Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mobil intervention (txt4TKI) för förbättring av behandling av tyrosinkinashämmare hos patienter med kronisk myeloisk leukemi

4 augusti 2023 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

txt4TKI: En innovativ mobil intervention för att förbättra behandling av tyrosinkinashämmare bland patienter med kronisk myeloid leukemi

Denna studie studerar genomförbarheten och acceptansen av en mobil intervention som kallas txt4TKI för att förbättra behandlingen av tyrosinkinashämmare hos patienter med kronisk myeloisk leukemi. Tyrosinkinashämmare (TKI) är förknippade med många potentiella biverkningar, inklusive en minskning av benmärgsaktivitet (myelosuppression), illamående, diarré, trötthet och mjukdelssvullnad (ödem), särskilt i ansiktet och underbenen, som är de främsta skälen för patienter att avbryta TKI-medicinering. Användning av en mobil textmeddelandeinsats (TXT) som betonar vikten av TKI-efterlevnad kan förbättra TKI-vidhäftningen hos patienter med kronisk myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FAS 1: Patienter med diagnosen kronisk myeloid leukemi
  • FAS 1: Initierad behandling med tyrosinkinashämmare under ett år
  • FAS 1: Kunna läsa och förstå engelska
  • FAS 1: Kan ge informerat samtycke
  • FAS 1: Ha en mobiltelefon med TXT-kapacitet
  • FAS 1: Vet hur man använder TXT
  • FAS 2: Patienter diagnostiserade med kronisk myeloisk leukemi i den kroniska fasen
  • FAS 2: Startar behandling med tyrosinkinashämmare eller har fått tyrosinkinashämmare med förväntan om minst 6 månaders användningstid
  • FAS 2: Kunna läsa och förstå engelska
  • FAS 2: Kan ge informerat samtycke
  • FAS 2: Ha en mobil enhet med TXT-kapacitet
  • FAS 2: Villig att använda en trådlös tablettflaska under studier i 6 månader
  • FAS 2: Vet eller vill lära sig hur man använder TXT

Exklusions kriterier:

• Kognitivt nedsatt dokument i elektronisk journal (EMR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMS-ingripande
Sex månaders textmeddelandeintervention
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: SMS-baserad navigationsintervention
Ta emot txt4TKI
Andra namn:
  • Automatiserad textmeddelandebaserad navigering, textmeddelandebaserad navigering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av TKI Behandlingsdatum
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att extraheras från det elektroniska journaldiagrammet (EMR), inklusive tyrosinkinashämmare (TKI) behandlingsstartdatum
Upp till 6 månader efter baslinjen
Bedömning av TKI Behandlingsförändring
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att extraheras från det elektroniska journaldiagrammet (EMR), inklusive byte av behandling.
Upp till 6 månader efter baslinjen
Bedömning av TKI Avveckling
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att extraheras från det elektroniska journaldiagrammet (EMR), inklusive avbrytande av behandlingen
Upp till 6 månader efter baslinjen
Genomförbarhet av efterlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att mätas genom studietillväxt, förslitning, övervakningsdata för biverkningar och systemanvändningsfrekvenser. 90 % av studiedeltagarna använder de smarta pillerflaskorna på ett adekvat sätt. Insatsen kommer att anses möjlig om avgången inte överstiger 30 %. 90 % av deltagarna som smsar tillbaka till systemet minst en gång kommer att anses vara tillräckliga.
Upp till 6 månader efter baslinjen
Acceptans av mobilt engagemang
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att mätas genom ett nöjdhetsmått och patientintervjudata. Acceptans kommer att fastställas av en gruppmedianpoäng >= 3 på nöjdhetsskalan 1-4. Vidare kommer transkriptioner av de ljudinspelade patientintervjuerna efter intervention att analyseras med hjälp av grundad teori och konstanta jämförande metoder. Analysen kommer att undersöka patientens uppfattning om användbarheten och tillfredsställelsen med txt4TKI-interventionen. Efter att forskargruppen nått enighet om ett kodningsschema kommer huvudutredaren (PI) och projektledaren att koda transkripten oberoende av varandra, och undersöka patientens tillfredsställelse med och utvärdering av txt4TKI-interventionen.
Upp till 6 månader efter baslinjen
TKI-anslutning
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att bedömas av AdhereTech trådlösa smarta piller för alla deltagare, som är Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibla livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) klass I medicinsk utrustning som övervakar elektronisk spårning av flaskor och procent av piller som upptäcks inuti flaska.
Upp till 6 månader efter baslinjen
Symtombörda
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemi (MDASI-CML) kommer att användas för att bedöma patientens symtombörda.
Upp till 6 månader efter baslinjen
Kunskap och själveffektivitet för att ta medicin
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att mätas med skalan för medicinförståelse och själveffektivitet (MUSE). Den mäter patienternas själveffektivitet när det gäller att förstå och använda medicin.
Upp till 6 månader efter baslinjen
Hinder för följsamhet och problem med följsamhetsbeteende
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att bedömas av Adherence Starts With Knowledge 12 Questionnaire (ASK-12).
Upp till 6 månader efter baslinjen
Tro på mediciner
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att mätas med hjälp av Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ).
Upp till 6 månader efter baslinjen
Individuella sjukdomsuppfattningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att bedömas med hjälp av Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ) som inkluderar undersökningsobjekt som bedömer individuella sjukdomsuppfattningar längs de kognitiva domänerna av den självreglerande modellen samt känslomässiga reaktioner på att ha KML.
Upp till 6 månader efter baslinjen
Själveffektivitet för läkemedelsanvändning
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att mätas med hjälp av 13-punkters Self-efficacy for Appropriate Medicine Use Scale (SEAMS).
Upp till 6 månader efter baslinjen
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) frågeformulär bestående av leukemispecifik subskala.
Upp till 6 månader efter baslinjen
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att bedömas med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemi (FACT-Leu) bestående av en uppsättning allmänna HRQoL-frågor (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Upp till 6 månader efter baslinjen
Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att mätas med en modifierad version av Lorigs Chronic Disease Self-Efficacy Scale för att hantera symtom.
Upp till 6 månader efter baslinjen
Påverka
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Intrångsunderskalan av Revised Impact of Events Scale (RIES) kommer att användas för att bedöma affektiv distress gällande TKI.
Upp till 6 månader efter baslinjen
Socialt stöd
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Kommer att mätas med hjälp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS bedömer uppfattningar om stöd från familj, vänner och betydande andra.
Upp till 6 månader efter baslinjen
Användbarhet och tillfredsställelse av txt4TKI
Tidsram: Upp till 6 månader efter baslinjen
Patientintervjuer kommer att utforska nyckeldomäner inklusive upplevd användbarhet, hur väl txt4TKI hanterar deras problem, om det finns ytterligare frågor som de skulle vilja se inkluderade och egenskaperna hos textmeddelanden (TXT). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) strukturerade åtgärder kommer att be deltagarna att bedöma användbarheten och tillfredsställelsen med txt4TKI och hur sannolikt de skulle rekommendera programmet till andra.
Upp till 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20P.140

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk fas Kronisk myelogen leukemi

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera