Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rumuński krajowy rejestr wyników leczenia po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej - RO-TAVI (RO-TAVI)

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI jest krajowym prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym rejestrem pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w celu oceny opieki nad pacjentem i wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Od czasu ustanowienia przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w Rumunii w 2015 roku, liczba zabiegów wykonywanych przez coraz większą liczbę szpitali w całym kraju rośnie. W 2018 roku było to ponad 250 implantów, które w kolejnych latach mają rosnąć o około 30% rocznie.

Cel: Jest to krajowa inicjatywa zapewnienia jakości mająca na celu poprawę opieki nad pacjentem i wyników. Ponadto służy jako baza danych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności TAVI oraz jego konsekwencji finansowych (np. zwrot kosztów).

Projekt: Krajowy, prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr. Wszystkie ośrodki wykonujące TAVI w Rumunii; minimalna liczba przypadków na ośrodek do włączenia: 20 przypadków/od początku roku Populacja: wszyscy pacjenci poddawani TAVI w Rumunii w dowolnym uczestniczącym ośrodku z zastawką z oznakowaniem CE dowolnego producenta, pod warunkiem, że przedstawią oni pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 030423
        • Rekrutacyjny
        • Catalina A. Parasca, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dan Deleanu, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ovidiu Chioncel, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Mot, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cristian Udroiu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Horatiu Moldovan, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Grigore Tinica, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Horatiu Suciu, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani zabiegowi TAVI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej
  • pacjentów wysokiego ryzyka lub pacjentów uznanych za kwalifikujących się do TAVI przez multidyscyplinarny zespół
  • podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nieodpowiedni rozmiar pierścienia (<18 mm, >29 mm)
  • zakrzep lewej komory
  • czynne zapalenie wsierdzia
  • wysokie ryzyko niedrożności ujścia wieńcowego
  • płytki z ruchomymi skrzeplinami w aorcie wstępującej lub łuku
  • niestabilność hemodynamiczna
  • szacowana długość życia <1 rok
  • współwystępowanie sugerujące brak poprawy jakości życia
  • inne sytuacje uznane przez lokalny HeartTeam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
Pacjenci w wieku >18 lat z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Przezcewnikowa lub przezkoniuszkowa implantacja zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
Niedokrwienny lub krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy
1 rok
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Duże krwawienie
1 rok
Niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Ostry zawał mięśnia sercowego lub nawracająca dławica piersiowa
1 rok
Niemiarowość
Ramy czasowe: 1 rok
Arytmie wymagające wszczepienia stymulatora na stałe
1 rok
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania naczyniowe związane z zabiegiem
1 rok
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Dysfunkcja nerek związana z zabiegiem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romanian Society of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
  • Główny śledczy: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
  • Główny śledczy: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-TAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj