Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja (txt4TKI) w celu poprawy zarządzania inhibitorami kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

txt4TKI: Innowacyjna mobilna interwencja mająca na celu poprawę zarządzania inhibitorami kinazy tyrozynowej wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

To badanie bada wykonalność i akceptowalność mobilnej interwencji o nazwie txt4TKI w celu poprawy zarządzania inhibitorem kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są związane z licznymi potencjalnymi działaniami niepożądanymi, w tym zmniejszeniem aktywności szpiku kostnego (mielosupresja), nudnościami, biegunką, zmęczeniem i obrzękiem tkanek miękkich, zwłaszcza twarzy i podudzi, które są głównych powodów, dla których pacjenci przerywają leczenie TKI. Korzystanie z mobilnej wiadomości tekstowej (TXT), która podkreśla znaczenie przestrzegania TKI, może poprawić przestrzeganie TKI u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FAZA 1: Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej
  • FAZA 1: Rozpoczęcie terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej przez rok
  • FAZA 1: Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • FAZA 1: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • FAZA 1: Miej telefon komórkowy z funkcją TXT
  • FAZA 1: Naucz się korzystać z TXT
  • FAZA 2: Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej
  • FAZA 2: Rozpoczęcie terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej lub przyjmowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej z przewidywanym okresem stosowania przez co najmniej 6 miesięcy
  • FAZA 2: Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • FAZA 2: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • FAZA 2: Posiadaj urządzenie mobilne z funkcją TXT
  • FAZA 2: Chęć używania bezprzewodowej butelki na pigułki podczas nauki przez 6 miesięcy
  • FAZA 2: Znajomość lub chęć nauczenia się korzystania z TXT

Kryteria wyłączenia:

• Dokument z zaburzeniami funkcji poznawczych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja SMS-owa
Sześciomiesięczna interwencja SMS-owa
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja nawigacyjna oparta na wiadomościach tekstowych
Odbierz txt4TKI
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowana nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych, nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena daty leczenia TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie wyodrębniony z wykresu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), w tym daty rozpoczęcia leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI)
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Ocena zmiany leczenia TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie wyodrębniony z wykresu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), w tym zmiana leczenia.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Ocena przerwania TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie wyodrębniony z wykresu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), w tym przerwania leczenia
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Wykonalność zgodności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostaną zmierzone na podstawie liczby badań, utraty danych, danych z monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz częstotliwości korzystania z systemu. 90% uczestników badania odpowiednio korzysta z inteligentnych butelek na pigułki, co będzie akceptowalne. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ścieralność nie przekroczy 30%. 90% uczestników co najmniej raz wysyłających SMS-y do systemu zostanie uznanych za wystarczające.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Akceptowalność zaangażowania mobilnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Będzie mierzona za pomocą pomiaru satysfakcji i danych z wywiadu z pacjentem. Akceptowalność zostanie ustalona na podstawie mediany wyniku grupy >= 3 w skali satysfakcji 1-4. Co więcej, transkrypcje nagranych audio wywiadów z pacjentami po interwencji zostaną przeanalizowane przy użyciu teorii ugruntowanej i stałych metod porównawczych. Analiza zbada postrzeganie przez pacjentów przydatności i zadowolenia z interwencji txt4TKI. Po osiągnięciu przez zespół badawczy konsensusu w sprawie schematu kodowania, główny badacz (PI) i kierownik projektu niezależnie zakodują transkrypty, badając zadowolenie pacjenta i oceniając interwencję txt4TKI.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Przestrzeganie TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie oceniony przez bezprzewodowe inteligentne pigułki AdhereTech dla wszystkich uczestników, które są urządzeniami medycznymi klasy I zgodnymi z ustawą Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Food and Drug Administration (FDA), które monitorują elektroniczne śledzenie butelki i odsetek pigułek wykrytych w środku butelka.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Do oceny nasilenia objawów u pacjenta zostanie wykorzystany kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML).
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Wiedza i poczucie własnej skuteczności w przyjmowaniu leków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie zmierzona za pomocą Skali samooceny zrozumienia i stosowania leków (MUSE). Mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów w zrozumieniu i stosowaniu leków.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Bariery w przestrzeganiu zaleceń i problemy z przestrzeganiem zaleceń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Adherence Starts With Knowledge 12 (ASK-12).
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Wierzenia w leki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Przekonań w Lekach (BMQ).
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Indywidualne postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (B-IPQ), który zawiera elementy ankiety oceniające indywidualne postrzeganie choroby wzdłuż domen poznawczych modelu samoregulacji, jak również reakcje emocjonalne na CML.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie zmierzony za pomocą 13-itemowej Skali Poczucia Własnej Skuteczności dla Odpowiedniego Stosowanie Leków (SEAMS).
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Białaczki (FACT-Leu) składającego się z podskali specyficznych dla białaczki.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Białaczka (FACT-Leu) składającego się z zestawu ogólnych pytań HRQoL (Ogólna Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu [FACT-G])
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie zmierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji skali samoskuteczności choroby przewlekłej Loriga do radzenia sobie z objawami.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Oddziaływać
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Do oceny dystresu afektywnego związanego z TKI zostanie wykorzystana podskala Intruzja z Revised Impact of Events Scale (RIES).
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Zostanie zmierzona za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). MSPSS ocenia postrzeganie wsparcia otrzymanego od rodziny, przyjaciół i znaczących innych osób.
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Przydatność i satysfakcja z txt4TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Wywiady z pacjentami będą badać kluczowe domeny, w tym postrzeganą przydatność, jak dobrze txt4TKI odpowiada na ich obawy, czy są dodatkowe kwestie, które chcieliby uwzględnić, oraz charakterystykę wiadomości tekstowych (TXT). Ustrukturyzowany kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) poprosi uczestników o ocenę przydatności i zadowolenia z txt4TKI oraz prawdopodobieństwo, że poleciliby program innym.
Do 6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20P.140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj