Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumænsk nationalt register over resultater efter transkateter aortaklapimplantation hos patienter med svær aortastenose - RO-TAVI (RO-TAVI)

31. december 2020 opdateret af: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI er et nationalt prospektivt, observationelt multicenterregister over patienter med aortaklapstenose, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI) for at vurdere patientbehandling og resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Siden etableringen af ​​transkateter aortaklapimplantation (TAVI) i Rumænien i 2015 har der været et stigende antal indgreb, der er blevet udført af et stigende antal hospitaler i hele landet. I 2018 var der mere end 250 implantater, som forventes at vokse i de følgende år med omkring 30 % på årsbasis.

Formål: Dette er et nationalt kvalitetssikringsinitiativ for at forbedre patientbehandling og resultater. Den fungerer endvidere som en database til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TAVI og dens økonomiske konsekvenser (f. refusion).

Design: Nationalt, prospektivt, observations-, multicenterregister. Alle centre, der udfører TAVI i Rumænien; minimumstilfælde pr. center til inklusion: 20 tilfælde/år til dato Befolkning: Alle patienter, der gennemgår TAVI i Rumænien på et af de deltagende centre med en CE-mærket ventil fra enhver producent, forudsat at de giver skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 030423
        • Rekruttering
        • Catalina A. Parasca, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dan Deleanu, MD PhD
        • Underforsker:
          • Ovidiu Chioncel, MD PhD
        • Underforsker:
          • Stefan Mot, MD PhD
        • Underforsker:
          • Cristian Udroiu, MD
        • Underforsker:
          • Horatiu Moldovan, MD PhD
        • Underforsker:
          • Grigore Tinica, MD PhD
        • Underforsker:
          • Horatiu Suciu, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år diagnosticeret med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose, der gennemgår TAVI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær symptomatisk aortaklapstenose
  • høj risiko eller patienter, der anses for modtagelige for TAVI af et tværfagligt team
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig ringstørrelse (<18 mm, >29 mm)
  • venstre ventrikel trombe
  • aktiv endocarditis
  • høj risiko for koronar ostium obstruktion
  • plaques med mobile tromber i den ascenderende aorta eller bue
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • estimeret levetid <1 år
  • komorbiditet, der tyder på manglende forbedring af livskvaliteten
  • andre situationer dømt af det lokale HeartTeam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk svær aortaklapstenose
Patienter >18 år med symptomatisk alvorlig aortaklapstenose.
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Transfemoral eller transapikal transkateter aortaklapimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Alle forårsager dødelighed
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 1 år
Iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke
1 år
Blødende
Tidsramme: 1 år
Større blødning
1 år
Myokardieiskæmi
Tidsramme: 1 år
Akut myokardieinfarkt eller tilbagevendende angina
1 år
Arytmi
Tidsramme: 1 år
Arytmier, der kræver permanent pacemakerimplantation
1 år
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 år
Procedurerelaterede vaskulære komplikationer
1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 år
Procedurerelateret nyreinsufficiens
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romanian Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
  • Ledende efterforsker: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
  • Ledende efterforsker: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO-TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner