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通过患者教育减少化疗相关的副作用 (D-CRSE)

2023年8月31日 更新者:Monali Vasekar、Milton S. Hershey Medical Center

D-CRSE:通过对正在接受细胞毒性化疗的乳腺癌或胃肠癌患者进行患者教育来减少化疗相关的副作用

目前,宾夕法尼亚州立大学癌症研究所缺乏关于细胞毒性化疗副作用、研究支持治疗以及癌症患者使用 CAM 的患者教育材料。 研究人员的目标是制作一本教育手册,让患者了解他们可能会遇到的化疗副作用,并为他们提供自己解决问题的工具,知道何时联系他们的肿瘤内科医师,并了解何时适合去急诊室。 通过对患者进行有关这些问题的教育,患者的焦虑可能会减少,肿瘤科医生办公室的电话数量可能会减少,急诊室的就诊次数可能会减少,这将降低患者、医院和卫生系统的成本。 如果发现这种干预措施有用且有影响,其他疾病团队、宾夕法尼亚州立大学的其他机构或全国其他机构可以在癌症研究所内进一步利用它。

研究概览

详细说明

癌症的诊断是一个改变生活的事件,会给患者带来很大的痛苦。 影响患者痛苦程度的几个因素之一是他们对诊断的恐惧以及他们在癌症旅程开始时缺乏信息。 可以理解的是,许多患者转向容易获得但声名狼藉的资源(例如互联网)来学习并为这一旅程做好心理准备。 朋友和家人也可能会提供意见或建议,但这些意见或建议可能并不总是得到科学支持。 声名狼藉的资源通常包含不正确的信息,可能会吓到或误导患者,从而严重影响他们的健康和对抗癌症。 为了帮助患者战胜这些恐惧并为癌症之旅做好准备,护理团队必须解决患者教育问题,尤其是关于化疗治疗过程和潜在副作用的教育。

这项试点研究的主要目的是确定手册的实用性,以教育接受细胞毒性化疗的乳腺癌和胃肠道癌症患者了解治疗的副作用,此外还为他们提供工具和建议以减轻这些副作用对患者的影响。他们的生活质量。 将采用基于问卷的方法和患者教育材料评估工具 (PEMAT) 来评估参与者在各个领域的回答,例如小册子的可理解性、可操作性和实用性。 纪念症状评估量表 (MSAS) 将用于捕捉每位患者在整个治疗过程中经历的特定化疗副作用。 情绪温度计量表 (ETS) 将用于评估患者在治疗开始和结束时的抑郁、焦虑、愤怒和痛苦情绪。 将在间隔时间点(基线加上 6 周和 12 周)使用调查问题来评估手册对其生活质量和症状管理的总体影响。 所有患者都将收到手册并填写相关的评估量表和工具。 研究人员的假设是,一本提供信息和工具以解决乳腺癌和胃肠癌细胞毒性化疗副作用的小册子将在癌症诊所中发挥作用,并允许患者通过遵循小册子中科学支持的建议来改善他们的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被诊断为处于任何阶段或进展的乳腺癌或胃肠道癌的成年人,他们未接受过细胞毒性化疗并开始治疗,或者在过去 6 周内刚开始进行细胞毒性化疗。 接受多种治疗形式(如免疫或体液)的患者如果也在接受细胞毒性化疗作为其治疗方案的一部分,则可以包括在内。 所有患者都会收到这本小册子,因此,本研究中不会有对照组。

    1. 成人 >20 岁
    2. 能够在没有任何功能障碍的情况下理解和阅读书面英语
    3. ECOG 体能状态 0-3
    4. 可能参与宾夕法尼亚州立大学癌症研究所提供的其他癌症试验

排除标准

  1. 无法给予知情同意
  2. 怀孕女性
  3. 无法理解或阅读书面英语
  4. 先前在其一生中的任何时间点接受过细胞毒性化疗或从研究开始后超过 6 周开始接受乳腺癌或胃肠癌化疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入性
单臂,介入。 所有参与者都将获得教育手册,以教育他们如何管理化疗期间出现的副作用
将向参与者提供由研究团队开发的教育手册,以向患者提供有关管理化疗相关副作用的信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
教育手册评估的效用
大体时间:12周

• 评估一本小册子的效用,该小册子对乳腺癌和胃肠道癌症患者进行细胞毒性化学疗法的潜在副作用的教育,通过与基线评估后 6 周和 12 周相比的经过验证的 PEMAT 调查得分均值和标准差来衡量。

用于可打印材料的患者教育材料评估工具 (PEMAT-P) 量表用于上述结果,范围从最低分数 0% 到最高分数 100%。 较高的值表示更好的结果。

12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状评估
大体时间:12周

• 使用MSAS 评估细胞毒性化学疗法治疗期间的参与者症状。

用于上述结果的纪念症状评估量表范围从最低分数 0 到最高分数 364。 较高的值表明存在更多和更严重的症状,从而表明更差的结果。

12周
情绪评估
大体时间:12周

• 通过比较ETS 分数评估参与者在研究开始和结束时的情绪。

用于上述结果的情绪温度计量表范围从最低分数 0 到最高分数 50。 较高的值表明存在更多和更严重的症状,从而表明更差的结果。

12周
基线教育评估
大体时间:基线
• 通过问卷调查确定参与者的直系亲属(孩子、配偶、父母)是否接受过细胞毒性化疗以及参与者的教育水平。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行性评估
大体时间:12周
• 衡量参与者退出研究的比率,作为可行性的表示。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Monali Vasekar, MD、Penn State Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (实际的)

2023年3月19日

研究完成 (实际的)

2023年8月21日

研究注册日期

首次提交

2020年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月31日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PSCI-19-112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

信息将以德识别的方式收集。 IPD 不会与任何其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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