Уменьшение побочных эффектов, связанных с химиотерапией, путем обучения пациентов (D-CRSE)
D-CRSE: уменьшение побочных эффектов, связанных с химиотерапией, посредством обучения пациентов у пациентов с раком молочной железы ИЛИ желудочно-кишечного тракта, которые проходят цитотоксическую химиотерапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз «рак» — это событие, изменяющее жизнь, которое может вызвать большое количество стресса у пациентов. Одним из нескольких факторов, влияющих на уровень стресса пациента, является его страх перед диагнозом и недостаток информации в начале пути к раку. Понятно, что многие пациенты обращаются к легкодоступным, но сомнительным ресурсам, таким как Интернет, чтобы учиться и морально подготовиться к этому путешествию. Друзья и члены семьи также могут давать советы или рекомендации, которые не всегда могут быть научно обоснованы. На ресурсах с сомнительной репутацией часто размещается неверная информация, которая может напугать или ввести в заблуждение пациента, что может серьезно сказаться на его здоровье и борьбе с раком. Чтобы помочь пациентам бороться с этими страхами и подготовиться к раковому путешествию, медицинские бригады должны заняться обучением пациентов, особенно в отношении процесса химиотерапевтического лечения и возможных побочных эффектов.
Основная цель этого пилотного исследования — определить полезность брошюры для информирования пациентов с раком молочной железы и желудочно-кишечного тракта, проходящих цитотоксическую химиотерапию, о побочных эффектах лечения, а также предоставить им инструменты и рекомендации для уменьшения влияния этих побочных эффектов на здоровье. их качество жизни. Подход, основанный на вопроснике, и Инструмент оценки учебных материалов для пациентов (PEMAT) будут использоваться для оценки ответов участников в различных областях, таких как понятность, действенность и полезность брошюры. Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS) будет использоваться для регистрации конкретных побочных эффектов химиотерапии, которые каждый пациент испытывает на протяжении всего лечения. Шкалы эмоционального термометра (ETS) будут использоваться для оценки чувства депрессии, беспокойства, гнева и стресса у пациентов в начале и в конце лечения. Вопросы опроса будут использоваться в определенные моменты времени (исходный уровень плюс 6 и 12 недель) для оценки общего влияния брошюры на качество их жизни и лечение симптомов. Все пациенты получат брошюру и заполнят соответствующие шкалы оценки и инструменты. Гипотеза исследователя заключается в том, что брошюра, содержащая информацию и инструменты для устранения побочных эффектов цитотоксической химиотерапии рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта, будет полезна в онкологических клиниках и позволит пациентам улучшить качество своей жизни, следуя научно обоснованным рекомендациям, содержащимся в брошюре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые с диагнозом рака молочной железы или желудочно-кишечного тракта на любой стадии или прогрессии, которые ранее не получали цитотоксическую химиотерапию и начинают лечение или недавно начали цитотоксическую химиотерапию в течение последних 6 недель. Пациенты, получающие множественные формы терапии, такие как иммунная или гуморальная, могут быть включены, если они также получают цитотоксическую химиотерапию как часть схемы лечения. Брошюру получат все пациенты, поэтому в этом исследовании не будет контрольной группы.
- Взрослый старше 20 лет
- Способность понимать и читать письменный английский язык без каких-либо функциональных затруднений
- Статус производительности ECOG 0-3
- Может участвовать в других исследованиях рака, предлагаемых Институтом рака штата Пенсильвания.
Критерий исключения
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременные женщины
- Неспособность понимать или читать письменный английский язык
- Пациенты, ранее проходившие цитотоксическую химиотерапию в любой момент своей жизни или начавшие химиотерапию по поводу рака молочной железы или желудочно-кишечного тракта более чем через 6 недель после начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Одна рука, интервенционная.
Всем участникам будет предоставлена образовательная брошюра, чтобы обучить их управлению побочными эффектами, возникающими во время химиотерапевтического лечения.
|
Участникам будет предоставлена образовательная брошюра, разработанная исследовательской группой для предоставления пациентам информации о лечении побочных эффектов, связанных с химиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность оценки образовательной брошюры
Временное ограничение: 12 недель
|
• Оценка полезности брошюры, которая информирует пациентов с раком молочной железы и желудочно-кишечного тракта о потенциальных побочных эффектах цитотоксической химиотерапии, измеряемой по подтвержденному среднему баллу опроса PEMAT и стандартному отклонению от исходного уровня по сравнению с оценкой через 6 и 12 недель после исходного уровня. Шкала Инструмента оценки материалов для обучения пациентов для материалов для печати (PEMAT-P), используемая для вышеуказанных результатов, варьируется от минимального балла 0 процентов до максимального балла 100 процентов. Более высокие значения указывают на лучший результат. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
• Оценка симптомов участников во время лечения цитотоксической химиотерапией с использованием MSAS. Мемориальная шкала оценки симптомов, используемая для вышеуказанных исходов, варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 364. Более высокие значения указывают на наличие более тяжелых симптомов, что указывает на худший исход. |
12 недель
|
|
Эмоциональная оценка
Временное ограничение: 12 недель
|
• Оценка эмоций участников в начале и в конце исследования путем сравнения баллов ETS. Шкала эмоционального термометра, используемая для вышеуказанных результатов, варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 50. Более высокие значения указывают на наличие более тяжелых симптомов, что указывает на худший исход. |
12 недель
|
|
Базовая образовательная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
• Выявление участников с ближайшими родственниками (ребенок, супруг/супруга, родитель), прошедших цитотоксическую химиотерапию, и уровень образования участников с помощью анкеты.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЭО
Временное ограничение: 12 недель
|
• Измерение скорости выхода участников из исследования как показатель осуществимости.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSCI-19-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательная брошюра
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный