Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence (txt4TKI) pro zlepšení řízení inhibitorů tyrosinkinázy u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

4. srpna 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

txt4TKI: Inovativní mobilní intervence ke zlepšení léčby inhibitorů tyrosinkinázy u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

Tato studie studuje proveditelnost a přijatelnost mobilní intervence zvané txt4TKI pro zlepšení léčby inhibitorem tyrosinkinázy u pacientů s chronickou myeloidní leukémií. Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) jsou spojeny s řadou potenciálních vedlejších účinků, včetně snížení aktivity kostní dřeně (myelosuprese), nevolnosti, průjmu, únavy a otoků měkkých tkání (edémů), zejména v obličeji a dolních končetinách, které jsou primární důvody pro pacienty k přerušení léčby TKI. Použití intervence zasílání mobilních textových zpráv (TXT), která zdůrazňuje důležitost dodržování TKI, může zlepšit adherenci k TKI u pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FÁZE 1: Pacienti s diagnózou chronické myeloidní leukémie
  • FÁZE 1: Zahájení léčby inhibitory tyrozinkinázy po dobu jednoho roku
  • FÁZE 1: Umět číst a rozumět anglicky
  • FÁZE 1: Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • FÁZE 1: Mějte mobilní telefon s funkcí TXT
  • FÁZE 1: Naučte se používat TXT
  • 2. FÁZE: Pacienti s diagnózou chronické myeloidní leukémie v chronické fázi
  • FÁZE 2: Zahájení léčby inhibitory tyrozinkinázy nebo jste užívali inhibitory tyrosinkinázy s předpokládanou dobou užívání alespoň 6 měsíců
  • FÁZE 2: Umět číst a rozumět angličtině
  • FÁZE 2: Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • FÁZE 2: Mějte mobilní zařízení s funkcí TXT
  • FÁZE 2: Ochota používat bezdrátovou lahvičku na pilulky během studie po dobu 6 měsíců
  • FÁZE 2: Znáte nebo chcete se naučit používat TXT

Kritéria vyloučení:

• Dokument s kognitivní poruchou v elektronickém lékařském záznamu (EMR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do textové zprávy
Šestiměsíční intervence pomocí textových zpráv
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Přijmout txt4TKI
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách, navigace založená na textových zprávách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení data léčby TKI
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude extrahováno z tabulky elektronického lékařského záznamu (EMR), včetně dat zahájení léčby inhibitorem tyrozinkinázy (TKI)
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Posouzení změny léčby TKI
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude vyjmuto ze schématu elektronického lékařského záznamu (EMR), včetně změny léčby.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Posouzení ukončení TKI
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude extrahováno z tabulky elektronického lékařského záznamu (EMR), včetně přerušení léčby
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost shody
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Budou měřeny prostřednictvím přírůstku studie, otěru, údajů z monitorování nežádoucích příhod a frekvencí používání systému. 90 % účastníků studie přiměřeně používá lahvičky na chytré pilulky bude přijatelné. Zásah bude považován za proveditelný, pokud opotřebení nepřesáhne 30 %. 90 % účastníků odeslaných zpět do systému alespoň jednou bude považováno za adekvátní.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Přijatelnost mobilního zapojení
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřena pomocí měření spokojenosti a údajů z rozhovorů s pacienty. Přijatelnost bude stanovena středním skóre skupiny >= 3 na škále spokojenosti 1-4. Dále budou analyzovány přepisy audio nahraných pointervenčních rozhovorů s pacienty pomocí zakotvené teorie a konstantních srovnávacích metod. Analýza bude zkoumat, jak pacient vnímá užitečnost a spokojenost s intervencí txt4TKI. Poté, co výzkumný tým dosáhne konsensu o kódovacím schématu, hlavní řešitel (PI) a projektový manažer budou nezávisle kódovat přepisy, přičemž budou zkoumat spokojenost pacienta s intervencí txt4TKI a její hodnocení.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Dodržování TKI
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude posuzováno bezdrátovými roboty na chytré pilulky AdhereTech pro všechny účastníky, což jsou zdravotnické prostředky třídy I splňující zákon Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které monitorují elektronické sledování lahvičky a procento pilulek detekovaných uvnitř láhev.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Symptomová zátěž
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
K posouzení zátěže pacientů symptomy bude použit inventář symptomů chronické myeloidní leukémie (MDASI-CML) MD Andersona.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Znalosti a vlastní účinnost pro užívání léků
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřeno pomocí škály MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale). Měří vlastní účinnost pacientů v porozumění a užívání léků.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bariéry adherence a problémy s adherencí
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude posouzeno dotazníkem Adherence začíná znalostmi 12 (ASK-12).
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Víra v léky
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřeno pomocí dotazníku Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ).
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Individuální vnímání nemoci
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ), který zahrnuje položky průzkumu hodnotící vnímání jednotlivých nemocí podél kognitivních domén autoregulačního modelu a také emoční reakce na CML.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Samostatná účinnost při užívání léků
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřeno pomocí 13-položkové stupnice vlastní účinnosti pro vhodné použití medikace (SEAMS).
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – leukémie (FACT-Leu), který se skládá z dílčí škály specifické pro leukémii.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) Questionnaire, který se skládá ze sady obecných otázek HRQoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Vlastní účinnost pro zvládání symptomů
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřeno upravenou verzí Lorigovy škály sebeúčinnosti chronického onemocnění pro zvládání příznaků.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Postihnout
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
K posouzení afektivního distresu týkajícího se TKI bude použita subškála Intrusion of the Reised Impact of Events Scale (RIES).
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Sociální podpora
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Bude měřeno pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). MSPSS posuzuje vnímání podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob.
Až 6 měsíců po výchozím stavu
Užitečnost a spokojenost txt4TKI
Časové okno: Až 6 měsíců po výchozím stavu
Rozhovory s pacienty prozkoumají klíčové oblasti včetně vnímané užitečnosti, jak dobře txt4TKI řeší jejich obavy, zda existují další problémy, které by rádi zahrnuli, a charakteristiky textových zpráv (TXT). Strukturovaná opatření dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) budou vyžadovat od účastníků, aby ohodnotili užitečnost a spokojenost s txt4TKI a s jakou pravděpodobností by program doporučili ostatním.
Až 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20P.140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit