Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska kemoterapirelaterade biverkningar genom patientutbildning (D-CRSE)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Monali Vasekar, Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE: Minska kemoterapirelaterade biverkningar genom patientutbildning hos patienter med bröst- eller gastrointestinal cancer som genomgår cytotoxisk kemoterapi

För närvarande finns det en brist på patientutbildningsmaterial angående cytotoxiska kemoterapibiverkningar, forskningsstödda behandlingar och användningen av CAM av cancerpatienter vid Penn State Cancer Institute. Utredarna strävar efter att utveckla en utbildningsbroschyr, som utbildar patienter om biverkningar av kemoterapi de kan uppleva och förse dem med verktygen för att själva ta itu med problemet, veta när de ska kontakta sin onkolog och förstå när det är lämpligt att gå till akutmottagningen. Genom att utbilda patienter om dessa problem kan patientoro minska, antalet samtal till onkologmottagningen kan minska och besöken på akutmottagningen kan minska, vilket skulle minska kostnaderna för patienten, sjukhuset och hälsosystemet. Om denna intervention visar sig vara användbar och effektfull, kan den användas ytterligare inom Cancer Institute av andra sjukdomsteam, av andra Penn State-institutioner eller av andra institutioner över hela landet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnosen cancer är en livsförändrande händelse som kan orsaka en stor mängd ångest hos patienter. En av flera faktorer som påverkar en patients nivå av ångest är deras rädsla för diagnosen och deras brist på information i början av sin cancerresa. Det är förståeligt att många patienter vänder sig till lättillgängliga men oansedda resurser, som internet, för att lära sig och mentalt förbereda sig för denna resa. Vänner och familjemedlemmar kan också ge råd eller rekommendationer som kanske inte alltid har vetenskapligt stöd. Oansedda resurser har ofta felaktig information som kan skrämma eller vilseleda en patient, vilket allvarligt kan påverka deras hälsa och bekämpa cancer. För att hjälpa patienter att bekämpa dessa rädslor och bli ordentligt utrustade för cancerresan måste vårdteamen ta itu med utbildningen av patienterna, särskilt utbildningen om kemoterapibehandlingsprocessen och potentiella biverkningar.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa användbarheten av en broschyr för att utbilda bröst- och gastrointestinala cancerpatienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi om biverkningar av behandlingen, förutom att förse dem med verktyg och rekommendationer för att minska effekterna av dessa biverkningar på deras livskvalitet. Ett frågeformulärsbaserat tillvägagångssätt och PEMAT (Patient Education Material Assessment Tool) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas svar inom en mängd olika områden, såsom förståelighet, handlingsbarhet och användbarhet av broschyren. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) kommer att användas för att fånga de specifika kemoterapibiverkningar som varje patient upplever under hela behandlingen. Emotional Thermometer Scales (ETS) kommer att användas för att bedöma patienternas känslor av depression, ångest, ilska och ångest i början och slutet av behandlingen. Enkätfrågor kommer att användas vid intervall (baslinje plus 6 och 12 veckor) för att utvärdera broschyrens övergripande inverkan på deras livskvalitet och symtomhantering. Alla patienter kommer att få broschyren och fylla i tillhörande bedömningsskalor och verktyg. Utredarens hypotes är att en broschyr som ger information och verktyg för att ta itu med biverkningarna av cytotoxisk kemoterapi för bröst- och mag-tarmcancer kommer att vara användbar på cancerkliniker och tillåta patienter att förbättra sin livskvalitet genom att följa de vetenskapligt underbyggda rekommendationerna i broschyren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med diagnosen bröst- eller mag-tarmcancer, i något skede eller progression, som är cellgiftsnaiva och som påbörjar behandling eller som nyligen påbörjat cellgiftsbehandling inom de senaste 6 veckorna. Patienter som får flera terapiformer, såsom immun eller humoral, kan inkluderas om de också får cytotoxisk kemoterapi som en del av sin behandling. Alla patienter kommer att få broschyren, därför kommer det inte att finnas en kontrollarm i denna studie.

    1. Vuxen >20 år
    2. Förmåga att förstå och läsa skriftlig engelska utan några funktionella svårigheter
    3. ECOG-prestandastatus 0-3
    4. Kan vara involverad i andra cancerprövningar som erbjuds vid Penn State Cancer Institute

Exklusions kriterier

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Gravida honor
  3. Oförmåga att förstå eller läsa skriftlig engelska
  4. Patienter som tidigare har genomgått cytotoxisk kemoterapi vid någon tidpunkt i sin livstid eller påbörjat kemoterapi för sin bröst- eller mag-tarmcancer mer än 6 veckor efter det att studien inleddes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Enarm, interventionell. Alla deltagare kommer att få en utbildningsbroschyr för att utbilda dem om hantering av biverkningar som upplevs under kemoterapibehandling
Deltagarna kommer att förses med utbildningsbroschyr som utvecklats av studieteamet för att ge information till patienter om att hantera biverkningar relaterade till kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av utbildningsbroschyrens nytta
Tidsram: 12 veckor

• Bedömning av användbarheten av en broschyr som utbildar bröst- och gastrointestinala cancerpatienter om de potentiella biverkningarna av cytotoxisk kemoterapi, mätt med det validerade PEMAT-undersökningens medelvärde och standardavvikelse från baslinjen jämfört med 6 och 12 veckor efter baslinjebedömningen.

Skalan för utvärdering av material för patientutbildningsmaterial för utskriftsbart material (PEMAT-P) som används för ovanstående resultat sträcker sig från minsta poäng 0 procent till maximal poäng på 100 procent. Högre värden indikerar bättre resultat.

12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombedömning
Tidsram: 12 veckor

• Bedömning av deltagares symtom under cytotoxisk kemoterapibehandling med användning av MSAS.

Memorial Symptom Assessment Scale som används för ovanstående resultat sträcker sig från minsta poäng 0 till maximal poäng på 364. Högre värden indikerar närvaro av fler och allvarliga symtom vilket indikerar sämre resultat.

12 veckor
Emotionell bedömning
Tidsram: 12 veckor

• Bedömning av deltagarnas känslor i början och slutet av studien genom att jämföra ETS-poäng.

Den emotionella termometerskalan som används för ovanstående resultat sträcker sig från minsta poäng 0 till maximal poäng på 50. Högre värden indikerar närvaro av fler och allvarliga symtom vilket indikerar sämre resultat.

12 veckor
Grundläggande utbildningsbedömning
Tidsram: Baslinje
• Identifiering av deltagare med närmaste familjemedlem (barn, make, förälder) som genomgått cellgiftsbehandling och deltagarens utbildningsnivå genom frågeformulär.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: 12 veckor
• Mått på andelen deltagare som drar sig ur studien som en representation av genomförbarheten.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PSCI-19-112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information kommer att samlas in på det identifierade sättet. IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på Utbildningsbroschyr

3
Prenumerera