Roemeens nationaal register van uitkomsten na implantatie van een transkatheter aortaklep bij patiënten met ernstige aortaklepstenose - RO-TAVI (RO-TAVI)
31 december 2020 bijgewerkt door: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI is een nationaal prospectief, observationeel, multi-center registerregister van patiënten met aortaklepstenose die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan om de patiëntenzorg en resultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Sinds de oprichting van transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) in Roemenië in 2015 wordt er een groeiend aantal interventies uitgevoerd door een toenemend aantal ziekenhuizen in het hele land. In 2018 waren er meer dan 250 implantaten, die naar verwachting de komende jaren met ongeveer 30% op jaarbasis zullen groeien.
Doelstelling: Dit is een nationaal kwaliteitsborgingsinitiatief om de patiëntenzorg en resultaten te verbeteren. Het dient verder als een database voor de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van TAVI en de financiële implicaties ervan (bijv. terugbetaling).
Ontwerp: Nationaal, prospectief, observationeel, multi-center register. Alle centra die TAVI uitvoeren in Roemenië; minimum gevallen per centrum voor opname: 20 gevallen/year-to-date Populatie: Alle patiënten die TAVI ondergaan in Roemenië in een van de deelnemende centra met een CE-gemarkeerde klep van een willekeurige fabrikant, op voorwaarde dat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catalina A Parasca, MD
- Telefoonnummer: +40773842692
- E-mail: catalina.parasca@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bogdan A Popescu, MD PhD
- Telefoonnummer: +40722611305
- E-mail: bogdan.a.popescu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 030423
- Werving
- Catalina A. Parasca, MD
-
Contact:
- Catalina A Parasca, MD
- Telefoonnummer: +40773842692
- E-mail: catalina.parasca@gmail.com
-
Contact:
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- Telefoonnummer: +40722244055
- E-mail: vladanton.iliescu@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Dan Deleanu, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Mot, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cristian Udroiu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Grigore Tinica, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose symptomatische ernstige aortaklepstenose die TAVI ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige symptomatische aortaklepstenose
- hoog risico of patiënten geschikt geacht voor TAVI door een multidisciplinair team
- ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende ringmaat (<18 mm, >29 mm)
- linker ventrikel trombus
- actieve endocarditis
- hoog risico op obstructie van het ostium van de kransslagader
- plaques met mobiele trombi in de stijgende aorta of boog
- hemodynamische instabiliteit
- geschatte levensverwachting <1 jaar
- comorbiditeit die duidt op een gebrek aan verbetering van de kwaliteit van leven
- andere situaties beoordeeld door het lokale HartTeam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische ernstige aortaklepstenose
Patiënten >18 jaar met symptomatische ernstige aortaklepstenose.
|
Transfemorale of transapicale transkatheter aortaklepimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Allen leiden tot sterfte
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ischemische of hemorragische cerebrovasculair accident
|
1 jaar
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Grote bloeding
|
1 jaar
|
|
Myocardiale ischemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acuut myocardinfarct of terugkerende angina pectoris
|
1 jaar
|
|
Aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aritmieën die een permanente implantatie van een pacemaker vereisen
|
1 jaar
|
|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proceduregerelateerde vasculaire complicaties
|
1 jaar
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proceduregerelateerde nierdisfunctie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Hoofdonderzoeker: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Hoofdonderzoeker: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
5 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO-TAVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .