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慢性骨髄性白血病患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤管理を改善するためのモバイル介入 (txt4TKI)

2023年8月4日 更新者:Thomas Jefferson University

txt4TKI: 慢性骨髄性白血病患者のチロシンキナーゼ阻害剤管理を改善する革新的なモバイル介入

この試験では、慢性骨髄性白血病患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤管理の改善を目的とした、txt4TKIと呼ばれるモバイル介入の実現可能性と受容性を研究します。 チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)は、骨髄活性の低下(骨髄抑制)、吐き気、下痢、疲労、特に顔や下肢の軟部組織の腫れ(浮腫)など、多くの潜在的な副作用を伴います。患者がTKI投薬を中止する主な理由。 TKI コンプライアンスの重要性を強調するモバイル テキスト メッセージング (TXT) 介入を使用すると、慢性骨髄性白血病患者の TKI アドヒアランスが向上する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フェーズ 1: 慢性骨髄性白血病と診断された患者
  • フェーズ 1: 1 年間のチロシンキナーゼ阻害剤治療を開始
  • PHASE 1: 英語を読んで理解できる
  • フェーズ 1: インフォームド・コンセントを提供できる
  • フェーズ 1: TXT 機能を備えた携帯電話を用意する
  • フェーズ 1: TXT の使用方法を理解する
  • フェーズ 2: 慢性期に慢性骨髄性白血病と診断された患者
  • フェーズ 2: チロシンキナーゼ阻害剤による治療を開始している、または少なくとも 6 か月の使用期間を見込んでチロシンキナーゼ阻害剤を服用している
  • フェーズ 2: 英語を読んで理解できる
  • フェーズ 2: インフォームド・コンセントを提供できる
  • フェーズ 2: TXT 機能を備えたモバイル デバイスを用意する
  • フェーズ 2: 6 か月間、研究中にワイヤレス薬瓶を使用する意思がある
  • フェーズ 2: TXT の使用方法を知っている、または学ぶ意欲がある

除外基準:

• 電子医療記録 (EMR) 内の認知障害に関する文書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テキストメッセージによる介入
6 か月間のテキスト メッセージによる介入
補助研究
Txt4TKIを受信する
他の名前:
  • 自動化されたテキスト メッセージ ベースのナビゲーション、テキスト メッセージ ベースのナビゲーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TKI 治療日の評価
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の治療開始日を含む電子医療記録 (EMR) チャートから抽出されます。
ベースライン後最大 6 か月
TKI 治療変更の評価
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
治療の変更を含む電子医療記録 (EMR) チャートから抽出されます。
ベースライン後最大 6 か月
TKI 中止の評価
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
治療の中止を含め、電子医療記録 (EMR) カルテから抽出されます。
ベースライン後最大 6 か月
コンプライアンスの実現可能性
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
研究の発生率、減少率、有害事象モニタリングデータ、システムの使用頻度を通じて測定されます。 研究参加者の 90% はスマート ピル ボトルを適切に使用しており、許容されます。 介入は、減少率が 30% を超えない場合に実行可能であるとみなされる。 参加者の 90% が少なくとも 1 回システムにテキスト メッセージを返信すれば、十分であるとみなされます。
ベースライン後最大 6 か月
モバイルの参加の受け入れ可能性
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
満足度測定と患者インタビューデータによって測定されます。 許容性は、1 ~ 4 の満足度スケールでのグループ中央値スコアが 3 以上であることによって確立されます。 さらに、介入後の患者インタビューの音声記録の転写は、根拠のある理論と一定の比較手法を使用して分析されます。 分析では、txt4TKI 介入の有用性と満足度についての患者の認識を調査します。 研究チームがコード化スキームについて合意に達した後、主任研究者(PI)とプロジェクトマネージャーは個別に記録をコード化し、txt4TKI介入に対する患者の満足度と評価を検査します。
ベースライン後最大 6 か月
TKI遵守
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
すべての参加者を対象に、AdhereTech ワイヤレス スマート ピル ボットによって評価されます。これは、医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) に準拠した食品医薬品局 (FDA) のクラス I 医療機器であり、ボトルの電子追跡と内部で検出された錠剤の割合を監視します。ボトル。
ベースライン後最大 6 か月
症状の負担
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
MD アンダーソン症状インベントリ - 慢性骨髄性白血病 (MDASI-CML) は、患者の症状負担を評価するために使用されます。
ベースライン後最大 6 か月
服薬に関する知識と自己効力感
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
薬物理解と使用自己効力感 (MUSE) スケールによって測定されます。 薬を理解し、使用する際の患者の自己効力感を測定します。
ベースライン後最大 6 か月
遵守の障壁と遵守行動の問題
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
Adherence Starts With Knowledge 12 Questionnaire (ASK-12) によって評価されます。
ベースライン後最大 6 か月
薬に対する信念
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
医薬品信念質問票 (BMQ) を使用して測定されます。
ベースライン後最大 6 か月
個人の病気に対する認識
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
自己調節モデルの認知領域に沿った個人の病気の認識と、CML を患っていることに対する感情的反応を評価する調査項目を含む、簡易病気認識アンケート (B-IPQ) を使用して評価されます。
ベースライン後最大 6 か月
薬物使用に対する自己効力感
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
13 項目の自己効力感による適切な薬物使用の尺度 (SEAMS) を使用して測定されます。
ベースライン後最大 6 か月
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
白血病特有の下位スケールからなるがん治療機能評価 - 白血病 (FACT-Leu) 質問票を使用して評価されます。
ベースライン後最大 6 か月
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
一連の一般的な HRQoL 質問で構成されるがん治療の機能評価 - 白血病 (FACT-Leu) 質問票 (がん治療の機能評価 - 一般 [FACT-G]) を使用して評価されます。
ベースライン後最大 6 か月
症状を管理するための自己効力感
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
症状を管理するためのロリグの慢性疾患自己効力感スケールの修正版によって測定されます。
ベースライン後最大 6 か月
影響
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
改訂版イベント影響尺度 (RIES) の侵入下位尺度は、TKI に関する感情的苦痛を評価するために使用されます。
ベースライン後最大 6 か月
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
認知社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して測定されます。 MSPSS は、家族、友人、大切な人から受けたサポートに対する認識を評価します。
ベースライン後最大 6 か月
Txt4TKIの有用性と満足度
時間枠:ベースライン後最大 6 か月
患者へのインタビューでは、認識されている有用性、txt4TKI が患者の懸念にどの程度対処しているか、患者が含めてほしい追加の問題があるかどうか、テキスト メッセージング (TXT) の特性などの重要な領域を調査します。 クライアント満足度アンケート (CSQ-8) の構造化された測定では、参加者に txt4TKI の有用性と満足度、および他の人にプログラムを推奨する可能性を評価するよう求めます。
ベースライン後最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月5日

一次修了 (実際)

2022年4月8日

研究の完了 (実際)

2022年4月8日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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