重度の大動脈弁狭窄症患者における経カテーテル大動脈弁移植後の転帰に関するルーマニア国立登録簿 - RO-TAVI (RO-TAVI)
2020年12月31日 更新者：Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI は、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けている大動脈弁狭窄症患者の、患者のケアと転帰を評価するための、全国的な前向き観察型の多施設登録レジストリです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 2015 年にルーマニアで経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) が確立されて以来、全国でますます多くの病院で実施される介入の数が増えています。 2018 年には 250 件を超えるインプラントがあり、今後数年で年間ベースで約 30% の成長が見込まれています。
目的: これは、患者のケアと転帰を改善するための全国的な品質保証イニシアチブです。 さらに、TAVI の安全性と有効性、およびその経済的影響を評価するためのデータベースとしても機能します (例: 払い戻し）。
設計: 全国的、前向き、観察的、多施設登録。 ルーマニアでTAVIを実施するすべてのセンター。含めるためのセンターあたりの最小症例数：20症例/年初来人口：ルーマニアで、書面によるインフォームドコンセントを提供することを条件に、任意のメーカーのCEマーク付きバルブを使用して参加センターのいずれかでTAVIを受けているすべての患者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catalina A Parasca, MD
- 電話番号：+40773842692
- メール：catalina.parasca@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bogdan A Popescu, MD PhD
- 電話番号：+40722611305
- メール：bogdan.a.popescu@gmail.com
研究場所
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、030423
- 募集
- Catalina A. Parasca, MD
-
コンタクト：
- Catalina A Parasca, MD
- 電話番号：+40773842692
- メール：catalina.parasca@gmail.com
-
コンタクト：
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- 電話番号：+40722244055
- メール：vladanton.iliescu@gmail.com
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副調査官：
- Dan Deleanu, MD PhD
-
副調査官：
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
副調査官：
- Stefan Mot, MD PhD
-
副調査官：
- Cristian Udroiu, MD
-
副調査官：
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
副調査官：
- Grigore Tinica, MD PhD
-
副調査官：
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TAVIを受けている症候性の重度の大動脈弁狭窄症と診断された18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 重度の症候性大動脈弁狭窄症
- 学際的なチームによってTAVIに適していると見なされた高リスクまたは患者
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 不適切な弁輪サイズ (<18 mm、>29 mm)
- 左心室血栓
- 活動性心内膜炎
- 冠動脈口閉塞のリスクが高い
- 上行大動脈または弓に可動性血栓を伴うプラーク
- 血行動態の不安定性
- 推定余命 <1 年
- 生活の質の改善の欠如を示唆する併存症
- 現地の HeartTeam によって裁定されるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
症候性の重度の大動脈弁狭窄症
-症候性の重度の大動脈弁狭窄症を伴う18歳以上の患者。
|
経大腿または経心尖経カテーテル大動脈弁移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：1年
|
すべての原因の死亡率
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中
時間枠：1年
|
虚血性または出血性脳血管障害
|
1年
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出血
時間枠：1年
|
大出血
|
1年
|
|
心筋虚血
時間枠：1年
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急性心筋梗塞または再発性狭心症
|
1年
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|
不整脈
時間枠：1年
|
恒久的なペースメーカー植え込みを必要とする不整脈
|
1年
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|
血管合併症
時間枠：1年
|
手技関連の血管合併症
|
1年
|
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急性腎障害
時間枠：1年
|
手順に関連する腎機能障害
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vlad A Iliescu, MD PhD、University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- 主任研究者：Bogdan A Popescu, MD PhD、University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- 主任研究者：Dragos Vinereanu, MD PhD、University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月5日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月31日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。