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만성 골수성 백혈병 환자의 티로신 키나제 억제제 관리 개선을 위한 모바일 개입(txt4TKI)

2025년 4월 28일 업데이트: Thomas Jefferson University

txt4TKI: 만성 골수성 백혈병 환자의 티로신 키나제 억제제 관리를 개선하기 위한 혁신적인 모바일 개입

이 시험은 만성 골수성 백혈병 환자의 티로신 키나아제 억제제 관리 개선을 위한 txt4TKI라는 모바일 개입의 타당성과 수용 가능성을 연구합니다. 티로신 키나제 억제제(TKI)는 골수 활동 감소(골수 억제), 메스꺼움, 설사, 피로, 특히 얼굴과 하지의 연조직 부종(부종)을 비롯한 수많은 잠재적 부작용과 관련이 있습니다. 환자가 TKI 약물을 중단하는 주된 이유. TKI 준수의 중요성을 강조하는 모바일 문자 메시지(TXT) 개입을 사용하면 만성 골수성 백혈병 환자의 TKI 준수를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계: 만성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자
  • 1단계: 1년 동안 티로신 키나제 억제제 요법 개시
  • 1단계: 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 1단계: 정보에 입각한 동의 제공 가능
  • 1단계: TXT 기능이 있는 휴대폰 보유
  • 1단계: TXT 사용법 알기
  • PHASE 2: 만성기의 만성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자
  • 2단계: 티로신 키나제 억제제 요법을 시작하거나 최소 6개월의 사용 기간이 예상되는 티로신 키나제 억제제를 사용 중입니다.
  • 2단계: 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 2단계: 정보에 입각한 동의 제공 가능
  • 2단계: TXT 기능이 있는 모바일 장치 보유
  • 2단계: 6개월 동안 연구하는 동안 무선 약병을 기꺼이 사용
  • 2단계: TXT 사용법을 알고 있거나 배우려는 의지

제외 기준:

• 전자 의료 기록(EMR)의 인지 장애 문서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문자 메시지 개입
6개월 문자 메시지 개입
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 문자 메시지 기반 내비게이션 개입
Txt4TKI 수신
다른 이름들:
  • 자동화된 문자 메시지 기반 내비게이션, 문자 메시지 기반 내비게이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TKI 치료 날짜 평가
기간: 기준선 이후 최대 6개월
티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 시작 날짜를 포함하는 전자 의료 기록(EMR) 차트에서 추출됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
TKI 치료 변화 평가
기간: 기준선 이후 최대 6개월
치료 변경을 포함하여 전자 의료 기록(EMR) 차트에서 추출됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
TKI 중단 평가
기간: 기준선 이후 최대 6개월
전자 의료 기록(EMR) 차트에서 치료 중단을 포함하여 추출됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
규정 준수의 타당성
기간: 기준선 이후 최대 6개월
연구 발생, 감소, 부작용 모니터링 데이터 및 시스템 사용 빈도를 통해 측정됩니다. 연구 참가자의 90%가 스마트 약병을 적절하게 사용하는 것은 허용될 것입니다. 감소가 30%를 초과하지 않는 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다. 참가자의 90%가 적어도 한 번은 시스템에 다시 문자 메시지를 보내는 것이 적절한 것으로 간주됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
모바일 참여의 수용성
기간: 기준선 이후 최대 6개월
만족도 측정 및 환자 인터뷰 데이터를 통해 측정됩니다. 수용 가능성은 1-4 만족도 척도에서 그룹 중앙값 >= 3에 의해 설정됩니다. 또한 오디오 녹음된 개입 후 환자 인터뷰의 녹취록은 근거 이론과 지속적인 비교 방법을 사용하여 분석됩니다. 분석은 txt4TKI 개입의 유용성과 만족도에 대한 환자의 인식을 조사할 것입니다. 연구팀이 코딩 체계에 대한 합의에 도달한 후, 주임 조사관(PI)과 프로젝트 관리자는 txt4TKI 개입에 대한 환자의 만족도와 평가를 검사하여 성적표를 독립적으로 코딩합니다.
기준선 이후 최대 6개월
TKI 준수
기간: 기준선 이후 최대 6개월
모든 참가자에 대해 AdhereTech 무선 스마트 알약 병에 의해 평가될 예정입니다. 이는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 준수 식품의약국(FDA) 클래스 I 의료 기기로서 병의 전자 추적 및 내부에서 감지된 알약 비율을 모니터링합니다. 병.
기준선 이후 최대 6개월
증상 부담
기간: 기준선 이후 최대 6개월
MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia(MDASI-CML)는 환자의 증상 부담을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
약 복용에 대한 지식과 자기효능감
기간: 기준선 이후 최대 6개월
약물 이해 및 사용 자기효능감(MUSE) 척도로 측정됩니다. 약물을 이해하고 사용하는 환자의 자기효능감을 측정합니다.
기준선 이후 최대 6개월
순응의 장벽과 순응 행동의 문제
기간: 기준선 이후 최대 6개월
Adherence Starts With Knowledge 12 설문지(ASK-12)로 평가합니다.
기준선 이후 최대 6개월
약물에 대한 믿음
기간: 기준선 이후 최대 6개월
BMQ(Beliefs in Medicines Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
개별 질병 인식
기간: 기준선 이후 최대 6개월
CML에 대한 감정적 반응뿐만 아니라 자기 조절 모델의 인지 영역을 따라 개별 질병 인식을 평가하는 설문 항목이 포함된 간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)를 사용하여 평가됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
약물 사용에 대한 자기효능감
기간: 기준선 이후 최대 6개월
적절한 약물 사용 척도(SEAMS)에 대한 13개 항목의 자기 효능감을 사용하여 측정됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 이후 최대 6개월
암 치료의 기능적 평가 - 백혈병 특정 하위 척도로 구성된 백혈병(FACT-Leu) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 이후 최대 6개월
일련의 일반적인 HRQoL 질문으로 구성된 암 치료의 기능적 평가 - 백혈병(FACT-Leu) 설문지를 사용하여 평가됩니다(Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
기준선 이후 최대 6개월
증상 관리를 위한 자기효능감
기간: 기준선 이후 최대 6개월
증상 관리를 위해 수정된 버전의 Lorig 만성 질환 자기효능감 척도로 측정됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
영향을 미치다
기간: 기준선 이후 최대 6개월
RIES(Revised Impact of Events Scale)의 침입 하위 척도는 TKI와 관련된 정서적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 이후 최대 6개월
사회적 지원
기간: 기준선 이후 최대 6개월
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용하여 측정됩니다. MSPSS는 가족, 친구 및 중요 지인들로부터 받은 지원에 대한 인식을 평가합니다.
기준선 이후 최대 6개월
Txt4TKI의 유용성과 만족도
기간: 기준선 이후 최대 6개월
환자 인터뷰는 인식된 유용성, txt4TKI가 문제를 얼마나 잘 해결하는지, 포함되기를 원하는 추가 문제가 있는지 여부, 문자 메시지(TXT)의 특성을 포함한 주요 도메인을 탐색합니다. 고객 만족도 설문지(CSQ-8) 구조화된 측정은 참가자들에게 txt4TKI의 유용성과 만족도를 평가하고 프로그램을 다른 사람에게 추천할 가능성을 평가하도록 요청합니다.
기준선 이후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20P.140
  • JT 14933 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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