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Eine mobile Intervention (txt4TKI) zur Verbesserung des Tyrosinkinase-Inhibitor-Managements bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

28. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

txt4TKI: Eine innovative mobile Intervention zur Verbesserung des Tyrosinkinase-Inhibitor-Managements bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz einer mobilen Intervention namens txt4TKI zur Verbesserung des Tyrosinkinase-Inhibitor-Managements bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie. Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) sind mit zahlreichen möglichen Nebenwirkungen verbunden, darunter einer Abnahme der Knochenmarkaktivität (Myelosuppression), Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit und Schwellungen des Weichgewebes (Ödeme), insbesondere im Gesicht und an den Unterschenkeln die Hauptgründe für Patienten, die TKI-Medikation abzusetzen. Der Einsatz einer mobilen SMS-Intervention (TXT), die die Bedeutung der TKI-Compliance hervorhebt, kann die TKI-Adhärenz bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE 1: Patienten mit diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie
  • PHASE 1: Beginn der Therapie mit Tyrosinkinaseinhibitoren für ein Jahr
  • PHASE 1: Kann Englisch lesen und verstehen
  • PHASE 1: Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • PHASE 1: Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit TXT-Funktion
  • PHASE 1: Wissen, wie man TXT verwendet
  • PHASE 2: Patienten, bei denen in der chronischen Phase eine chronische myeloische Leukämie diagnostiziert wurde
  • PHASE 2: Beginn der Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Einnahme von Tyrosinkinase-Inhibitoren mit voraussichtlicher Einnahmedauer von mindestens 6 Monaten
  • PHASE 2: Kann Englisch lesen und verstehen
  • PHASE 2: Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • PHASE 2: Besitzen Sie ein mobiles Gerät mit TXT-Funktion
  • PHASE 2: Bereit, während des Studiums 6 Monate lang eine kabellose Pillenflasche zu verwenden
  • PHASE 2: Den Umgang mit TXT kennen oder lernen wollen

Ausschlusskriterien:

• Dokument zur kognitiven Beeinträchtigung in der elektronischen Krankenakte (EMR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention per SMS
Sechsmonatige SMS-Intervention
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Empfangen Sie txt4TKI
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation, SMS-basierte Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des TKI-Behandlungsdatums
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird aus der elektronischen Krankenakte (EMR) entnommen, einschließlich der Beginndaten der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI).
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Beurteilung der Änderung der TKI-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird aus der elektronischen Krankenakte (EMR) extrahiert, einschließlich der Änderung der Behandlung.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Beurteilung des TKI-Abbruchs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird aus der elektronischen Patientenakte (EMR) entnommen, einschließlich Behandlungsabbruch
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Machbarkeit der Compliance
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand von Studienrückstellungen, Abwanderungsdaten, Überwachungsdaten zu unerwünschten Ereignissen und Systemnutzungshäufigkeiten gemessen. 90 % der Studienteilnehmer nutzen die intelligenten Pillenfläschchen angemessen. Der Eingriff gilt als machbar, wenn die Fluktuation 30 % nicht überschreitet. 90 % der Teilnehmer, die mindestens einmal eine SMS an das System senden, werden als ausreichend angesehen.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Akzeptanz mobiler Beteiligung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand einer Zufriedenheitsmessung und Patientenbefragungsdaten gemessen. Die Akzeptanz wird durch einen Gruppenmedianwert von >= 3 auf der Zufriedenheitsskala 1-4 festgestellt. Darüber hinaus werden Transkripte der Audioaufzeichnungen der Patienteninterviews nach der Intervention mithilfe der Grounded Theory und konstanter Vergleichsmethoden analysiert. Die Analyse wird die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Nützlichkeit und Zufriedenheit mit der txt4TKI-Intervention untersuchen. Nachdem das Forschungsteam einen Konsens über ein Kodierungsschema erreicht hat, kodieren der Hauptforscher (PI) und der Projektmanager unabhängig voneinander die Transkripte und untersuchen die Zufriedenheit des Patienten mit der txt4TKI-Intervention und deren Bewertung.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
TKI-Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird von AdhereTechs drahtlosen intelligenten Pillendosen für alle Teilnehmer bewertet, bei denen es sich um medizinische Geräte der Klasse I der Food and Drug Administration (FDA) handelt, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entsprechen und die elektronische Verfolgung der Flasche und den Prozentsatz der darin entdeckten Pillen überwachen Flasche.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Symptombelastung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Das MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloische Leukämie (MDASI-CML) wird zur Beurteilung der Symptombelastung des Patienten verwendet.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wissen und Selbstwirksamkeit für die Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand der MUSE-Skala (Medication Understanding and Use Self-Efficacy) gemessen. Es misst die Selbstwirksamkeit der Patienten beim Verstehen und Anwenden von Medikamenten.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Adhärenzbarrieren und Adhärenzprobleme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand des Adherence Starts With Knowledge 12-Fragebogens (ASK-12) bewertet.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Glaube an Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand des Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ) gemessen.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Individuelle Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand des Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ) bewertet, der Umfrageelemente zur Bewertung individueller Krankheitswahrnehmungen entlang der kognitiven Bereiche des Selbstregulationsmodells sowie emotionaler Reaktionen auf CML umfasst.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit bei Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand der 13-Punkte-Skala „Self Efficacy for Appropriate Medication Use Scale“ (SEAMS) gemessen.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand des FACT-Leu-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Leukemia) bewertet, der aus einer Leukämie-spezifischen Unterskala besteht.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Leukemia“ (FACT-Leu) bewertet, der aus einer Reihe allgemeiner HRQoL-Fragen besteht (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand einer modifizierten Version der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten von Lorig zur Behandlung von Symptomen gemessen.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Beeinträchtigen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Die Intrusion-Subskala der Revised Impact of Events Scale (RIES) wird zur Beurteilung der affektiven Belastung im Zusammenhang mit TKI verwendet.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Sozialhilfe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) gemessen. Der MSPSS bewertet die Wahrnehmung der von Familie, Freunden und wichtigen anderen Personen erhaltenen Unterstützung.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Nützlichkeit und Zufriedenheit von txt4TKI
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
In Patienteninterviews werden Schlüsselbereiche untersucht, darunter die wahrgenommene Nützlichkeit, wie gut txt4TKI auf ihre Bedenken eingeht, ob es zusätzliche Probleme gibt, die sie gern darin sehen würden, und die Merkmale der Textnachrichten (TXT). Bei den strukturierten Maßnahmen des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) werden die Teilnehmer aufgefordert, den Nutzen und die Zufriedenheit von txt4TKI zu bewerten und wie wahrscheinlich es ist, dass sie das Programm anderen empfehlen würden.
Bis zu 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20P.140
  • JT 14933 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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