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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04694820
Uma intervenção móvel (txt4TKI) para melhorar o manejo dos inibidores de tirosina quinase em pacientes com leucemia mielóide crônica
4 de agosto de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University
txt4TKI: uma intervenção móvel inovadora para melhorar o manejo do inibidor de tirosina quinase entre pacientes com leucemia mielóide crônica
Este estudo estuda a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção móvel chamada txt4TKI para a melhoria do manejo do inibidor de tirosina quinase em pacientes com leucemia mielóide crônica.
Os inibidores de tirosina quinase (TKI) estão associados a inúmeros efeitos colaterais potenciais, incluindo diminuição da atividade da medula óssea (mielossupressão), náusea, diarreia, fadiga e inchaço dos tecidos moles (edema), especialmente na face e na parte inferior das pernas, que são as principais razões para os pacientes descontinuarem a medicação com TKI.
O uso de uma intervenção de mensagem de texto móvel (TXT) que enfatiza a importância da adesão ao TKI pode melhorar a adesão ao TKI em pacientes com leucemia mielóide crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FASE 1: Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide crônica
- FASE 1: Iniciou terapia com inibidores de tirosina quinase por um ano
- FASE 1: Capaz de ler e entender inglês
- FASE 1: Capaz de fornecer consentimento informado
- FASE 1: Ter um celular com capacidade TXT
- FASE 1: Saiba como usar o TXT
- FASE 2: Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide crônica na fase crônica
- FASE 2: Iniciando terapia com inibidores de tirosina quinase ou esteve em uso de inibidores de tirosina quinase com antecipação de pelo menos 6 meses de duração de uso
- FASE 2: Capaz de ler e entender inglês
- FASE 2: Capaz de fornecer consentimento informado
- FASE 2: Ter um dispositivo móvel com capacidade TXT
- FASE 2: Disposto a usar um frasco de comprimidos sem fio durante o estudo por 6 meses
- FASE 2: Saber ou querer aprender a usar o TXT
Critério de exclusão:
• Documento com deficiência cognitiva no prontuário eletrônico (EMR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de mensagem de texto
Intervenção de mensagem de texto de seis meses
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Estudos auxiliares
Receber txt4TKI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da data do tratamento com TKI
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será extraído do prontuário médico eletrônico (EMR), incluindo as datas de início do tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI)
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Até 6 meses após a linha de base
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Avaliação da mudança no tratamento de TKI
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será extraído do prontuário médico eletrônico (EMR), incluindo mudança de tratamento.
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Até 6 meses após a linha de base
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Avaliação da descontinuação do TKI
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será extraído do gráfico do prontuário eletrônico (EMR), incluindo a interrupção do tratamento
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Até 6 meses após a linha de base
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Viabilidade de Conformidade
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será medido através do acúmulo de estudo, desgaste, dados de monitoramento de eventos adversos e frequências de uso do sistema.
90% dos participantes do estudo usar adequadamente os frascos de comprimidos inteligentes será aceitável.
A intervenção será considerada viável se o atrito não exceder 30%.
90% dos participantes que enviarem mensagens de texto ao sistema pelo menos uma vez serão considerados adequados.
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Até 6 meses após a linha de base
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Aceitabilidade do envolvimento móvel
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será medido através de uma medida de satisfação e dados de entrevista do paciente.
A aceitabilidade será estabelecida por uma pontuação média do grupo >= 3 na escala de satisfação de 1 a 4.
Além disso, as transcrições das entrevistas dos pacientes pós-intervenção gravadas em áudio serão analisadas usando teoria fundamentada e métodos comparativos constantes.
A análise examinará as percepções do paciente sobre a utilidade e satisfação com a intervenção txt4TKI.
Depois que a equipe de pesquisa chegar a um consenso sobre um esquema de codificação, o investigador principal (PI) e o gerente do projeto codificarão independentemente as transcrições, examinando a satisfação do paciente e a avaliação da intervenção txt4TKI.
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Até 6 meses após a linha de base
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Adesão ao TKI
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Serão avaliados por bottes de comprimidos inteligentes sem fio AdhereTech para todos os participantes, que são dispositivos médicos de classe I da Food and Drug Administration (FDA) em conformidade com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) que monitoram o rastreamento eletrônico de frascos e a porcentagem de comprimidos detectados dentro do garrafa.
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Até 6 meses após a linha de base
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Carga de sintomas
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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O MD Anderson Symptom Inventory-Chronic Myeloid Leukemia (MDASI-CML) será usado para avaliar a carga de sintomas do paciente.
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Até 6 meses após a linha de base
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Conhecimento e autoeficácia para tomar medicamentos
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será medido pela Escala de Autoeficácia de Uso e Entendimento de Medicamentos (MUSE).
Ele mede a autoeficácia do paciente em compreender e usar a medicação.
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Até 6 meses após a linha de base
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Barreiras à adesão e problemas com o comportamento de adesão
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será avaliado pelo Questionário Adherence Starts With Knowledge 12 (ASK-12).
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Até 6 meses após a linha de base
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Crenças em medicamentos
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será medido usando o Questionário de Crenças em Medicamentos (BMQ).
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Até 6 meses após a linha de base
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Percepções individuais da doença
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será avaliado por meio do Questionário de Percepção de Doença Breve (B-IPQ) que inclui itens de pesquisa que avaliam percepções individuais de doença ao longo dos domínios cognitivos do modelo autorregulatório, bem como respostas emocionais a ter CML.
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Até 6 meses após a linha de base
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Autoeficácia para o uso de medicamentos
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será medido por meio da Escala de Autoeficácia para Uso Apropriado de Medicamentos (SEAMS) de 13 itens.
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Até 6 meses após a linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será avaliado por meio do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Leucemia (FACT-Leu) composto por subescala específica para leucemia.
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Até 6 meses após a linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será avaliado usando o Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Leucemia (FACT-Leu) que consiste em um conjunto de questões gerais de QVRS (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral [FACT-G])
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Até 6 meses após a linha de base
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Autoeficácia para controlar os sintomas
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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Será medido por uma versão modificada da Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas de Lorig para o controle dos sintomas.
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Até 6 meses após a linha de base
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Afetar
Prazo: Até 6 meses após a linha de base
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A subescala Intrusão da Escala de Impacto de Eventos Revisada (RIES) será usada para avaliar o sofrimento afetivo em relação ao TKI.
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Até 6 meses após a linha de base
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Suporte social
Prazo: Até 6 meses após o início do estudo
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Será mensurado por meio da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS).
O MSPSS avalia as percepções de apoio recebido da família, amigos e outros significativos.
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Até 6 meses após o início do estudo
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Utilidade e satisfação do txt4TKI
Prazo: Até 6 meses após o início do estudo
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As entrevistas com os pacientes explorarão domínios-chave, incluindo utilidade percebida, quão bem o txt4TKI aborda suas preocupações, se há problemas adicionais que eles gostariam de ver incluídos e as características da mensagem de texto (TXT).
As medidas estruturadas do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) solicitarão aos participantes que avaliem a utilidade e a satisfação do txt4TKI e a probabilidade de recomendarem o programa a outras pessoas.
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Até 6 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20P.140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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