- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694794
Formindsk kemoterapirelaterede bivirkninger gennem patientuddannelse (D-CRSE)
D-CRSE: Formindsk kemoterapirelaterede bivirkninger gennem patientuddannelse hos patienter med bryst- eller mave-tarmkræft, som gennemgår cytotoksisk kemoterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen kræft er en livsændrende begivenhed, som kan forårsage en stor mængde angst hos patienter. En af de mange faktorer, der påvirker en patients niveau af nød, er deres frygt for diagnosen og deres mangel på information i begyndelsen af deres kræftrejse. Forståeligt nok henvender mange patienter sig til lettilgængelige, men uansete ressourcer, såsom internettet, for at lære og mentalt forberede sig på denne rejse. Venner og familiemedlemmer kan også give råd eller anbefalinger, som måske ikke altid er videnskabeligt understøttet. Uansete ressourcer har ofte ukorrekte oplysninger, der kan skræmme eller vildlede en patient, hvilket kan påvirke deres helbred alvorligt og bekæmpe kræft. For at hjælpe patienter med at bekæmpe denne frygt og blive ordentligt rustet til kræftrejsen, skal plejeteam tage fat på uddannelse af patienter, især uddannelse om kemoterapibehandlingsprocessen og potentielle bivirkninger.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme nytten af en brochure til at uddanne bryst- og mave-tarmkræftpatienter, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi, om bivirkninger af behandlingen, ud over at give dem værktøjer og anbefalinger til at mindske virkningen af disse bivirkninger på deres livskvalitet. En spørgeskemabaseret tilgang og Patient Education Material Assessment Tool (PEMAT) vil blive brugt til at evaluere deltagernes svar på en række forskellige områder, såsom forståelighed, handlingsevne og brugbarhed af brochuren. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vil blive brugt til at fange de specifikke kemoterapibivirkninger, som hver patient oplever under hele behandlingen. Emotional Thermometer Scales (ETS) vil blive brugt til at vurdere patienters følelser af depression, angst, vrede og angst i begyndelsen og slutningen af deres behandling. Undersøgelsesspørgsmål vil blive brugt ved intervaltidspunkter (baseline plus 6 og 12 uger) til at evaluere brochurens overordnede indvirkning på deres livskvalitet og symptomhåndtering. Alle patienter vil modtage brochuren og udfylde de tilhørende vurderingsskalaer og værktøjer. Efterforskerens hypotese er, at en brochure, der giver information og værktøjer til at adressere bivirkningerne af cytotoksisk kemoterapi til brystkræft og mave-tarmkræft, vil have nytte i cancerklinikker og give patienterne mulighed for at forbedre deres livskvalitet ved at følge de videnskabeligt understøttede anbefalinger i brochuren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne med en diagnose af bryst- eller mave-tarmkræft, på ethvert stadie eller progression, som er cytotoksisk kemoterapi behandlingsnaive og påbegyndt behandling eller nystartet cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 6 uger. Patienter, der modtager flere terapiformer, såsom immun eller humoral, kan inkluderes, hvis de også modtager cytotoksisk kemoterapi som en del af deres regime. Alle patienter vil modtage brochuren, derfor vil der ikke være en kontrolarm i denne undersøgelse.
- Voksen >20 år
- Evne til at forstå og læse skriftlig engelsk uden nogen funktionelle vanskeligheder
- ECOG ydeevne status 0-3
- Kan være involveret i andre kræftforsøg, der tilbydes på Penn State Cancer Institute
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Drægtige hunner
- Manglende evne til at forstå eller læse skriftlig engelsk
- Patienter, der tidligere har gennemgået cytotoksisk kemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt i deres levetid eller påbegyndt kemoterapi for deres bryst- eller mave-tarmkræft mere end 6 uger efter påbegyndelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Enkeltarm, interventionel.
Alle deltagere vil blive administreret pædagogisk brochure for at uddanne dem i håndtering af bivirkninger oplevet under kemoterapibehandling
|
Deltagerne vil blive forsynet med uddannelsesbrochure udviklet af undersøgelsesholdet for at give information til patienter om håndtering af bivirkninger relateret til kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte af uddannelsesbrochurevurdering
Tidsramme: 12 uger
|
• Vurdering af anvendeligheden af en brochure, som uddanner bryst- og mave-tarmcancerpatienter om de potentielle bivirkninger af cytotoksisk kemoterapi, målt ved den validerede PEMAT-undersøgelsesscoremiddelværdi og standardafvigelse fra baseline sammenlignet med 6 og 12 uger efter baselinevurdering. Patient Education Materials Assessment Tool for Printable Materials (PEMAT-P) skalaen, der bruges til ovenstående udfald, spænder fra minimum 0 procent til maksimal score på 100 procent. Højere værdier indikerer bedre resultat. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
• Vurdering af deltagersymptomer under cytotoksisk kemoterapibehandling ved brug af MSAS. Memorial Symptom Assessment Scale brugt til ovenstående udfald spænder fra minimumscore 0 til maksimumscore på 364. Højere værdier indikerer tilstedeværelse af flere og alvorlige symptomer, hvilket indikerer et værre resultat. |
12 uger
|
|
Følelsesmæssig vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
• Vurdering af deltagernes følelser i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen ved at sammenligne ETS-score. Den følelsesmæssige termometerskala, der bruges til ovenstående udfald, spænder fra minimumscore 0 til maksimumscore på 50. Højere værdier indikerer tilstedeværelse af flere og alvorlige symptomer, hvilket indikerer et værre resultat. |
12 uger
|
|
Grundlæggende uddannelsesvurdering
Tidsramme: Baseline
|
• Identifikation af deltagere med nærmeste familiemedlem (barn, ægtefælle, forælder), som har gennemgået cytotoksisk kemoterapi og deltagers uddannelsesniveau gennem spørgeskema.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
• Mål for deltagerens tilbagetrækningsrate fra undersøgelsen som en repræsentation af gennemførlighed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSCI-19-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Uddannelsesbrochure
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu