Румынский национальный регистр исходов после транскатетерной имплантации аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом - RO-TAVI (RO-TAVI)
31 декабря 2020 г. обновлено: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI — это национальный проспективный, наблюдательный, многоцентровый реестр пациентов со стенозом аортального клапана, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), для оценки ухода за пациентами и результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. С момента внедрения транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) в Румынии в 2015 году число вмешательств, выполняемых во все большем количестве больниц по всей стране, постоянно растет. В 2018 году было установлено более 250 имплантатов, и ожидается, что в последующие годы их количество будет расти примерно на 30% в год.
Цель: Это национальная инициатива по обеспечению качества, направленная на улучшение ухода за пациентами и улучшение результатов. Кроме того, он служит базой данных для оценки безопасности и эффективности TAVI и его финансовых последствий (например, возмещение).
Дизайн: Национальный, проспективный, наблюдательный, многоцентровый регистр. Все центры, выполняющие TAVI в Румынии; минимальное количество случаев на центр для включения: 20 случаев/с начала года Население: все пациенты, проходящие TAVI в Румынии в любом из участвующих центров с клапаном любого производителя с маркировкой CE, при условии, что они предоставили письменное информированное согласие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catalina A Parasca, MD
- Номер телефона: +40773842692
- Электронная почта: catalina.parasca@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bogdan A Popescu, MD PhD
- Номер телефона: +40722611305
- Электронная почта: bogdan.a.popescu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 030423
- Рекрутинг
- Catalina A. Parasca, MD
-
Контакт:
- Catalina A Parasca, MD
- Номер телефона: +40773842692
- Электронная почта: catalina.parasca@gmail.com
-
Контакт:
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- Номер телефона: +40722244055
- Электронная почта: vladanton.iliescu@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Dan Deleanu, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Stefan Mot, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Cristian Udroiu, MD
-
Младший исследователь:
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Grigore Tinica, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет с диагнозом «симптоматический тяжелый стеноз аортального клапана», подвергающиеся TAVI.
Описание
Критерии включения:
- тяжелый симптоматический стеноз аортального клапана
- пациенты с высоким риском или пациенты, признанные мультидисциплинарной командой подходящими для TAVI
- подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- неадекватный размер кольца (<18 мм, >29 мм)
- тромб левого желудочка
- активный эндокардит
- высокий риск обструкции устья коронарных артерий
- бляшки с подвижными тромбами в восходящей аорте или дуге
- гемодинамическая нестабильность
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- сопутствующие заболевания, свидетельствующие об отсутствии улучшения качества жизни
- другие ситуации, разрешенные местной командой HeartTeam
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматический тяжелый стеноз аортального клапана
Пациенты старше 18 лет с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана.
|
Трансфеморальная или трансапикальная транскатетерная имплантация аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Все вызывают смертность
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год
|
Ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения
|
1 год
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Большое кровотечение
|
1 год
|
|
Ишемия миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Острый инфаркт миокарда или рецидивирующая стенокардия
|
1 год
|
|
Аритмия
Временное ограничение: 1 год
|
Аритмии, требующие имплантации постоянного кардиостимулятора
|
1 год
|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Сосудистые осложнения, связанные с процедурой
|
1 год
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 1 год
|
Почечная дисфункция, связанная с процедурой
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Главный следователь: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Главный следователь: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO-TAVI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .