Registre national roumain des résultats après l'implantation de la valve aortique transcathéter chez les patients atteints de sténose aortique sévère - RO-TAVI (RO-TAVI)
31 décembre 2020 mis à jour par: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI est un registre national prospectif, observationnel et multicentrique de patients atteints de sténose valvulaire aortique subissant une implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) pour évaluer les soins et les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Depuis la mise en place de l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) en Roumanie en 2015, il y a eu un nombre croissant d'interventions effectuées par un nombre croissant d'hôpitaux à travers le pays. En 2018, il y avait plus de 250 implants, qui devraient augmenter dans les années suivantes d'environ 30 % sur une base annuelle.
Objectif : Il s'agit d'une initiative nationale d'assurance de la qualité visant à améliorer les soins aux patients et les résultats. Il sert en outre de base de données pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du TAVI et de ses implications financières (par ex. remboursement).
Conception : Registre national, prospectif, observationnel, multicentrique. Tous les centres réalisant le TAVI en Roumanie ; nombre minimum de cas par centre pour inclusion : 20 cas/année à ce jour Population : Tous les patients subissant un TAVI en Roumanie dans l'un des centres participants avec une valve marquée CE de n'importe quel fabricant, à condition qu'ils fournissent un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catalina A Parasca, MD
- Numéro de téléphone: +40773842692
- E-mail: catalina.parasca@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bogdan A Popescu, MD PhD
- Numéro de téléphone: +40722611305
- E-mail: bogdan.a.popescu@gmail.com
Lieux d'étude
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Bucuresti, Roumanie, 030423
- Recrutement
- Catalina A. Parasca, MD
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Contact:
- Catalina A Parasca, MD
- Numéro de téléphone: +40773842692
- E-mail: catalina.parasca@gmail.com
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Contact:
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- Numéro de téléphone: +40722244055
- E-mail: vladanton.iliescu@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Dan Deleanu, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Stefan Mot, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Cristian Udroiu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Grigore Tinica, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec une sténose valvulaire aortique sévère symptomatique subissant un TAVI.
La description
Critère d'intégration:
- sténose valvulaire aortique symptomatique sévère
- à haut risque ou patients jugés éligibles au TAVI par une équipe multidisciplinaire
- consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- taille d'anneau inadéquate (<18 mm, >29 mm)
- thrombus du ventricule gauche
- endocardite active
- risque élevé d'obstruction de l'ostium coronaire
- plaques avec thrombus mobiles dans l'aorte ascendante, ou arc
- instabilité hémodynamique
- espérance de vie estimée <1 an
- comorbidité suggérant une absence d'amélioration de la qualité de vie
- autres situations jugées par la HeartTeam locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sténose valvulaire aortique sévère symptomatique
Patients de plus de 18 ans présentant une sténose valvulaire aortique sévère symptomatique.
|
Implantation transfémorale ou transapicale de la valve aortique transcathéter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 1 an
|
Mortalité toutes causes
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
|
Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
|
1 an
|
|
Saignement
Délai: 1 an
|
Saignement majeur
|
1 an
|
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Ischémie myocardique
Délai: 1 an
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Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine récurrente
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1 an
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|
Arythmie
Délai: 1 an
|
Arythmies nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
|
1 an
|
|
Complications vasculaires
Délai: 1 an
|
Complications vasculaires liées à la procédure
|
1 an
|
|
Lésion rénale aiguë
Délai: 1 an
|
Dysfonction rénale liée à la procédure
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Chercheur principal: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Chercheur principal: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
5 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO-TAVI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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