Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil intervention (txt4TKI) til forbedring af behandling af tyrosinkinasehæmmere hos patienter med kronisk myeloid leukæmi

28. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

txt4TKI: En innovativ mobil intervention til at forbedre behandling af tyrosinkinasehæmmere blandt patienter med kronisk myeloid leukæmi

Dette forsøg undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en mobil intervention kaldet txt4TKI til forbedring af tyrosinkinasehæmmerbehandling hos patienter med kronisk myeloid leukæmi. Tyrosinkinasehæmmere (TKI) er forbundet med adskillige potentielle bivirkninger, herunder et fald i knoglemarvsaktivitet (myelosuppression), kvalme, diarré, træthed og hævelse af blødt væv (ødem), især i ansigtet og underbenene, som er de primære årsager til, at patienter ophører med TKI-medicin. Brug af en mobil tekstbesked-intervention (TXT), der understreger vigtigheden af ​​TKI-overholdelse, kan forbedre TKI-adhærens hos patienter med kronisk myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FASE 1: Patienter diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi
  • FASE 1: Påbegyndt behandling med tyrosinkinasehæmmere i et år
  • FASE 1: Kunne læse og forstå engelsk
  • FASE 1: Kan give informeret samtykke
  • FASE 1: Har en mobiltelefon med TXT-funktion
  • FASE 1: Ved, hvordan du bruger TXT
  • FASE 2: Patienter diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi i den kroniske fase
  • FASE 2: Starter behandling med tyrosinkinasehæmmere eller har været på tyrosinkinasehæmmere med forventning om mindst 6 måneders brugsvarighed
  • FASE 2: Kunne læse og forstå engelsk
  • FASE 2: Kan give informeret samtykke
  • FASE 2: Har en mobilenhed med TXT-funktion
  • FASE 2: Villig til at bruge en trådløs pilleflaske under studiet i 6 måneder
  • FASE 2: Kender eller er villig til at lære at bruge TXT

Ekskluderingskriterier:

• Kognitivt svækket dokument i den elektroniske journal (EMR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sms-indgreb
Seks måneders sms-intervention
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag txt4TKI
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation, SMS-baseret navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af TKI Behandlingsdato
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive ekstraheret fra det elektroniske lægejournal (EMR) diagram, inklusive tyrosinkinasehæmmere (TKI) behandlingsstartdatoer
Op til 6 måneder efter baseline
Vurdering af TKI Behandlingsændring
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive udtrukket fra det elektroniske journaldiagram (EMR) inklusive ændring af behandling.
Op til 6 måneder efter baseline
Vurdering af TKI Ophør
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive udtrukket fra det elektroniske journaldiagram (EMR), inklusive afbrydelse af behandling
Op til 6 måneder efter baseline
Mulighed for overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt gennem undersøgelsesperiodisering, nedslidning, overvågningsdata for uønskede hændelser og systembrugsfrekvenser. 90 % af studiedeltagerne bruger de smarte pilleflasker tilstrækkeligt. Indgrebet vil blive betragtet som muligt, hvis nedslidningen ikke overstiger 30 %. 90 % af deltagerne, der sms'er tilbage til systemet mindst én gang, vil blive betragtet som tilstrækkelige.
Op til 6 måneder efter baseline
Acceptabilitet af mobil involvering
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt gennem en tilfredshedsmåling og patientinterviewdata. Acceptabilitet vil blive fastslået ved en gruppe median score >= 3 på 1-4 tilfredshedsskalaen. Yderligere vil transskriptioner af de lydoptagede patientinterviews efter intervention blive analyseret ved hjælp af funderet teori og konstante komparative metoder. Analyse vil undersøge patientens opfattelse af nytten og tilfredsheden med txt4TKI-interventionen. Efter at forskerholdet er nået til konsensus om et kodningsskema, vil hovedinvestigatoren (PI) og projektlederen uafhængigt kode transskriptionerne og undersøge patientens tilfredshed med og evaluering af txt4TKI-interventionen.
Op til 6 måneder efter baseline
TKI overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet af AdhereTech trådløse smarte pillebottes for alle deltagere, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel Food and Drug Administration (FDA) klasse I medicinsk udstyr, der overvåger elektronisk sporing af flaske og procentdel af piller, der er fundet inde i flaske.
Op til 6 måneder efter baseline
Symptombyrde
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukæmi (MDASI-CML) vil blive brugt til at vurdere patientens symptombyrde.
Op til 6 måneder efter baseline
Viden og selveffektivitet til at tage medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved skalaen for medicinforståelse og selveffektivitet (MUSE). Den måler patienters selveffektivitet i at forstå og bruge medicin.
Op til 6 måneder efter baseline
Barrierer for adhærens og problemer med adhærens adfærd
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet af Adherence Starts With Knowledge 12-spørgeskemaet (ASK-12).
Op til 6 måneder efter baseline
Tro på medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ).
Op til 6 måneder efter baseline
Individuelle sygdomsopfattelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet ved hjælp af Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ), der inkluderer undersøgelseselementer, der vurderer individuelle sygdomsopfattelser langs de kognitive domæner af den selvregulerende model samt følelsesmæssige reaktioner på at have CML.
Op til 6 måneder efter baseline
Selvvirkning til medicinbrug
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af 13-elements Self-efficacy for Appropriate Medicine Use Scale (SEAMS).
Op til 6 måneder efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukæmi (FACT-Leu) spørgeskema bestående af leukæmispecifik underskala.
Op til 6 måneder efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukæmi (FACT-Leu) spørgeskema bestående af et sæt generelle HRQoL-spørgsmål (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Op til 6 måneder efter baseline
Selveffektivitet til at håndtere symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt med en modificeret version af Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scale til håndtering af symptomer.
Op til 6 måneder efter baseline
Påvirke
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Indtrængen underskalaen af ​​Revised Impact of Events Scale (RIES) vil blive brugt til at vurdere affektiv nød vedrørende TKI.
Op til 6 måneder efter baseline
Social støtte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS vurderer opfattelser af støtte modtaget fra familie, venner og betydelige andre.
Op til 6 måneder efter baseline
Nytte og tilfredshed med txt4TKI
Tidsramme: Op til 6 måneder efter baseline
Patientinterviews vil udforske nøgledomæner, herunder opfattet anvendelighed, hvor godt txt4TKI adresserer deres bekymringer, om der er yderligere problemer, de gerne vil se inkluderet, og karakteristikaene ved tekstbeskeder (TXT). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) strukturerede foranstaltninger vil bede deltagerne om at vurdere nytten og tilfredsheden af ​​txt4TKI, og hvor sandsynligt de vil anbefale programmet til andre.
Op til 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20P.140
  • JT 14933 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner