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Une intervention mobile (txt4TKI) pour l'amélioration de la gestion des inhibiteurs de la tyrosine kinase chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique

4 août 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

txt4TKI : une intervention mobile innovante pour améliorer la gestion des inhibiteurs de la tyrosine kinase chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique

Cet essai étudie la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention mobile appelée txt4TKI pour l'amélioration de la prise en charge des inhibiteurs de la tyrosine kinase chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) sont associés à de nombreux effets secondaires potentiels, notamment une diminution de l'activité de la moelle osseuse (myélosuppression), des nausées, de la diarrhée, de la fatigue et un gonflement des tissus mous (œdème), en particulier au niveau du visage et du bas des jambes, qui sont les principales raisons pour lesquelles les patients arrêtent les ITK. L'utilisation d'une intervention de messagerie texte mobile (TXT) qui met l'accent sur l'importance de la conformité aux TKI peut améliorer l'adhésion aux TKI chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PHASE 1 : Patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique
  • PHASE 1 : A commencé un traitement par inhibiteurs de la tyrosine kinase pendant un an
  • PHASE 1 : Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • PHASE 1 : Capable de fournir un consentement éclairé
  • PHASE 1 : Avoir un téléphone mobile avec capacité TXT
  • PHASE 1 : Savoir utiliser TXT
  • PHASE 2 : Patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique en phase chronique
  • PHASE 2 : début d'un traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase avec anticipation d'une durée d'utilisation d'au moins 6 mois
  • PHASE 2 : Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • PHASE 2 : Capable de fournir un consentement éclairé
  • PHASE 2 : Avoir un appareil mobile avec capacité TXT
  • PHASE 2 : Disposé à utiliser un pilulier sans fil pendant l'étude pendant 6 mois
  • PHASE 2 : Savoir ou vouloir apprendre à utiliser TXT

Critère d'exclusion:

• Document sur les troubles cognitifs dans le dossier médical électronique (DME)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention par SMS
Intervention par SMS pendant six mois
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention de navigation par message texte
Recevoir txt4TKI
Autres noms:
  • Navigation automatisée basée sur les messages texte, navigation basée sur les messages texte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la date de traitement ITK
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera extrait du dossier médical électronique (DME), y compris les dates de début du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)
Jusqu'à 6 mois après le départ
Évaluation du TKI Changement de traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera extrait du dossier médical électronique (DME), y compris le changement de traitement.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Évaluation de l'arrêt du TKI
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera extrait du dossier médical électronique (DME), y compris l'arrêt du traitement
Jusqu'à 6 mois après le départ
Faisabilité de la conformité
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera mesuré par l'accumulation d'études, l'attrition, les données de surveillance des événements indésirables et les fréquences d'utilisation du système. 90 % des participants à l'étude utilisent correctement les flacons de pilules intelligents seront acceptables. L'intervention sera considérée comme faisable si l'attrition ne dépasse pas 30 %. 90 % des participants renvoyant des SMS au système au moins une fois seront considérés comme adéquats.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Acceptabilité de la participation mobile
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera mesuré à l'aide d'une mesure de satisfaction et de données d'entrevues avec des patients. L'acceptabilité sera établie par un score médian de groupe >= 3 sur l'échelle de satisfaction de 1 à 4. De plus, les transcriptions des entretiens audio enregistrés avec les patients après l'intervention seront analysées à l'aide d'une théorie ancrée et de méthodes comparatives constantes. L'analyse examinera les perceptions des patients quant à l'utilité et la satisfaction de l'intervention txt4TKI. Une fois que l'équipe de recherche est parvenue à un consensus sur un schéma de codage, le chercheur principal (PI) et le chef de projet coderont indépendamment les transcriptions, en examinant la satisfaction du patient et l'évaluation de l'intervention txt4TKI.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Adhésion à l'ITK
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Seront évalués par les bottes de pilules intelligentes sans fil AdhereTech pour tous les participants, qui sont des dispositifs médicaux de classe I conformes à la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA) de la Food and Drug Administration (FDA) qui surveillent le suivi électronique de la bouteille et le pourcentage de pilules détectées à l'intérieur du bouteille.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Fardeau des symptômes
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Le MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) sera utilisé pour évaluer le fardeau des symptômes du patient.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Connaissance et auto-efficacité pour la prise de médicaments
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de la compréhension et de l'utilisation des médicaments (MUSE). Il mesure l'auto-efficacité des patients dans la compréhension et l'utilisation des médicaments.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Obstacles à l'observance et problèmes de comportement d'observance
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera évalué par le questionnaire Adherence Starts With Knowledge 12 (ASK-12).
Jusqu'à 6 mois après le départ
Croyances dans les médicaments
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les croyances dans les médicaments (BMQ).
Jusqu'à 6 mois après le départ
Perceptions individuelles de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera évalué à l'aide du questionnaire sur les perceptions de la maladie brève (B-IPQ) qui comprend des éléments d'enquête évaluant les perceptions individuelles de la maladie dans les domaines cognitifs du modèle d'autorégulation ainsi que les réponses émotionnelles à la LMC.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Auto-efficacité pour l'utilisation de médicaments
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité en 13 points pour l'utilisation appropriée des médicaments (SEAMS).
Jusqu'à 6 mois après le départ
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Leucémie (FACT-Leu) composé d'une sous-échelle spécifique à la leucémie.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Seront évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Leucémie (FACT-Leu) composé d'un ensemble de questions générales sur la qualité de vie (évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - général [FACT-G])
Jusqu'à 6 mois après le départ
Auto-efficacité pour la gestion des symptômes
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera mesuré par une version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques de Lorig pour la gestion des symptômes.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Affecter
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
La sous-échelle d'intrusion de l'échelle révisée d'impact des événements (RIES) sera utilisée pour évaluer la détresse affective concernant le TKI.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Aide sociale
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS). Le MSPSS évalue les perceptions du soutien reçu de la famille, des amis et des proches.
Jusqu'à 6 mois après le départ
Utilité et satisfaction de txt4TKI
Délai: Jusqu'à 6 mois après le départ
Les entretiens avec les patients exploreront des domaines clés, notamment l'utilité perçue, la manière dont txt4TKI répond à leurs préoccupations, s'il existe d'autres problèmes qu'ils aimeraient voir inclus et les caractéristiques de la messagerie texte (TXT). Les mesures structurées du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) demanderont aux participants d'évaluer l'utilité et la satisfaction de txt4TKI et la probabilité qu'ils recommandent le programme à d'autres.
Jusqu'à 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20P.140

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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