Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie skutków ubocznych związanych z chemioterapią poprzez edukację pacjentów (D-CRSE)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Monali Vasekar, Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE: Zmniejszenie działań niepożądanych związanych z chemioterapią poprzez edukację pacjentów u pacjentów z rakiem piersi LUB rakiem przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii cytotoksycznej

Obecnie w Penn State Cancer Institute brakuje materiałów edukacyjnych dla pacjentów dotyczących skutków ubocznych chemioterapii cytotoksycznej, terapii popartych badaniami oraz wykorzystania CAM przez pacjentów z rakiem. Badacze zamierzają opracować broszurę edukacyjną, która edukuje pacjentów o skutkach ubocznych chemioterapii, których mogą doświadczać, i zapewnia im narzędzia do samodzielnego rozwiązania problemu, wie, kiedy skontaktować się z lekarzem onkologiem i rozumie, kiedy należy udać się do Oddział Ratunkowy. Edukując pacjentów w zakresie tych problemów, można zmniejszyć niepokój pacjenta, zmniejszyć liczbę wezwań do gabinetu onkologicznego, zmniejszyć liczbę wizyt na SOR, co obniży koszty dla pacjenta, szpitala i systemu opieki zdrowotnej. Jeśli ta interwencja okaże się użyteczna i skuteczna, może być dalej wykorzystywana w Instytucie Raka przez inne zespoły chorobowe, inne instytucje Penn State lub inne instytucje w całym kraju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpoznanie raka jest wydarzeniem zmieniającym życie, które może powodować wiele cierpienia u pacjentów. Jednym z kilku czynników, które wpływają na poziom stresu pacjenta, jest jego strach przed diagnozą i brak informacji na początku jego podróży z rakiem. Zrozumiałe jest, że wielu pacjentów korzysta z łatwo dostępnych, ale cieszących się złą reputacją zasobów, takich jak Internet, aby uczyć się i mentalnie przygotowywać do tej podróży. Przyjaciele i członkowie rodziny mogą również udzielać porad lub zaleceń, które nie zawsze są poparte naukowo. Zasoby o złej reputacji często zawierają nieprawdziwe informacje, które mogą przestraszyć lub wprowadzić w błąd pacjenta, co może poważnie wpłynąć na jego zdrowie i walkę z rakiem. Aby pomóc pacjentom zwalczyć te obawy i odpowiednio przygotować się do podróży z rakiem, zespoły opieki muszą zająć się edukacją pacjentów, zwłaszcza edukacją na temat procesu leczenia chemioterapią i potencjalnych skutków ubocznych.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie przydatności broszury do edukowania pacjentów z rakiem piersi i przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii cytotoksycznej na temat skutków ubocznych leczenia, a także dostarczenie im narzędzi i zaleceń w celu zmniejszenia wpływu tych działań niepożądanych na zdrowie. ich jakość życia. Podejście oparte na kwestionariuszu i narzędzie do oceny materiałów edukacyjnych pacjentów (PEMAT) zostaną zastosowane do oceny odpowiedzi uczestników w różnych dziedzinach, takich jak zrozumiałość, wykonalność i użyteczność broszury. Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS) zostanie wykorzystana do uchwycenia konkretnych skutków ubocznych chemioterapii, których doświadcza każdy pacjent podczas leczenia. Skale termometru emocjonalnego (ETS) zostaną wykorzystane do oceny odczuwania przez pacjentów depresji, niepokoju, złości i niepokoju na początku i na końcu leczenia. Pytania ankietowe zostaną wykorzystane w punktach czasowych (linia bazowa plus 6 i 12 tygodni) w celu oceny ogólnego wpływu broszury na jakość ich życia i leczenie objawów. Wszyscy pacjenci otrzymają broszurę i wypełnią powiązane skale oceny i narzędzia. Hipoteza badacza jest taka, że ​​broszura zawierająca informacje i narzędzia dotyczące skutków ubocznych chemioterapii cytotoksycznej raka piersi i przewodu pokarmowego będzie przydatna w klinikach onkologicznych i pozwoli pacjentom poprawić jakość życia poprzez przestrzeganie popartych naukowo zaleceń zawartych w broszurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaniem raka piersi lub przewodu pokarmowego, w dowolnym stadium lub progresji, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią cytotoksyczną i rozpoczynają leczenie lub niedawno rozpoczęli chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 6 tygodni. Pacjenci otrzymujący różne formy terapii, takie jak immunologiczna lub humoralna, mogą być włączeni, jeśli otrzymują również chemioterapię cytotoksyczną jako część ich schematu. Wszyscy pacjenci otrzymają broszurę, dlatego w tym badaniu nie będzie grupy kontrolnej.

    1. Dorosły > 20 rok życia
    2. Zdolność rozumienia i czytania pisanego języka angielskiego bez żadnych trudności funkcjonalnych
    3. Stan wydajności ECOG 0-3
    4. Może być zaangażowany w inne badania nad rakiem oferowane przez Penn State Cancer Institute

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. Kobiety w ciąży
  3. Niezdolność do rozumienia lub czytania pisanego języka angielskiego
  4. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chemioterapię cytotoksyczną w dowolnym momencie swojego życia lub rozpoczęli chemioterapię z powodu raka piersi lub raka przewodu pokarmowego w okresie dłuższym niż 6 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Jedno ramię, interwencyjne. Wszyscy uczestnicy otrzymają Broszurę Edukacyjną, aby zapoznać ich z postępowaniem w przypadku skutków ubocznych występujących podczas chemioterapii
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną opracowaną przez zespół badawczy w celu dostarczenia pacjentom informacji na temat radzenia sobie z działaniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności broszury edukacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni

• Ocena przydatności broszury informującej pacjentów z rakiem piersi i przewodu pokarmowego o potencjalnych skutkach ubocznych chemioterapii cytotoksycznej, mierzonych za pomocą zwalidowanej średniej punktacji badania PEMAT i odchylenia standardowego od wartości początkowej w porównaniu z oceną po 6 i 12 tygodniach od wartości wyjściowej.

Skala narzędzia do oceny materiałów edukacyjnych dla pacjentów dla materiałów do druku (PEMAT-P) stosowana dla powyższych wyników mieści się w zakresie od minimalnego wyniku 0 procent do maksymalnego wyniku 100 procent. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.

12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni

• Ocena objawów uczestników podczas chemioterapii cytotoksycznej z wykorzystaniem MSAS.

Skala Oceny Objawów Pamiątkowych zastosowana dla powyższych wyników waha się od minimum 0 do maksimum 364 punktów. Wyższe wartości wskazują na obecność większej liczby i cięższych objawów, co wskazuje na gorsze rokowanie.

12 tygodni
Ocena emocjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni

• Ocena emocji uczestników na początku i na końcu badania poprzez porównanie wyników ETS.

Skala Termometru Emocjonalnego zastosowana dla powyższych wyników mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 50 punktów. Wyższe wartości wskazują na obecność większej liczby i cięższych objawów, co wskazuje na gorsze rokowanie.

12 tygodni
Podstawowa ocena edukacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Identyfikacja uczestników z najbliższym członkiem rodziny (dziecko, małżonek, rodzic), którzy przeszli chemioterapię cytotoksyczną oraz poziom wykształcenia uczestnika za pomocą kwestionariusza.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: 12 tygodni
• Miara odsetka uczestników wycofujących się z badania jako reprezentacja wykonalności.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSCI-19-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje będą zbierane w określony sposób. IPD nie będą udostępniane żadnym innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj