Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele interventie (txt4TKI) voor de verbetering van het beheer van tyrosinekinaseremmers bij patiënten met chronische myeloïde leukemie

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

txt4TKI: een innovatieve mobiele interventie om het beheer van tyrosinekinaseremmers bij patiënten met chronische myeloïde leukemie te verbeteren

Deze proef onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mobiele interventie genaamd txt4TKI voor de verbetering van het beheer van tyrosinekinaseremmers bij patiënten met chronische myeloïde leukemie. Tyrosinekinaseremmers (TKI) worden in verband gebracht met talrijke mogelijke bijwerkingen, waaronder een afname van de beenmergactiviteit (myelosuppressie), misselijkheid, diarree, vermoeidheid en zwelling van de weke delen (oedeem), vooral in het gezicht en de onderbenen. de belangrijkste redenen voor patiënten om te stoppen met TKI-medicatie. Het gebruik van een mobiele sms-interventie (TXT) die het belang van TKI-naleving benadrukt, kan de TKI-naleving verbeteren bij patiënten met chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FASE 1: Patiënten met de diagnose chronische myeloïde leukemie
  • FASE 1: therapie met tyrosinekinaseremmers gestart gedurende een jaar
  • FASE 1: Engels kunnen lezen en begrijpen
  • FASE 1: In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • FASE 1: Zorg voor een mobiele telefoon met TXT-functionaliteit
  • FASE 1: Weet hoe je TXT moet gebruiken
  • FASE 2: Patiënten met de diagnose chronische myeloïde leukemie in de chronische fase
  • FASE 2: behandeling met tyrosinekinaseremmers gestart of tyrosinekinaseremmers gebruikt met een verwachte gebruiksduur van ten minste 6 maanden
  • FASE 2: Engels kunnen lezen en begrijpen
  • FASE 2: In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • FASE 2: Zorg voor een mobiel apparaat met TXT-mogelijkheden
  • FASE 2: Bereid om tijdens studie gedurende 6 maanden een draadloos pillenflesje te gebruiken
  • FASE 2: Weet of wil leren hoe TXT te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Cognitief gestoord document in het elektronisch medisch dossier (EMD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie via sms
Sms-interventie van zes maanden
Nevenstudies
Ontvang txt4TKI
Andere namen:
  • Geautomatiseerde op tekstberichten gebaseerde navigatie, op tekstberichten gebaseerde navigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling TKI Behandeldatum
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Wordt uit het elektronisch medisch dossier (EMR) gehaald, inclusief aanvangsdata van de behandeling met tyrosinekinaseremmer (TKI)
Tot 6 maanden na baseline
Beoordeling TKI Behandelverandering
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Wordt uit het elektronisch medisch dossier (EMR) gehaald, inclusief verandering van behandeling.
Tot 6 maanden na baseline
Beoordeling TKI-beëindiging
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Wordt uit het elektronisch medisch dossier (EMR) gehaald, inclusief stopzetting van de behandeling
Tot 6 maanden na baseline
Haalbaarheid van naleving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Zal worden gemeten aan de hand van studietoename, verloop, monitoringgegevens van ongewenste voorvallen en frequenties van systeemgebruik. 90% van de studiedeelnemers zal de slimme pillenflesjes adequaat gebruiken. De ingreep wordt als haalbaar beschouwd als het verloop niet meer dan 30% bedraagt. 90% van de deelnemers die minstens één keer sms'en naar het systeem, wordt als voldoende beschouwd.
Tot 6 maanden na baseline
Aanvaardbaarheid van mobiele betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Zal worden gemeten door middel van een tevredenheidsmeting en patiëntinterviewgegevens. Aanvaardbaarheid wordt bepaald door een groepsgemiddelde score >= 3 op de 1-4 tevredenheidsschaal. Verder zullen transcripties van de audio-opnamen van patiënteninterviews na de interventie worden geanalyseerd met behulp van gefundeerde theorie en constante vergelijkende methoden. Analyse zal de percepties van patiënten over het nut en de tevredenheid met de txt4TKI-interventie onderzoeken. Nadat het onderzoeksteam overeenstemming heeft bereikt over een coderingsschema, coderen de hoofdonderzoeker (PI) en de projectmanager onafhankelijk van elkaar de transcripties, waarbij de tevredenheid van de patiënt over en de evaluatie van de txt4TKI-interventie worden onderzocht.
Tot 6 maanden na baseline
TKI-naleving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Zal worden beoordeeld door AdhereTech draadloze slimme pillenbottes voor alle deelnemers, dit zijn Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-conforme medische apparaten van Food and Drug Administration (FDA) klasse I die het elektronisch volgen van de fles en het percentage pillen dat in de fles.
Tot 6 maanden na baseline
Symptomen last
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
De MD Anderson Symptom Inventory-Chronische Myeloïde Leukemie (MDASI-CML) zal worden gebruikt om de symptoomlast van de patiënt te beoordelen.
Tot 6 maanden na baseline
Kennis en zelfredzaamheid voor het innemen van medicatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Wordt gemeten met de Medication Understanding and Use Self-Efficacy (MUSE)-schaal. Het meet de zelfredzaamheid van patiënten bij het begrijpen en gebruiken van medicatie.
Tot 6 maanden na baseline
Barrières voor therapietrouw en problemen met therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Zal worden beoordeeld door de therapietrouw begint met kennis 12-vragenlijst (ASK-12).
Tot 6 maanden na baseline
Geloof in medicijnen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Wordt gemeten met behulp van de Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ).
Tot 6 maanden na baseline
Individuele ziektepercepties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Zal worden beoordeeld met behulp van de Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ) die enquête-items bevat die individuele ziektepercepties langs de cognitieve domeinen van het zelfregulerende model beoordelen, evenals emotionele reacties op het hebben van CML.
Tot 6 maanden na baseline
Zelfeffectiviteit voor medicatiegebruik
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Zal worden gemeten met behulp van de 13-item Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS).
Tot 6 maanden na baseline
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemie (FACT-Leu) vragenlijst bestaande uit leukemie-specifieke subschaal.
Tot 6 maanden na baseline
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) vragenlijst die bestaat uit een reeks algemene HRQoL-vragen (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Tot 6 maanden na baseline
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Zal worden gemeten door een aangepaste versie van Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scale voor het beheersen van symptomen.
Tot 6 maanden na baseline
Beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
De subschaal Intrusion van de Revised Impact of Events Scale (RIES) zal worden gebruikt om affectieve stress met betrekking tot TKI te beoordelen.
Tot 6 maanden na baseline
Sociale steun
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Zal worden gemeten met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). De MSPSS beoordeelt de perceptie van steun die wordt ontvangen van familie, vrienden en belangrijke anderen.
Tot 6 maanden na baseline
Nut en tevredenheid van txt4TKI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na baseline
Interviews met patiënten zullen belangrijke domeinen onderzoeken, waaronder waargenomen bruikbaarheid, hoe goed txt4TKI hun zorgen aanpakt, of er aanvullende problemen zijn die ze graag zouden zien opgenomen en de kenmerken van de tekstberichten (TXT). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) gestructureerde maatregelen zullen deelnemers vragen om het nut en de tevredenheid van txt4TKI te beoordelen en hoe waarschijnlijk het is dat ze het programma aan anderen zouden aanbevelen.
Tot 6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

3
Abonneren