Registro nacional rumano de resultados después del implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes con estenosis aórtica severa - RO-TAVI (RO-TAVI)
31 de diciembre de 2020 actualizado por: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI es un registro nacional prospectivo, observacional y multicéntrico de pacientes con estenosis de la válvula aórtica que se someten a un implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) para evaluar la atención y los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: desde el establecimiento del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) en Rumania en 2015, ha habido un número creciente de intervenciones realizadas por un número cada vez mayor de hospitales en todo el país. En 2018 se realizaron más de 250 implantes, que se espera crezcan en los próximos años en torno a un 30% anual.
Objetivo: Esta es una iniciativa nacional de garantía de calidad para mejorar la atención al paciente y los resultados. Además, sirve como base de datos para la evaluación de la seguridad y eficacia de TAVI y sus implicaciones financieras (p. reembolso).
Diseño: Registro nacional, prospectivo, observacional, multicéntrico. Todos los centros que realizan TAVI en Rumania; casos mínimos por centro para su inclusión: 20 casos/año hasta la fecha Población: Todos los pacientes sometidos a TAVI en Rumanía en cualquiera de los centros participantes con una válvula con marcado CE de cualquier fabricante siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catalina A Parasca, MD
- Número de teléfono: +40773842692
- Correo electrónico: catalina.parasca@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bogdan A Popescu, MD PhD
- Número de teléfono: +40722611305
- Correo electrónico: bogdan.a.popescu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 030423
- Reclutamiento
- Catalina A. Parasca, MD
-
Contacto:
- Catalina A Parasca, MD
- Número de teléfono: +40773842692
- Correo electrónico: catalina.parasca@gmail.com
-
Contacto:
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- Número de teléfono: +40722244055
- Correo electrónico: vladanton.iliescu@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Dan Deleanu, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Stefan Mot, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Cristian Udroiu, MD
-
Sub-Investigador:
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Grigore Tinica, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de estenosis valvular aórtica severa sintomática sometidos a TAVI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis de la válvula aórtica sintomática grave
- pacientes de alto riesgo o considerados aptos para TAVI por un equipo multidisciplinario
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- tamaño anular inadecuado (<18 mm, >29 mm)
- trombo del ventrículo izquierdo
- endocarditis activa
- alto riesgo de obstrucción del ostium coronario
- placas con trombos móviles en la aorta ascendente o arco
- inestabilidad hemodinámica
- esperanza de vida estimada <1 año
- comorbilidad que sugiere falta de mejora de la calidad de vida
- otras situaciones adjudicadas por el HeartTeam local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estenosis valvular aórtica grave sintomática
Pacientes mayores de 18 años con estenosis valvular aórtica grave sintomática.
|
Implante transfemoral o transapical de válvula aórtica transcatéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad por cualquier causa
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
|
Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
|
1 año
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sangrado mayor
|
1 año
|
|
Isquemia miocardica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Infarto agudo de miocardio o angina recurrente
|
1 año
|
|
Arritmia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Arritmias que requieren implantación permanente de marcapasos
|
1 año
|
|
Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones vasculares relacionadas con el procedimiento
|
1 año
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 año
|
Disfunción renal relacionada con el procedimiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Investigador principal: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Investigador principal: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO-TAVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .