- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04694794
Zmniejszenie skutków ubocznych związanych z chemioterapią poprzez edukację pacjentów (D-CRSE)
D-CRSE: Zmniejszenie działań niepożądanych związanych z chemioterapią poprzez edukację pacjentów u pacjentów z rakiem piersi LUB rakiem przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii cytotoksycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie raka jest wydarzeniem zmieniającym życie, które może powodować wiele cierpienia u pacjentów. Jednym z kilku czynników, które wpływają na poziom stresu pacjenta, jest jego strach przed diagnozą i brak informacji na początku jego podróży z rakiem. Zrozumiałe jest, że wielu pacjentów korzysta z łatwo dostępnych, ale cieszących się złą reputacją zasobów, takich jak Internet, aby uczyć się i mentalnie przygotowywać do tej podróży. Przyjaciele i członkowie rodziny mogą również udzielać porad lub zaleceń, które nie zawsze są poparte naukowo. Zasoby o złej reputacji często zawierają nieprawdziwe informacje, które mogą przestraszyć lub wprowadzić w błąd pacjenta, co może poważnie wpłynąć na jego zdrowie i walkę z rakiem. Aby pomóc pacjentom zwalczyć te obawy i odpowiednio przygotować się do podróży z rakiem, zespoły opieki muszą zająć się edukacją pacjentów, zwłaszcza edukacją na temat procesu leczenia chemioterapią i potencjalnych skutków ubocznych.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie przydatności broszury do edukowania pacjentów z rakiem piersi i przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii cytotoksycznej na temat skutków ubocznych leczenia, a także dostarczenie im narzędzi i zaleceń w celu zmniejszenia wpływu tych działań niepożądanych na zdrowie. ich jakość życia. Podejście oparte na kwestionariuszu i narzędzie do oceny materiałów edukacyjnych pacjentów (PEMAT) zostaną zastosowane do oceny odpowiedzi uczestników w różnych dziedzinach, takich jak zrozumiałość, wykonalność i użyteczność broszury. Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS) zostanie wykorzystana do uchwycenia konkretnych skutków ubocznych chemioterapii, których doświadcza każdy pacjent podczas leczenia. Skale termometru emocjonalnego (ETS) zostaną wykorzystane do oceny odczuwania przez pacjentów depresji, niepokoju, złości i niepokoju na początku i na końcu leczenia. Pytania ankietowe zostaną wykorzystane w punktach czasowych (linia bazowa plus 6 i 12 tygodni) w celu oceny ogólnego wpływu broszury na jakość ich życia i leczenie objawów. Wszyscy pacjenci otrzymają broszurę i wypełnią powiązane skale oceny i narzędzia. Hipoteza badacza jest taka, że broszura zawierająca informacje i narzędzia dotyczące skutków ubocznych chemioterapii cytotoksycznej raka piersi i przewodu pokarmowego będzie przydatna w klinikach onkologicznych i pozwoli pacjentom poprawić jakość życia poprzez przestrzeganie popartych naukowo zaleceń zawartych w broszurze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli z rozpoznaniem raka piersi lub przewodu pokarmowego, w dowolnym stadium lub progresji, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią cytotoksyczną i rozpoczynają leczenie lub niedawno rozpoczęli chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 6 tygodni. Pacjenci otrzymujący różne formy terapii, takie jak immunologiczna lub humoralna, mogą być włączeni, jeśli otrzymują również chemioterapię cytotoksyczną jako część ich schematu. Wszyscy pacjenci otrzymają broszurę, dlatego w tym badaniu nie będzie grupy kontrolnej.
- Dorosły > 20 rok życia
- Zdolność rozumienia i czytania pisanego języka angielskiego bez żadnych trudności funkcjonalnych
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Może być zaangażowany w inne badania nad rakiem oferowane przez Penn State Cancer Institute
Kryteria wyłączenia
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Niezdolność do rozumienia lub czytania pisanego języka angielskiego
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chemioterapię cytotoksyczną w dowolnym momencie swojego życia lub rozpoczęli chemioterapię z powodu raka piersi lub raka przewodu pokarmowego w okresie dłuższym niż 6 tygodni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Jedno ramię, interwencyjne.
Wszyscy uczestnicy otrzymają Broszurę Edukacyjną, aby zapoznać ich z postępowaniem w przypadku skutków ubocznych występujących podczas chemioterapii
|
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną opracowaną przez zespół badawczy w celu dostarczenia pacjentom informacji na temat radzenia sobie z działaniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności broszury edukacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
• Ocena przydatności broszury informującej pacjentów z rakiem piersi i przewodu pokarmowego o potencjalnych skutkach ubocznych chemioterapii cytotoksycznej, mierzonych za pomocą zwalidowanej średniej punktacji badania PEMAT i odchylenia standardowego od wartości początkowej w porównaniu z oceną po 6 i 12 tygodniach od wartości wyjściowej. Skala narzędzia do oceny materiałów edukacyjnych dla pacjentów dla materiałów do druku (PEMAT-P) stosowana dla powyższych wyników mieści się w zakresie od minimalnego wyniku 0 procent do maksymalnego wyniku 100 procent. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
• Ocena objawów uczestników podczas chemioterapii cytotoksycznej z wykorzystaniem MSAS. Skala Oceny Objawów Pamiątkowych zastosowana dla powyższych wyników waha się od minimum 0 do maksimum 364 punktów. Wyższe wartości wskazują na obecność większej liczby i cięższych objawów, co wskazuje na gorsze rokowanie. |
12 tygodni
|
|
Ocena emocjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
• Ocena emocji uczestników na początku i na końcu badania poprzez porównanie wyników ETS. Skala Termometru Emocjonalnego zastosowana dla powyższych wyników mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 50 punktów. Wyższe wartości wskazują na obecność większej liczby i cięższych objawów, co wskazuje na gorsze rokowanie. |
12 tygodni
|
|
Podstawowa ocena edukacyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
• Identyfikacja uczestników z najbliższym członkiem rodziny (dziecko, małżonek, rodzic), którzy przeszli chemioterapię cytotoksyczną oraz poziom wykształcenia uczestnika za pomocą kwestionariusza.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
• Miara odsetka uczestników wycofujących się z badania jako reprezentacja wykonalności.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSCI-19-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .