Diminuir os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia por meio da educação do paciente (D-CRSE)
D-CRSE: Diminuir os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia por meio da educação do paciente em pacientes com câncer de mama ou gastrointestinal submetidos a quimioterapia citotóxica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de câncer é um evento que altera a vida e pode causar grande sofrimento aos pacientes. Um dos vários fatores que impactam o nível de angústia de um paciente é o medo do diagnóstico e a falta de informação no início da jornada do câncer. Compreensivelmente, muitos pacientes recorrem a recursos facilmente acessíveis, mas de má reputação, como a internet, para aprender e se preparar mentalmente para essa jornada. Amigos e familiares também podem fornecer conselhos ou recomendações que nem sempre são cientificamente comprovados. Recursos de má reputação geralmente possuem informações incorretas que podem assustar ou enganar um paciente, o que pode afetar gravemente sua saúde e combater o câncer. Para ajudar os pacientes a combater esses medos e se preparar adequadamente para a jornada do câncer, as equipes de assistência devem abordar a educação dos pacientes, especialmente a educação sobre o processo de tratamento quimioterápico e os possíveis efeitos colaterais.
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a utilidade de um folheto para educar os pacientes com câncer de mama e gastrointestinal submetidos à quimioterapia citotóxica sobre os efeitos colaterais do tratamento, além de fornecer ferramentas e recomendações para diminuir o impacto desses efeitos colaterais no sua qualidade de vida. Uma abordagem baseada em questionário e a Ferramenta de Avaliação de Material de Educação do Paciente (PEMAT) serão empregadas para avaliar as respostas dos participantes em uma variedade de domínios, como compreensibilidade, acionabilidade e utilidade do folheto. A Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS) será usada para capturar os efeitos colaterais específicos da quimioterapia que cada paciente está experimentando durante o tratamento. As Escalas de Termômetro Emocional (ETS) serão utilizadas para avaliar os sentimentos de depressão, ansiedade, raiva e angústia dos pacientes no início e no final do tratamento. As perguntas da pesquisa serão utilizadas em intervalos de tempo (linha de base mais 6 e 12 semanas) para avaliar o impacto geral do folheto em sua qualidade de vida e gerenciamento de sintomas. Todos os pacientes receberão o folheto e preencherão as escalas e ferramentas de avaliação associadas. A hipótese do investigador é que uma brochura que forneça informações e ferramentas para abordar os efeitos colaterais da quimioterapia citotóxica para câncer de mama e gastrointestinal terá utilidade em clínicas de câncer e permitirá que os pacientes melhorem sua qualidade de vida seguindo as recomendações cientificamente fundamentadas na brochura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com diagnóstico de câncer de mama ou gastrointestinal, em qualquer estágio ou progressão, que não receberam tratamento quimioterápico citotóxico e iniciaram o tratamento ou iniciaram quimioterapia citotóxica recentemente nas últimas 6 semanas. Os pacientes que recebem múltiplas formas de terapia, como imune ou humoral, podem ser incluídos se também estiverem recebendo quimioterapia citotóxica como parte de seu regime. Todos os pacientes receberão o folheto, portanto, não haverá braço controle neste estudo.
- Adulto >20 anos de idade
- Capacidade de compreender e ler inglês escrito sem qualquer dificuldade funcional
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Pode estar envolvido com outros testes de câncer oferecidos no Penn State Cancer Institute
Critério de exclusão
- Incapacidade de dar consentimento informado
- fêmeas grávidas
- Incapacidade de entender ou ler inglês escrito
- Pacientes que já foram submetidos a quimioterapia citotóxica em qualquer momento de sua vida ou iniciaram quimioterapia para câncer de mama ou gastrointestinal há mais de 6 semanas a partir do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
Braço único, intervencionista.
Todos os participantes receberão um Folheto Educacional para educá-los sobre o manejo dos efeitos colaterais experimentados durante o tratamento quimioterápico
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Os participantes receberão um Folheto Educacional desenvolvido pela equipe do estudo para fornecer informações aos pacientes sobre o gerenciamento de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade da avaliação do folheto educacional
Prazo: 12 semanas
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• Avaliação da utilidade de um folheto que educa os pacientes com câncer de mama e gastrointestinal sobre os possíveis efeitos colaterais da quimioterapia citotóxica, conforme medido pela média e desvio padrão da pontuação da pesquisa PEMAT validada da linha de base em comparação com 6 e 12 semanas após a avaliação da linha de base. A escala da Ferramenta de Avaliação de Materiais de Educação do Paciente para Materiais Imprimíveis (PEMAT-P) usada para os resultados acima varia de pontuação mínima de 0 por cento a pontuação máxima de 100 por cento. Valores mais altos indicam melhor resultado. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas
Prazo: 12 semanas
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• Avaliação dos sintomas dos participantes durante o tratamento quimioterápico citotóxico utilizando o MSAS. A Escala de Avaliação de Sintomas Memorial usada para os resultados acima varia de pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 364. Valores mais altos indicam a presença de sintomas mais graves e, portanto, indicando pior resultado. |
12 semanas
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Avaliação Emocional
Prazo: 12 semanas
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• Avaliação das emoções dos participantes no início e no final do estudo comparando as pontuações do ETS. A Escala de Termômetro Emocional usada para o resultado acima varia de pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 50. Valores mais altos indicam a presença de sintomas mais graves e, portanto, indicando pior resultado. |
12 semanas
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Avaliação educacional básica
Prazo: Linha de base
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• Identificação dos participantes com familiar imediato (filho, cônjuge, pai) que realizou quimioterapia citotóxica e grau de escolaridade do participante por meio de questionário.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Viabilidade
Prazo: 12 semanas
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• Medida da taxa de retirada do participante do estudo como uma representação da viabilidade.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monali Vasekar, MD, Penn State Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSCI-19-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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