Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное вмешательство (txt4TKI) для улучшения управления ингибиторами тирозинкиназы у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом

28 апреля 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

txt4TKI: инновационное мобильное вмешательство для улучшения управления ингибиторами тирозинкиназы у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом

В этом испытании изучается осуществимость и приемлемость мобильного вмешательства под названием txt4TKI для улучшения лечения ингибиторами тирозинкиназы у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом. Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) связаны с многочисленными потенциальными побочными эффектами, включая снижение активности костного мозга (миелосупрессия), тошноту, диарею, утомляемость и отек мягких тканей (отек), особенно на лице и голенях, которые основные причины, по которым пациенты прекращают прием ИТК. Использование мобильных текстовых сообщений (TXT), в котором подчеркивается важность соблюдения режима ИТК, может улучшить соблюдение режима ИТК у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ФАЗА 1: Пациенты с диагнозом хронический миелоидный лейкоз
  • ФАЗА 1: Начата терапия ингибиторами тирозинкиназы в течение года.
  • ФАЗА 1: Способность читать и понимать по-английски
  • ФАЗА 1: Возможность дать информированное согласие
  • ЭТАП 1: Иметь мобильный телефон с поддержкой TXT
  • ФАЗА 1: научитесь использовать TXT
  • ФАЗА 2: Пациенты с диагнозом хронический миелоидный лейкоз в хронической фазе
  • ФАЗА 2: Начало терапии ингибиторами тирозинкиназы или прием ингибиторов тирозинкиназы с ожидаемой продолжительностью использования не менее 6 месяцев.
  • ЭТАП 2: Способность читать и понимать по-английски
  • ЭТАП 2: Возможность дать информированное согласие
  • ЭТАП 2. Наличие мобильного устройства с поддержкой TXT
  • ЭТАП 2: готовность использовать беспроводную бутылочку с таблетками во время учебы в течение 6 месяцев.
  • ЭТАП 2: знание или желание научиться использовать TXT

Критерий исключения:

• Документ с когнитивными нарушениями в электронной медицинской карте (EMR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Текстовое вмешательство
Вмешательство текстовых сообщений на шесть месяцев
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Вмешательство в навигацию на основе текстовых сообщений
Получить txt4TKI
Другие имена:
  • Автоматизированная навигация на основе текстовых сообщений, Навигация на основе текстовых сообщений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка даты лечения ИТК
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет извлечено из карты электронной медицинской карты (EMR), включая даты начала лечения ингибитором тирозинкиназы (TKI).
До 6 месяцев после исходного уровня
Оценка изменения лечения ИТК
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет извлечено из карты электронной медицинской карты (EMR), включая изменение лечения.
До 6 месяцев после исходного уровня
Оценка прекращения использования ИТК
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет извлечено из карты электронной медицинской карты (EMR), включая прекращение лечения
До 6 месяцев после исходного уровня
Возможность соблюдения
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будут измеряться на основе набора участников исследования, отсева, данных мониторинга нежелательных явлений и частоты использования системы. 90% участников исследования адекватно используют бутылки с умными таблетками. Вмешательство будет считаться возможным, если убыль не превышает 30%. 90% участников, отправивших текстовое сообщение в систему хотя бы один раз, будут считаться адекватными.
До 6 месяцев после исходного уровня
Приемлемость мобильного участия
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет измеряться с помощью показателя удовлетворенности и данных опроса пациентов. Приемлемость будет определяться медианным баллом группы >= 3 по шкале удовлетворенности от 1 до 4. Кроме того, стенограммы аудиозаписей интервью с пациентами после вмешательства будут проанализированы с использованием обоснованной теории и постоянных сравнительных методов. Анализ позволит изучить восприятие пациентом полезности и удовлетворенности вмешательством txt4TKI. После того, как исследовательская группа достигнет консенсуса по схеме кодирования, главный исследователь (PI) и менеджер проекта будут независимо кодировать стенограммы, изучая удовлетворенность пациента и оценивая вмешательство txt4TKI.
До 6 месяцев после исходного уровня
Соблюдение ИТК
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будут оцениваться беспроводные интеллектуальные таблетки AdhereTech для всех участников, которые являются медицинскими устройствами класса I Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), которые отслеживают электронное отслеживание бутылки и процент таблеток, обнаруженных внутри. бутылка.
До 6 месяцев после исходного уровня
Бремя симптомов
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Опись симптомов хронического миелоидного лейкоза доктора медицины Андерсона (MDASI-CML) будет использоваться для оценки бремени симптомов пациента.
До 6 месяцев после исходного уровня
Знание и самоэффективность при приеме лекарств
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет измеряться по шкале самоэффективности при использовании и понимании лекарств (MUSE). Он измеряет самоэффективность пациентов в понимании и использовании лекарств.
До 6 месяцев после исходного уровня
Барьеры на пути к приверженности и проблемы с приверженностью
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет оцениваться с помощью опросника «Приверженность начинается со знаний 12» (ASK-12).
До 6 месяцев после исходного уровня
Вера в лекарства
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет измеряться с помощью опросника убеждений в лекарствах (BMQ).
До 6 месяцев после исходного уровня
Индивидуальное восприятие болезни
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет оцениваться с использованием Краткого вопросника восприятия болезни (B-IPQ), который включает элементы опроса, оценивающие индивидуальное восприятие болезни в когнитивных областях модели саморегуляции, а также эмоциональные реакции на ХМЛ.
До 6 месяцев после исходного уровня
Самоэффективность при использовании лекарств
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности для надлежащего использования лекарств (SEAMS), состоящей из 13 пунктов.
До 6 месяцев после исходного уровня
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет оцениваться с использованием вопросника функциональной оценки терапии рака - лейкемии (FACT-Leu), состоящего из подшкалы, специфичной для лейкемии.
До 6 месяцев после исходного уровня
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет оцениваться с использованием вопросника функциональной оценки терапии рака — лейкемии (FACT-Leu), состоящего из набора общих вопросов о КЖСЗ (Функциональная оценка терапии рака — общая [FACT-G])
До 6 месяцев после исходного уровня
Самоэффективность в управлении симптомами
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет измеряться модифицированной версией шкалы самоэффективности хронических заболеваний Лорига для управления симптомами.
До 6 месяцев после исходного уровня
Оказывать воздействие
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Подшкала «Вторжение» пересмотренной шкалы воздействия событий (RIES) будет использоваться для оценки аффективного дистресса, связанного с TKI.
До 6 месяцев после исходного уровня
Социальная поддержка
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Будет измеряться с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). MSPSS оценивает восприятие поддержки, полученной от семьи, друзей и других значимых людей.
До 6 месяцев после исходного уровня
Полезность и удовлетворение txt4TKI
Временное ограничение: До 6 месяцев после исходного уровня
Во время интервью с пациентами будут изучены ключевые области, включая предполагаемую полезность, насколько хорошо txt4TKI решает их проблемы, есть ли дополнительные проблемы, которые они хотели бы видеть включенными, и характеристики обмена текстовыми сообщениями (TXT). Структурированные меры Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) попросят участников оценить полезность и удовлетворенность txt4TKI и вероятность того, что они порекомендуют программу другим.
До 6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20P.140
  • JT 14933 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться