Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil intervensjon (txt4TKI) for forbedring av behandling av tyrosinkinasehemmere hos pasienter med kronisk myeloid leukemi

4. august 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University

txt4TKI: En innovativ mobil intervensjon for å forbedre behandling av tyrosinkinasehemmere blant pasienter med kronisk myeloid leukemi

Denne studien studerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mobil intervensjon kalt txt4TKI for forbedring av behandling av tyrosinkinasehemmere hos pasienter med kronisk myeloid leukemi. Tyrosinkinasehemmere (TKI) er assosiert med en rekke potensielle bivirkninger, inkludert en reduksjon i beinmargsaktivitet (myelosuppresjon), kvalme, diaré, tretthet og hevelse i bløtvev (ødem), spesielt i ansiktet og underbena, som er de primære årsakene til at pasienter slutter med TKI-medisiner. Bruk av en mobil tekstmeldingsintervensjon (TXT) som understreker viktigheten av TKI-overholdelse kan forbedre TKI-overholdelse hos pasienter med kronisk myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FASE 1: Pasienter diagnostisert med kronisk myeloid leukemi
  • FASE 1: Påbegynt behandling med tyrosinkinasehemmere i ett år
  • FASE 1: Kunne lese og forstå engelsk
  • FASE 1: Kunne gi informert samtykke
  • FASE 1: Ha en mobiltelefon med TXT-funksjon
  • FASE 1: Vet hvordan du bruker TXT
  • FASE 2: Pasienter diagnostisert med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase
  • FASE 2: Starter behandling med tyrosinkinasehemmere eller har vært på tyrosinkinasehemmere med forventning om minst 6 måneders bruksvarighet
  • FASE 2: Kunne lese og forstå engelsk
  • FASE 2: Kunne gi informert samtykke
  • FASE 2: Ha en mobilenhet med TXT-funksjon
  • FASE 2: Villig til å bruke en trådløs pilleflaske under studiet i 6 måneder
  • FASE 2: Vet eller villig til å lære hvordan du bruker TXT

Ekskluderingskriterier:

• Kognitivt svekket dokument i elektronisk journal (EMR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tekstmeldingsintervensjon
Seks måneders tekstmeldingsintervensjon
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Tekstmeldingsbasert navigasjonsintervensjon
Motta txt4TKI
Andre navn:
  • Automatisert tekstmeldingsbasert navigasjon, tekstmeldingsbasert navigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av TKI Behandlingsdato
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli hentet fra det elektroniske journaldiagrammet (EMR), inkludert tyrosinkinasehemmere (TKI) behandlingsstartdato
Opptil 6 måneder etter baseline
Vurdering av TKI Behandlingsendring
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli trukket ut fra elektronisk journal (EMR) diagram, inkludert endring av behandling.
Opptil 6 måneder etter baseline
Vurdering av TKI Seponering
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli trukket ut fra diagrammet for elektronisk journal (EMR), inkludert behandlingsavbrudd
Opptil 6 måneder etter baseline
Mulighet for samsvar
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli målt gjennom studieakkumulering, slitasje, overvåkingsdata for uønskede hendelser og systembruksfrekvenser. 90 % av studiedeltakerne bruker de smarte pilleflaskene tilstrekkelig. Inngrepet vil anses som mulig dersom avgangen ikke overstiger 30 %. 90 % av deltakerne som sender tekstmeldinger tilbake til systemet minst én gang vil anses som tilstrekkelig.
Opptil 6 måneder etter baseline
Akseptabilitet av mobilengasjement
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli målt gjennom et tilfredshetsmål og pasientintervjudata. Akseptabilitet vil bli etablert av en gruppe median score >= 3 på 1-4 tilfredshetsskalaen. Videre vil transkripsjoner av lydopptak av pasientintervjuene etter intervensjon bli analysert ved bruk av jordet teori og konstante komparative metoder. Analyse vil undersøke pasientens oppfatning av nytten og tilfredsheten med txt4TKI-intervensjonen. Etter at forskerteamet har oppnådd enighet om et kodeskjema, vil hovedforsker (PI) og prosjektleder kode transkripsjonene uavhengig av hverandre, undersøke pasientens tilfredshet med og evaluering av txt4TKI-intervensjonen.
Opptil 6 måneder etter baseline
TKI-tilslutning
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli vurdert av AdhereTech trådløse smarte pilleflasker for alle deltakere, som er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel Food and Drug Administration (FDA) klasse I medisinsk utstyr som overvåker elektronisk sporing av flasken og prosentandelen av pillene oppdaget inne i flaske.
Opptil 6 måneder etter baseline
Symptombelastning
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) vil bli brukt til å vurdere pasientens symptombyrde.
Opptil 6 måneder etter baseline
Kunnskap og egeneffektivitet for å ta medisiner
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli målt med MUSE-skalaen (Medication Understanding and Use Self-Efficacy). Den måler pasienters egeneffektivitet i å forstå og bruke medisiner.
Opptil 6 måneder etter baseline
Barrierer for etterlevelse og problemer med etterlevelsesatferd
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli vurdert av Adherence Starts With Knowledge 12 Questionnaire (ASK-12).
Opptil 6 måneder etter baseline
Tro på medisiner
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli målt ved hjelp av Beliefs in Medicines Questionnaire (BMQ).
Opptil 6 måneder etter baseline
Individuelle sykdomsoppfatninger
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli vurdert ved hjelp av Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ) som inkluderer undersøkelseselementer som vurderer individuelle sykdomsoppfatninger langs de kognitive domenene til den selvregulerende modellen, så vel som emosjonelle responser på å ha CML.
Opptil 6 måneder etter baseline
Selveffektivitet for medisinbruk
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli målt ved hjelp av 13-elements egeneffektivitet for passende medisinbruksskala (SEAMS).
Opptil 6 måneder etter baseline
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) Spørreskjema bestående av leukemispesifikk underskala.
Opptil 6 måneder etter baseline
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli vurdert ved å bruke Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) som består av et sett med generelle HRQoL-spørsmål (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Opptil 6 måneder etter baseline
Selveffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli målt med en modifisert versjon av Lorigs Chronic Disease Self-Efficacy Scale for å håndtere symptomer.
Opptil 6 måneder etter baseline
Påvirke
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Inntrengningsunderskalaen til Revised Impact of Events Scale (RIES) vil bli brukt til å vurdere affektiv distress angående TKI.
Opptil 6 måneder etter baseline
Sosial støtte
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS vurderer oppfatninger av støtte mottatt fra familie, venner og betydelige andre.
Opptil 6 måneder etter baseline
Nytteverdi og tilfredshet med txt4TKI
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter baseline
Pasientintervjuer vil utforske nøkkeldomener, inkludert opplevd nytte, hvor godt txt4TKI adresserer deres bekymringer, om det er flere problemer de ønsker å se inkludert og egenskapene til tekstmeldinger (TXT). Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) strukturerte tiltak vil be deltakerne vurdere nytten og tilfredsheten til txt4TKI og hvor sannsynlig de vil anbefale programmet til andre.
Opptil 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20P.140

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk fase Kronisk myelogen leukemi

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere