Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliinterventio (txt4TKI) tyrosiinikinaasi-inhibiittorin hoidon parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

txt4TKI: Innovatiivinen mobiiliinterventio tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden hallinnan parantamiseksi kroonista myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden keskuudessa

Tämä tutkimus tutkii txt4TKI-nimisen mobiilin intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia. Tyrosiinikinaasin estäjiin (TKI) liittyy lukuisia mahdollisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien luuytimen toiminnan väheneminen (myelosuppressio), pahoinvointi, ripuli, väsymys ja pehmytkudosturvotus (ödeema), erityisesti kasvoissa ja sääreissä, jotka ovat tärkeimmät syyt, miksi potilaat lopettavat TKI-lääkityksen. Mobiilitekstiviestintä (TXT) -interventio, joka korostaa TKI-yhteensopivuuden tärkeyttä, voi parantaa TKI-adherenssia potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAIHE 1: Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia
  • VAIHE 1: Aloitettiin tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito vuoden ajan
  • VAIHE 1: Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • VAIHE 1: Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • VAIHE 1: sinulla on matkapuhelin, jossa on TXT-ominaisuus
  • VAIHE 1: Opi käyttämään TXT:tä
  • VAIHE 2: Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa
  • VAIHE 2: Aloita tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon tai on käyttänyt tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita, ja sen odotetaan jatkuvan vähintään 6 kuukautta
  • VAIHE 2: Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • VAIHE 2: Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • VAIHE 2: sinulla on mobiililaite, jossa on TXT-ominaisuus
  • VAIHE 2: Valmis käyttämään langatonta pilleripulloa tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan
  • VAIHE 2: Osaat tai haluat oppia TXT:n käytön

Poissulkemiskriteerit:

• Kognitiivinen heikentynyt asiakirja sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekstiviestien väliintulo
Kuuden kuukauden tekstiviestiinterventio
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Tekstiviestipohjainen navigointiinterventio
Vastaanota txt4TKI
Muut nimet:
  • Automaattinen tekstiviestipohjainen navigointi, tekstiviestipohjainen navigointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio TKI-hoidon päivämäärästä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Poimitaan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kaaviosta, mukaan lukien tyrosiinikinaasiestäjän (TKI) hoidon aloituspäivät
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Arvio TKI Hoidon muutoksesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Poimitaan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kaaviosta, mukaan lukien hoidon muutos.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
TKI:n lopettamisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Poimitaan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kaaviosta, mukaan lukien hoidon lopettaminen
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Vaatimustenmukaisuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Mitataan tutkimuksen kertymisen, kulumisen, haittatapahtumien seurantatietojen ja järjestelmän käyttötaajuuksien avulla. 90 % tutkimukseen osallistuneista käyttää älykkäitä pilleripulloja riittävästi. Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos kuluminen ei ylitä 30 %. 90 % osallistujista, jotka lähettävät tekstiviestin takaisin järjestelmään vähintään kerran, katsotaan riittäväksi.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Mobiiliosallistumisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Mitataan tyytyväisyysmittarin ja potilashaastattelutietojen avulla. Hyväksyttävä ryhmän mediaanipistemäärä on >= 3 tyytyväisyysasteikolla 1-4. Lisäksi analysoidaan intervention jälkeisten potilashaastattelujen äänitallenteita käyttäen perusteltua teoriaa ja jatkuvia vertailumenetelmiä. Analyysi tutkii potilaiden käsityksiä txt4TKI-toimenpiteen hyödyllisyydestä ja tyytyväisyydestä. Kun tutkimusryhmä on päässyt yhteisymmärrykseen koodausjärjestelmästä, päätutkija (PI) ja projektipäällikkö koodaavat itsenäisesti transkriptit tutkien potilaan tyytyväisyyttä txt4TKI-interventioon ja arvioiden sitä.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
TKI:n noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Arvioituvat AdhereTechin langattomat älykkäät pilleripullot kaikille osallistujille, jotka ovat Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -yhteensopivia Food and Drug Administration (FDA) luokan I lääkinnällisiä laitteita, jotka valvovat pullon elektronista seurantaa ja sisällä havaittujen pillerien prosenttiosuutta. pullo.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Oireiden taakka
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) käytetään arvioitaessa potilaan oireita.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tietoa ja omatehokkuutta lääkkeiden ottamiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Mitataan lääketieteen ymmärtämisen ja käytön omatehokkuusasteikolla (MUSE). Se mittaa potilaan itsetehokkuutta lääkityksen ymmärtämisessä ja käytössä.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Sitoutumiseen liittyvät esteet ja sitoutumiskäyttäytymiseen liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Arvioidaan Adherence Starts With Knowledge 12 -kyselylomakkeella (ASK-12).
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Usko lääkkeisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Mitataan käyttämällä uskomuksia lääkkeisiin -kyselyä (BMQ).
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Yksilölliset sairaudet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Arvioidaan Brief-Illness Perceptions Questionnaire (B-IPQ) -kyselyllä, joka sisältää tutkimuskohteita, joissa arvioidaan yksittäisten sairauskäsityksiä itsesäätelymallin kognitiivisilla aloilla sekä emotionaalisia vasteita KML:n sairastamiseen.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Itsetehokkuus lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Mitataan käyttämällä 13-kohdan itsetehokkuutta sopivan lääkkeen käytön asteikkoa (SEAMS).
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Leukemia (FACT-Leu) -kyselylomaketta, joka koostuu leukemiakohtaisesta ala-asteikosta.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - leukemia (FACT-Leu) -kyselylomaketta, joka koostuu joukosta yleisiä HRQoL-kysymyksiä (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G])
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Itsetehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Mitataan muunnetulla versiolla Lorig's Chronic Disease Self-Efficacy Scale -asteikosta oireiden hallitsemiseksi.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
TKI:n affektiivisen ahdistuksen arvioinnissa käytetään RIES:n (Revised Impact of Events Scale) Intrusion-alaasteikkoa.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Mitataan käyttämällä Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS arvioi perheeltä, ystäviltä ja merkittäviltä muilta saadun tuen käsityksiä.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Txt4TKI:n hyödyllisyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Potilashaastatteluissa tutkitaan avainalueita, mukaan lukien koettu hyödyllisyys, kuinka hyvin txt4TKI vastaa heidän huolenaiheisiinsa, onko olemassa muita ongelmia, joita he haluaisivat sisällyttää, ja tekstiviestien (TXT) ominaisuuksia. Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) jäsenneltyjen mittareiden avulla osallistujia pyydetään arvioimaan txt4TKI:n hyödyllisyys ja tyytyväisyys sekä kuinka todennäköisesti he suosittelisivat ohjelmaa muille.
Jopa 6 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20P.140

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa