikutusten vaikutuksen vähentämiseksi heidän elämänlaatunsa. Kyselyyn perustuvaa lähestymistapaa ja potilaskoulutuksen materiaalien arviointityökalua (PEMAT) käytetään arvioimaan osallistujien vastauksia useilla eri aloilla, kuten esitteen ymmärrettävyyden, toimivuuden ja hyödyllisyyden osalta. Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS) käytetään kemoterapian erityisten sivuvaikutusten kuvaamiseen, joita jokainen potilas kokee hoidon aikana. Emotionaalisia lämpömittarivaakoja (ETS) käytetään arvioimaan potilaiden masennuksen, ahdistuksen, vihan ja ahdistuksen tunteita hoidon alussa ja lopussa. Kyselykysymyksiä hyödynnetään aikavälein (perustilanne plus 6 ja 12 viikkoa) arvioidakseen esitteen kokonaisvaikutusta heidän elämänlaatuunsa ja oireiden hallintaan. Kaikki potilaat saavat esitteen ja täyttävät siihen liittyvät arviointiasteikot ja -työkalut. Tutkijan hypoteesi on, että esite, joka tarjoaa tietoa ja työkaluja rinta- ja maha-suolikanavan syövän sytotoksisen kemoterapian sivuvaikutusten käsittelemiseksi, on hyödyllinen syöpäklinikoissa ja antaa potilaille mahdollisuuden parantaa elämänlaatuaan noudattamalla esitteen tieteellisesti tuettuja suosituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla on diagnosoitu rinta- tai maha-suolikanavan syöpä missä tahansa vaiheessa tai etenemisvaiheessa, jotka eivät ole aiemmin saaneet sytotoksista solunsalpaajahoitoa ja jotka ovat aloittaneet hoidon tai ovat vasta aloittaneet sytotoksisen kemoterapian viimeisten 6 viikon aikana. Potilaat, jotka saavat useita hoitomuotoja, kuten immuuni- tai humoraalisia hoitomuotoja, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat myös sytotoksista kemoterapiaa osana hoito-ohjelmaa. Kaikki potilaat saavat esitteen, joten tässä tutkimuksessa ei ole kontrolliryhmää.
- Aikuinen > 20-vuotias
- Kyky ymmärtää ja lukea kirjallista englantia ilman toiminnallisia vaikeuksia
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Voi olla mukana muissa syöpätutkimuksissa, joita tarjotaan Penn State Cancer Institutessa
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea kirjoitettua englantia
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa missä tahansa elämänsä vaiheessa tai jotka ovat aloittaneet kemoterapian rinta- tai maha-suolisyöpään yli 6 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Yksikäsi, interventio.
Kaikille osallistujille annetaan koulutusesite, jossa heitä koulutetaan kemoterapiahoidon aikana kokeneiden sivuvaikutusten hallinnassa
|
Osallistujille toimitetaan tutkimusryhmän kehittämä koulutusesite, joka tarjoaa potilaille tietoa kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten hallinnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opetusesitteen arvioinnin hyödyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• Arvio esitteen hyödyllisyydestä, joka kouluttaa rinta- ja maha-suolikanavan syöpäpotilaita sytotoksisen kemoterapian mahdollisista sivuvaikutuksista mitattuna validoidulla PEMAT-tutkimuksen pistemäärän keskiarvolla ja standardipoikkeamalla lähtötasosta verrattuna 6 ja 12 viikkoon lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Yllä olevaan tulokseen käytetty potilaskoulutusmateriaalien arviointityökalu (PEMAT-P) -asteikko vaihtelee 0 prosentista 100 prosentin enimmäispistemäärään. Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• Osallistujien oireiden arviointi sytotoksisen solunsalpaajahoidon aikana MSAS:n avulla. Yllä olevaan tulokseen käytetty muistooireiden arviointiasteikko vaihtelee minimipisteestä 0 maksimipistemäärään 364. Korkeammat arvot osoittavat enemmän ja vakavampia oireita, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen. |
12 viikkoa
|
Emotionaalinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• Osallistujien tunteiden arviointi tutkimuksen alussa ja lopussa vertaamalla ETS-pisteitä. Yllä olevaan tulokseen käytetty Emotional Thermometer Scale -asteikko vaihtelee minimipisteestä 0 maksimipistemäärään 50. Korkeammat arvot osoittavat enemmän ja vakavampia oireita, mikä viittaa huonompaan lopputulokseen. |
12 viikkoa
|
Perustason koulutusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
• Selvitetään kyselylomakkeella osallistujat, joilla on sytotoksista kemoterapiaa saaneen perheenjäsenen (lapsi, puoliso, vanhempi) ja osallistujan koulutustaso.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• Osallistujien vetäytymisasteen mittaus tutkimuksesta toteutettavuuden esityksenä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSCI-19-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect
Kliiniset tutkimukset Koulutusesite
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice, BelfastValmis
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Université de MontréalTuntematonKirurginen koulutus | Edistyneet ompelutaidot