- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694794
Minska kemoterapirelaterade biverkningar genom patientutbildning (D-CRSE)
D-CRSE: Minska kemoterapirelaterade biverkningar genom patientutbildning hos patienter med bröst- eller gastrointestinal cancer som genomgår cytotoxisk kemoterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnosen cancer är en livsförändrande händelse som kan orsaka en stor mängd ångest hos patienter. En av flera faktorer som påverkar en patients nivå av ångest är deras rädsla för diagnosen och deras brist på information i början av sin cancerresa. Det är förståeligt att många patienter vänder sig till lättillgängliga men oansedda resurser, som internet, för att lära sig och mentalt förbereda sig för denna resa. Vänner och familjemedlemmar kan också ge råd eller rekommendationer som kanske inte alltid har vetenskapligt stöd. Oansedda resurser har ofta felaktig information som kan skrämma eller vilseleda en patient, vilket allvarligt kan påverka deras hälsa och bekämpa cancer. För att hjälpa patienter att bekämpa dessa rädslor och bli ordentligt utrustade för cancerresan måste vårdteamen ta itu med utbildningen av patienterna, särskilt utbildningen om kemoterapibehandlingsprocessen och potentiella biverkningar.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa användbarheten av en broschyr för att utbilda bröst- och gastrointestinala cancerpatienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi om biverkningar av behandlingen, förutom att förse dem med verktyg och rekommendationer för att minska effekterna av dessa biverkningar på deras livskvalitet. Ett frågeformulärsbaserat tillvägagångssätt och PEMAT (Patient Education Material Assessment Tool) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas svar inom en mängd olika områden, såsom förståelighet, handlingsbarhet och användbarhet av broschyren. Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) kommer att användas för att fånga de specifika kemoterapibiverkningar som varje patient upplever under hela behandlingen. Emotional Thermometer Scales (ETS) kommer att användas för att bedöma patienternas känslor av depression, ångest, ilska och ångest i början och slutet av behandlingen. Enkätfrågor kommer att användas vid intervall (baslinje plus 6 och 12 veckor) för att utvärdera broschyrens övergripande inverkan på deras livskvalitet och symtomhantering. Alla patienter kommer att få broschyren och fylla i tillhörande bedömningsskalor och verktyg. Utredarens hypotes är att en broschyr som ger information och verktyg för att ta itu med biverkningarna av cytotoxisk kemoterapi för bröst- och mag-tarmcancer kommer att vara användbar på cancerkliniker och tillåta patienter att förbättra sin livskvalitet genom att följa de vetenskapligt underbyggda rekommendationerna i broschyren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna med diagnosen bröst- eller mag-tarmcancer, i något skede eller progression, som är cellgiftsnaiva och som påbörjar behandling eller som nyligen påbörjat cellgiftsbehandling inom de senaste 6 veckorna. Patienter som får flera terapiformer, såsom immun eller humoral, kan inkluderas om de också får cytotoxisk kemoterapi som en del av sin behandling. Alla patienter kommer att få broschyren, därför kommer det inte att finnas en kontrollarm i denna studie.
- Vuxen >20 år
- Förmåga att förstå och läsa skriftlig engelska utan några funktionella svårigheter
- ECOG-prestandastatus 0-3
- Kan vara involverad i andra cancerprövningar som erbjuds vid Penn State Cancer Institute
Exklusions kriterier
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Gravida honor
- Oförmåga att förstå eller läsa skriftlig engelska
- Patienter som tidigare har genomgått cytotoxisk kemoterapi vid någon tidpunkt i sin livstid eller påbörjat kemoterapi för sin bröst- eller mag-tarmcancer mer än 6 veckor efter det att studien inleddes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionell
Enarm, interventionell.
Alla deltagare kommer att få en utbildningsbroschyr för att utbilda dem om hantering av biverkningar som upplevs under kemoterapibehandling
|
Deltagarna kommer att förses med utbildningsbroschyr som utvecklats av studieteamet för att ge information till patienter om att hantera biverkningar relaterade till kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av utbildningsbroschyrens nytta
Tidsram: 12 veckor
|
• Bedömning av användbarheten av en broschyr som utbildar bröst- och gastrointestinala cancerpatienter om de potentiella biverkningarna av cytotoxisk kemoterapi, mätt med det validerade PEMAT-undersökningens medelvärde och standardavvikelse från baslinjen jämfört med 6 och 12 veckor efter baslinjebedömningen. Skalan för utvärdering av material för patientutbildningsmaterial för utskriftsbart material (PEMAT-P) som används för ovanstående resultat sträcker sig från minsta poäng 0 procent till maximal poäng på 100 procent. Högre värden indikerar bättre resultat. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtombedömning
Tidsram: 12 veckor
|
• Bedömning av deltagares symtom under cytotoxisk kemoterapibehandling med användning av MSAS. Memorial Symptom Assessment Scale som används för ovanstående resultat sträcker sig från minsta poäng 0 till maximal poäng på 364. Högre värden indikerar närvaro av fler och allvarliga symtom vilket indikerar sämre resultat. |
12 veckor
|
Emotionell bedömning
Tidsram: 12 veckor
|
• Bedömning av deltagarnas känslor i början och slutet av studien genom att jämföra ETS-poäng. Den emotionella termometerskalan som används för ovanstående resultat sträcker sig från minsta poäng 0 till maximal poäng på 50. Högre värden indikerar närvaro av fler och allvarliga symtom vilket indikerar sämre resultat. |
12 veckor
|
Grundläggande utbildningsbedömning
Tidsram: Baslinje
|
• Identifiering av deltagare med närmaste familjemedlem (barn, make, förälder) som genomgått cellgiftsbehandling och deltagarens utbildningsnivå genom frågeformulär.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: 12 veckor
|
• Mått på andelen deltagare som drar sig ur studien som en representation av genomförbarheten.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PSCI-19-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Utbildningsbroschyr
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadÅngest | Malocklusion | Prognatism | MikrognatismBrasilien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna