Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsk kemoterapirelaterede bivirkninger gennem patientuddannelse (D-CRSE)

31. august 2023 opdateret af: Monali Vasekar, Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE: Formindsk kemoterapirelaterede bivirkninger gennem patientuddannelse hos patienter med bryst- eller mave-tarmkræft, som gennemgår cytotoksisk kemoterapi

I øjeblikket er der mangel på patientuddannelsesmateriale vedrørende cytotoksiske kemoterapibivirkninger, forskningsstøttede behandlinger og brugen af ​​CAM af kræftpatienter ved Penn State Cancer Institute. Efterforskerne sigter mod at udvikle en pædagogisk brochure, som uddanner patienter om de kemoterapibivirkninger, de kan opleve, og som giver dem værktøjerne til selv at løse problemet, ved, hvornår de skal kontakte deres onkolog og forstår, hvornår det er passende at gå til Akutafdelingen. Ved at oplyse patienterne om disse problemer kan patientangst falde, antallet af henvendelser til onkologkontoret kan falde, og skadestuebesøg kan falde, hvilket vil reducere omkostningerne for patienten, hospitalet og sundhedssystemet. Hvis denne intervention viser sig at være nyttig og virkningsfuld, kan den bruges yderligere inden for Cancer Institute af andre sygdomshold, af andre Penn State-institutioner eller af andre institutioner i hele landet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen kræft er en livsændrende begivenhed, som kan forårsage en stor mængde angst hos patienter. En af de mange faktorer, der påvirker en patients niveau af nød, er deres frygt for diagnosen og deres mangel på information i begyndelsen af ​​deres kræftrejse. Forståeligt nok henvender mange patienter sig til lettilgængelige, men uansete ressourcer, såsom internettet, for at lære og mentalt forberede sig på denne rejse. Venner og familiemedlemmer kan også give råd eller anbefalinger, som måske ikke altid er videnskabeligt understøttet. Uansete ressourcer har ofte ukorrekte oplysninger, der kan skræmme eller vildlede en patient, hvilket kan påvirke deres helbred alvorligt og bekæmpe kræft. For at hjælpe patienter med at bekæmpe denne frygt og blive ordentligt rustet til kræftrejsen, skal plejeteam tage fat på uddannelse af patienter, især uddannelse om kemoterapibehandlingsprocessen og potentielle bivirkninger.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme nytten af ​​en brochure til at uddanne bryst- og mave-tarmkræftpatienter, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi, om bivirkninger af behandlingen, ud over at give dem værktøjer og anbefalinger til at mindske virkningen af ​​disse bivirkninger på deres livskvalitet. En spørgeskemabaseret tilgang og Patient Education Material Assessment Tool (PEMAT) vil blive brugt til at evaluere deltagernes svar på en række forskellige områder, såsom forståelighed, handlingsevne og brugbarhed af brochuren. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vil blive brugt til at fange de specifikke kemoterapibivirkninger, som hver patient oplever under hele behandlingen. Emotional Thermometer Scales (ETS) vil blive brugt til at vurdere patienters følelser af depression, angst, vrede og angst i begyndelsen og slutningen af ​​deres behandling. Undersøgelsesspørgsmål vil blive brugt ved intervaltidspunkter (baseline plus 6 og 12 uger) til at evaluere brochurens overordnede indvirkning på deres livskvalitet og symptomhåndtering. Alle patienter vil modtage brochuren og udfylde de tilhørende vurderingsskalaer og værktøjer. Efterforskerens hypotese er, at en brochure, der giver information og værktøjer til at adressere bivirkningerne af cytotoksisk kemoterapi til brystkræft og mave-tarmkræft, vil have nytte i cancerklinikker og give patienterne mulighed for at forbedre deres livskvalitet ved at følge de videnskabeligt understøttede anbefalinger i brochuren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en diagnose af bryst- eller mave-tarmkræft, på ethvert stadie eller progression, som er cytotoksisk kemoterapi behandlingsnaive og påbegyndt behandling eller nystartet cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 6 uger. Patienter, der modtager flere terapiformer, såsom immun eller humoral, kan inkluderes, hvis de også modtager cytotoksisk kemoterapi som en del af deres regime. Alle patienter vil modtage brochuren, derfor vil der ikke være en kontrolarm i denne undersøgelse.

    1. Voksen >20 år
    2. Evne til at forstå og læse skriftlig engelsk uden nogen funktionelle vanskeligheder
    3. ECOG ydeevne status 0-3
    4. Kan være involveret i andre kræftforsøg, der tilbydes på Penn State Cancer Institute

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Drægtige hunner
  3. Manglende evne til at forstå eller læse skriftlig engelsk
  4. Patienter, der tidligere har gennemgået cytotoksisk kemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt i deres levetid eller påbegyndt kemoterapi for deres bryst- eller mave-tarmkræft mere end 6 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Enkeltarm, interventionel. Alle deltagere vil blive administreret pædagogisk brochure for at uddanne dem i håndtering af bivirkninger oplevet under kemoterapibehandling
Deltagerne vil blive forsynet med uddannelsesbrochure udviklet af undersøgelsesholdet for at give information til patienter om håndtering af bivirkninger relateret til kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte af uddannelsesbrochurevurdering
Tidsramme: 12 uger

• Vurdering af anvendeligheden af ​​en brochure, som uddanner bryst- og mave-tarmcancerpatienter om de potentielle bivirkninger af cytotoksisk kemoterapi, målt ved den validerede PEMAT-undersøgelsesscoremiddelværdi og standardafvigelse fra baseline sammenlignet med 6 og 12 uger efter baselinevurdering.

Patient Education Materials Assessment Tool for Printable Materials (PEMAT-P) skalaen, der bruges til ovenstående udfald, spænder fra minimum 0 procent til maksimal score på 100 procent. Højere værdier indikerer bedre resultat.

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: 12 uger

• Vurdering af deltagersymptomer under cytotoksisk kemoterapibehandling ved brug af MSAS.

Memorial Symptom Assessment Scale brugt til ovenstående udfald spænder fra minimumscore 0 til maksimumscore på 364. Højere værdier indikerer tilstedeværelse af flere og alvorlige symptomer, hvilket indikerer et værre resultat.

12 uger
Følelsesmæssig vurdering
Tidsramme: 12 uger

• Vurdering af deltagernes følelser i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen ved at sammenligne ETS-score.

Den følelsesmæssige termometerskala, der bruges til ovenstående udfald, spænder fra minimumscore 0 til maksimumscore på 50. Højere værdier indikerer tilstedeværelse af flere og alvorlige symptomer, hvilket indikerer et værre resultat.

12 uger
Grundlæggende uddannelsesvurdering
Tidsramme: Baseline
• Identifikation af deltagere med nærmeste familiemedlem (barn, ægtefælle, forælder), som har gennemgået cytotoksisk kemoterapi og deltagers uddannelsesniveau gennem spørgeskema.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: 12 uger
• Mål for deltagerens tilbagetrækningsrate fra undersøgelsen som en repræsentation af gennemførlighed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSCI-19-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil blive indsamlet på den identificerede måde. IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Uddannelsesbrochure

Abonner