Disminuir los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia a través de la educación del paciente (D-CRSE)
D-CRSE: Disminuir los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia a través de la educación del paciente en pacientes con cáncer de mama o gastrointestinal que se someten a quimioterapia citotóxica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de cáncer es un evento que altera la vida y puede causar una gran angustia en los pacientes. Uno de los varios factores que afecta el nivel de angustia de un paciente es su miedo al diagnóstico y su falta de información al comienzo de su viaje por el cáncer. Es comprensible que muchos pacientes recurran a recursos de fácil acceso pero de mala reputación, como Internet, para aprender y prepararse mentalmente para este viaje. Los amigos y familiares también pueden brindar consejos o recomendaciones que no siempre pueden estar respaldados científicamente. Los recursos de mala reputación a menudo tienen información incorrecta que puede asustar o engañar a un paciente, lo que puede afectar gravemente su salud y su lucha contra el cáncer. Para ayudar a los pacientes a combatir estos temores y estar debidamente equipados para el viaje del cáncer, los equipos de atención deben abordar la educación de los pacientes, especialmente la educación sobre el proceso de tratamiento de quimioterapia y los posibles efectos secundarios.
El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la utilidad de un folleto para educar a las pacientes con cáncer de mama y gastrointestinal que reciben quimioterapia citotóxica sobre los efectos secundarios del tratamiento, además de brindarles herramientas y recomendaciones para disminuir el impacto de estos efectos secundarios en su calidad de vida. Se empleará un enfoque basado en cuestionarios y la Herramienta de evaluación del material educativo para el paciente (PEMAT) para evaluar las respuestas de los participantes en una variedad de dominios, como la comprensibilidad, la capacidad de acción y la utilidad del folleto. La Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS) se utilizará para capturar los efectos secundarios específicos de la quimioterapia que experimenta cada paciente a lo largo de su tratamiento. Se utilizarán escalas de termómetro emocional (ETS) para evaluar los sentimientos de depresión, ansiedad, ira y angustia de los pacientes al principio y al final de su tratamiento. Las preguntas de la encuesta se utilizarán en puntos de tiempo de intervalo (línea de base más 6 y 12 semanas) para evaluar el impacto general del folleto en su calidad de vida y manejo de síntomas. Todos los pacientes recibirán el folleto y completarán las escalas y herramientas de evaluación asociadas. La hipótesis del investigador es que un folleto que proporcione información y herramientas para abordar los efectos secundarios de la quimioterapia citotóxica para el cáncer de mama y gastrointestinal tendrá utilidad en las clínicas oncológicas y permitirá a los pacientes mejorar su calidad de vida siguiendo las recomendaciones respaldadas científicamente dentro del folleto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con diagnóstico de cáncer de mama o gastrointestinal, en cualquier etapa o progresión, que no hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia citotóxica y que estén iniciando el tratamiento o que hayan comenzado recientemente con quimioterapia citotóxica en las últimas 6 semanas. Los pacientes que reciben múltiples formas de terapia, como inmunológica o humoral, pueden incluirse si también reciben quimioterapia citotóxica como parte de su régimen. Todos los pacientes recibirán el folleto, por lo tanto, no habrá un grupo de control en este estudio.
- Adulto > 20 años de edad
- Capacidad para comprender y leer inglés escrito sin ninguna dificultad funcional.
- Estado funcional ECOG 0-3
- Puede estar involucrado con otros ensayos de cáncer que se ofrecen en el Penn State Cancer Institute
Criterio de exclusión
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Hembras embarazadas
- Incapacidad para entender o leer inglés escrito
- Pacientes que se hayan sometido previamente a quimioterapia citotóxica en cualquier momento de su vida o que hayan comenzado quimioterapia para su cáncer de mama o gastrointestinal después de más de 6 semanas desde el inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Brazo único, intervencionista.
A todos los participantes se les administrará un folleto educativo para educarlos sobre el manejo de los efectos secundarios experimentados durante el tratamiento de quimioterapia.
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Los participantes recibirán un folleto educativo desarrollado por el equipo del estudio para proporcionar información a los pacientes sobre el manejo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de la evaluación del Folleto Educativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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• Evaluación de la utilidad de un folleto que educa a los pacientes con cáncer de mama y gastrointestinal sobre los posibles efectos secundarios de la quimioterapia citotóxica, según lo medido por la puntuación media y la desviación estándar de la encuesta PEMAT validada desde el inicio en comparación con 6 y 12 semanas después de la evaluación inicial. La escala de la Herramienta de evaluación de materiales educativos para pacientes para materiales imprimibles (PEMAT-P) utilizada para los resultados anteriores varía desde un puntaje mínimo de 0 por ciento hasta un puntaje máximo de 100 por ciento. Los valores más altos indican un mejor resultado. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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• Evaluación de los síntomas de los participantes durante el tratamiento de quimioterapia citotóxica utilizando el MSAS. La escala de evaluación de síntomas de Memorial utilizada para los rangos de resultados anteriores va desde un puntaje mínimo de 0 hasta un puntaje máximo de 364. Los valores más altos indican la presencia de más síntomas y más graves, lo que indica un peor resultado. |
12 semanas
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Evaluación emocional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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• Evaluación de las emociones de los participantes al principio y al final del estudio mediante la comparación de puntuaciones ETS. La Escala del Termómetro Emocional utilizada para el resultado anterior varía desde un puntaje mínimo de 0 hasta un puntaje máximo de 50. Los valores más altos indican la presencia de más síntomas y más graves, lo que indica un peor resultado. |
12 semanas
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Evaluación educativa de referencia
Periodo de tiempo: Base
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• Identificación de participantes con familiar inmediato (hijo, cónyuge, padre) que se sometieron a quimioterapia citotóxica y nivel educativo del participante a través de cuestionario.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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• Medida de la tasa de abandono del estudio por parte de los participantes como representación de la viabilidad.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSCI-19-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .