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Una intervención móvil (txt4TKI) para mejorar el manejo del inhibidor de la tirosina quinasa en pacientes con leucemia mieloide crónica

4 de agosto de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

txt4TKI: una intervención móvil innovadora para mejorar el manejo del inhibidor de la tirosina cinasa en pacientes con leucemia mieloide crónica

Este ensayo estudia la viabilidad y aceptabilidad de una intervención móvil llamada txt4TKI para mejorar el manejo de los inhibidores de la tirosina quinasa en pacientes con leucemia mieloide crónica. Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) están asociados con numerosos efectos secundarios potenciales, que incluyen una disminución en la actividad de la médula ósea (mielosupresión), náuseas, diarrea, fatiga e inflamación de los tejidos blandos (edema), especialmente en la cara y la parte inferior de las piernas, que son las principales razones por las que los pacientes descontinúan la medicación TKI. El uso de una intervención de mensajería de texto móvil (TXT) que enfatice la importancia del cumplimiento de los TKI puede mejorar la adherencia a los TKI en pacientes con leucemia mieloide crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FASE 1: Pacientes diagnosticados de leucemia mieloide crónica
  • FASE 1: Inicio de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa durante un año
  • FASE 1: Capaz de leer y entender inglés
  • FASE 1: Capaz de dar consentimiento informado
  • FASE 1: Tener un teléfono móvil con capacidad TXT
  • FASE 1: Saber usar TXT
  • FASE 2: Pacientes diagnosticados de leucemia mieloide crónica en fase crónica
  • FASE 2: Comenzar la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa o ha estado en inhibidores de la tirosina quinasa con anticipación de al menos 6 meses de duración de uso
  • FASE 2: Capaz de leer y entender inglés
  • FASE 2: Capaz de dar consentimiento informado
  • FASE 2: Tener un dispositivo móvil con capacidad TXT
  • FASE 2: Dispuesto a usar un frasco de píldoras inalámbrico durante el estudio durante 6 meses
  • FASE 2: Saber o querer aprender a usar TXT

Criterio de exclusión:

• Documento de deterioro cognitivo en la historia clínica electrónica (HCE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de mensajes de texto
Intervención de mensajes de texto de seis meses
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención de navegación basada en mensajes de texto
Recibir txt4TKI
Otros nombres:
  • Navegación automatizada basada en mensajes de texto, navegación basada en mensajes de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fecha de tratamiento con TKI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se extraerá del registro médico electrónico (EMR), incluidas las fechas de inicio del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).
Hasta 6 meses después de la línea de base
Evaluación del cambio de tratamiento de TKI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se extraerá de la historia clínica electrónica (EMR), incluido el cambio de tratamiento.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Evaluación de la suspensión de TKI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se extraerá del registro médico electrónico (EMR), incluida la interrupción del tratamiento.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Factibilidad de Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se medirá a través de la acumulación del estudio, la deserción, los datos de monitoreo de eventos adversos y las frecuencias de uso del sistema. El 90% de los participantes del estudio usarán adecuadamente los frascos de píldoras inteligentes será aceptable. La intervención se considerará factible si la deserción no supera el 30%. Se considerará adecuado que el 90 % de los participantes envíen mensajes de texto al sistema al menos una vez.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Aceptabilidad de la participación móvil
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se medirá a través de una medida de satisfacción y datos de la entrevista del paciente. La aceptabilidad se establecerá mediante una puntuación mediana del grupo >= 3 en la escala de satisfacción del 1 al 4. Además, se analizarán las transcripciones de las entrevistas con los pacientes posteriores a la intervención grabadas en audio utilizando la teoría fundamentada y métodos comparativos constantes. El análisis examinará las percepciones de los pacientes sobre la utilidad y la satisfacción con la intervención txt4TKI. Después de que el equipo de investigación llegue a un consenso sobre un esquema de codificación, el investigador principal (PI) y el director del proyecto codificarán de forma independiente las transcripciones, examinando la satisfacción del paciente y la evaluación de la intervención txt4TKI.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Adherencia a los inhibidores de la tirosina quinasa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Serán evaluados por los bots de píldoras inteligentes inalámbricos AdhereTech para todos los participantes, que son dispositivos médicos de clase I de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) y que monitorean el seguimiento electrónico de la botella y el porcentaje de píldoras detectadas dentro de la botella.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
El MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) se utilizará para evaluar la carga de síntomas del paciente.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Conocimiento y autoeficacia para la toma de medicamentos.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se medirá mediante la Escala de Autoeficacia de Uso y Comprensión de Medicamentos (MUSE). Mide la autoeficacia de los pacientes en la comprensión y el uso de la medicación.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Barreras a la adherencia y problemas con el comportamiento de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se evaluará mediante el Cuestionario Adherence Starts With Knowledge 12 (ASK-12).
Hasta 6 meses después de la línea de base
Creencias en los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se medirá utilizando el Cuestionario de Creencias en Medicamentos (BMQ).
Hasta 6 meses después de la línea de base
Percepciones individuales de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se evaluará mediante el Cuestionario breve de percepciones de enfermedades (B-IPQ) que incluye elementos de la encuesta que evalúan las percepciones de enfermedades individuales a lo largo de los dominios cognitivos del modelo de autorregulación, así como las respuestas emocionales a tener LMC.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Autoeficacia para el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se medirá utilizando la Escala de Autoeficacia para el Uso Apropiado de Medicamentos (SEAMS) de 13 ítems.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se evaluará mediante el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Leucemia (FACT-Leu) que consta de una subescala específica de leucemia.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se evaluará utilizando el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Leucemia (FACT-Leu) que consiste en un conjunto de preguntas generales de CVRS (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General [FACT-G])
Hasta 6 meses después de la línea de base
Autoeficacia para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se medirá mediante una versión modificada de la Escala de autoeficacia de enfermedades crónicas de Lorig para controlar los síntomas.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Afectar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
La subescala de Intrusión de la Escala Revisada de Impacto de Eventos (RIES) se utilizará para evaluar la angustia afectiva relacionada con TKI.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Apoyo social
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Se medirá mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). El MSPSS evalúa las percepciones del apoyo recibido de familiares, amigos y otras personas importantes.
Hasta 6 meses después de la línea de base
Utilidad y satisfacción de txt4TKI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la línea de base
Las entrevistas con los pacientes explorarán dominios clave, incluida la utilidad percibida, qué tan bien txt4TKI aborda sus inquietudes, si hay problemas adicionales que les gustaría ver incluidos y las características de los mensajes de texto (TXT). Las medidas estructuradas del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) pedirán a los participantes que califiquen la utilidad y satisfacción de txt4TKI y la probabilidad de que recomienden el programa a otros.
Hasta 6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20P.140

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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