Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil beavatkozás (txt4TKI) a tirozin-kináz-gátló kezelésének javítására krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

2023. augusztus 4. frissítette: Thomas Jefferson University

txt4TKI: Innovatív mobil beavatkozás a tirozin-kináz-gátlók kezelésének javítására krónikus mieloid leukémiás betegek körében

Ez a vizsgálat a txt4TKI nevű mobil beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja a tirozin-kináz inhibitor kezelésének javítására krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél. A tirozin-kináz-gátlók (TKI) számos lehetséges mellékhatással járnak, beleértve a csontvelő-aktivitás csökkenését (mieloszuppresszió), hányingert, hasmenést, fáradtságot és lágyszöveti duzzanatot (ödémát), különösen az arcon és a lábszáron, amelyek az elsődleges okok, amelyek miatt a betegek abbahagyják a TKI-kezelést. A TKI-kompatibilitás fontosságát hangsúlyozó mobil szöveges üzenetküldő (TXT) beavatkozás javíthatja a TKI-adherenciát krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. FÁZIS: Krónikus mieloid leukémiával diagnosztizált betegek
  • 1. FÁZIS: A tirozin kináz gátló terápia megkezdése egy évig
  • 1. FÁZIS: Képes angolul olvasni és megérteni
  • 1. FÁZIS: Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 1. FÁZIS: rendelkezzen TXT-képes mobiltelefonnal
  • 1. FÁZIS: Ismerje meg a TXT használatát
  • 2. FÁZIS: Krónikus myeloid leukémiával diagnosztizált betegek a krónikus fázisban
  • 2. FÁZIS: A tirozin kináz gátló terápia megkezdése vagy a tirozin kináz gátlók szedése legalább 6 hónapos kezelés várható
  • 2. FÁZIS: Képes angolul olvasni és megérteni
  • 2. FÁZIS: Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 2. FÁZIS: rendelkezzen TXT-képes mobileszközzel
  • 2. FÁZIS: Hajlandó egy vezeték nélküli tabletta palackot használni a vizsgálat során 6 hónapig
  • 2. FÁZIS: Ismeri vagy hajlandó megtanulni a TXT használatát

Kizárási kritériumok:

• Kognitív fogyatékossággal élő dokumentum az elektronikus kórlapban (EMR)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szöveges üzenet beavatkozás
Hat hónapos SMS-beavatkozás
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Szöveges üzenet alapú navigációs beavatkozás
Txt4TKI fogadása
Más nevek:
  • Automatizált szöveges üzenet alapú navigáció, szöveges üzenet alapú navigáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TKI kezelés időpontjának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Az elektronikus orvosi nyilvántartásból (EMR) lesz kivonva, beleértve a tirozin-kináz gátló (TKI) kezelés megkezdésének dátumait
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A TKI kezelés változásának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Kivonják az elektronikus kórlap (EMR) táblázatából, beleértve a kezelés megváltoztatását.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A TKI megszűnésének értékelése
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR), beleértve a kezelés abbahagyását is
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A megfelelés megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A mérés a vizsgálat felhalmozódásán, a kopáson, a nemkívánatos események megfigyelési adatain és a rendszerhasználati gyakoriságon keresztül történik. A vizsgálatban résztvevők 90%-a megfelelő módon használja az intelligens pirula palackokat. A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a kopás nem haladja meg a 30%-ot. A résztvevők 90%-a megfelelőnek minősül, ha legalább egyszer SMS-t küld vissza a rendszerbe.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A mobil részvétel elfogadhatósága
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Megelégedettségi mérőszámmal és páciensinterjús adatokkal mérik. Az elfogadhatóságot az 1-4-ig terjedő elégedettségi skálán a csoport medián pontszáma >= 3 határozza meg. Ezen túlmenően a beavatkozás utáni beteginterjúk hangfelvételeit elemzik megalapozott elmélettel és állandó összehasonlító módszerekkel. Az elemzés megvizsgálja, hogy a betegek hogyan érzékelik a txt4TKI beavatkozás hasznosságát és elégedettségét. Miután a kutatócsoport konszenzusra jutott a kódolási sémában, a vezető kutató (PI) és a projektmenedzser egymástól függetlenül kódolja az átiratokat, megvizsgálva a páciens elégedettségét a txt4TKI beavatkozással és értékelve azt.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
TKI betartása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
AdhereTech vezeték nélküli intelligens pirula palackok értékelik minden résztvevő számára, amelyek az egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) előírásainak megfelelő Food and Drug Administration (FDA) I. osztályú orvosi eszközök, amelyek figyelik a palackok elektronikus nyomon követését és a benne észlelt tabletták százalékos arányát. üveg.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Tünet terhelés
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Az MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) a betegek tünetterhelésének felmérésére szolgál.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Tudás és önhatékonyság a gyógyszerszedéshez
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A gyógyszerértési és használati önhatékonysági (MUSE) skála méri. Méri a betegek önhatékonyságát a gyógyszerek megértésében és használatában.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A ragaszkodás akadályai és a ragaszkodási magatartással kapcsolatos problémák
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Az Adherence Starts With Knowledge 12 Questionnaire (ASK-12) értékeli.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A gyógyszerekbe vetett hiedelmek
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ) segítségével mérjük.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Egyéni betegségérzékelés
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ) segítségével értékelik, amely olyan felmérési elemeket tartalmaz, amelyek az önszabályozó modell kognitív tartományai mentén értékelik az egyéni betegségek észlelését, valamint a CML-re adott érzelmi válaszokat.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Önhatékonyság gyógyszeres használathoz
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A 13 tételből álló, a megfelelő gyógyszerhasználathoz szükséges önhatékonysági skála (SEAMS) segítségével mérik.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A rákterápia funkcionális értékelése – leukémia (FACT-Leu) kérdőív segítségével értékelik, amely leukémia-specifikus alskálából áll.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A rákterápia funkcionális értékelése – leukémia (FACT-Leu) kérdőív segítségével értékelik, amely egy sor általános HRQoL-kérdést tartalmaz (A rákterápia általános funkcionális értékelése [FACT-G])
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Önhatékonyság a tünetek kezelésére
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A Lorig-féle krónikus betegség önhatékonysági skála módosított változata fogja mérni a tünetek kezelésére.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Hatás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A Revised Impact of Events Scale (RIES) Behatolás alskáláját fogják használni a TKI-vel kapcsolatos affektív stressz értékelésére.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Szociális támogatás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) segítségével mérik. Az MSPSS felméri a családtól, barátoktól és jelentősebb személyektől kapott támogatás megítélését.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A txt4TKI hasznossága és elégedettsége
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
A páciensinterjúk során feltárják a kulcsfontosságú területeket, többek között az észlelt hasznosságot, azt, hogy a txt4TKI mennyire kezeli aggályaikat, vannak-e további problémák, amelyeket szívesen látnának, valamint a szöveges üzenetküldés (TXT) jellemzőit. A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) strukturált mérései arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék a txt4TKI hasznosságát és elégedettségét, valamint azt, hogy mennyire valószínű, hogy ajánlanák a programot másoknak.
Legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20P.140

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felmérés adminisztrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel