Romanian kansallinen rekisteri tuloksista transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi - RO-TAVI (RO-TAVI)
torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI on kansallinen potentiaalinen, havainnollinen, monikeskusrekisteri potilaista, joilla on aorttaläpän ahtauma ja joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) potilaiden hoidon ja tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) perustettiin Romaniaan vuonna 2015, ja yhä useammat sairaalat eri puolilla maata ovat tehneet yhä enemmän interventioita. Vuonna 2018 implantteja oli yli 250, joiden odotetaan kasvavan seuraavina vuosina noin 30 % vuositasolla.
Tavoite: Tämä on kansallinen laadunvarmistusaloite potilaiden hoidon ja tulosten parantamiseksi. Se toimii myös tietokantana TAVI:n turvallisuuden ja tehokkuuden sekä sen taloudellisten vaikutusten arvioimiseksi (esim. korvaus).
Suunnittelu: Kansallinen, potentiaalinen, havainnollinen, monikeskusrekisteri. Kaikki TAVI:ta suorittavat keskukset Romaniassa; Vähimmäistapauksia kohdetta kohden sisällytettäväksi: 20 tapausta/vuosi tähän päivään saakka Väestö: Kaikki potilaat, joille tehdään TAVI-hoito Romaniassa missä tahansa osallistuvassa keskuksessa, joilla on minkä tahansa valmistajan CE-merkitty venttiili edellyttäen, että he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catalina A Parasca, MD
- Puhelinnumero: +40773842692
- Sähköposti: catalina.parasca@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bogdan A Popescu, MD PhD
- Puhelinnumero: +40722611305
- Sähköposti: bogdan.a.popescu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucuresti, Romania, 030423
- Rekrytointi
- Catalina A. Parasca, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Catalina A Parasca, MD
- Puhelinnumero: +40773842692
- Sähköposti: catalina.parasca@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- Puhelinnumero: +40722244055
- Sähköposti: vladanton.iliescu@gmail.com
-
Alatutkija:
- Dan Deleanu, MD PhD
-
Alatutkija:
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
Alatutkija:
- Stefan Mot, MD PhD
-
Alatutkija:
- Cristian Udroiu, MD
-
Alatutkija:
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
Alatutkija:
- Grigore Tinica, MD PhD
-
Alatutkija:
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu oireellinen vakava aorttaläpän ahtauma, jolle tehdään TAVI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea oireinen aorttaläppästenoosi
- riskialttiit tai potilaat, jotka monitieteinen tiimi arvioi TAVI-hoitoon soveltuviksi
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön renkaan koko (<18 mm, >29 mm)
- vasemman kammion trombi
- aktiivinen endokardiitti
- suuri sepelvaltimon ostium-tukoksen riski
- plakit, joissa on liikkuvia trombeja nousevassa aortassa tai kaaressa
- hemodynaaminen epävakaus
- arvioitu elinajanodote <1 vuosi
- komorbiditeetti, joka viittaa elämänlaadun paranemisen puutteeseen
- muissa paikallisen HeartTeamin ratkaisemissa tilanteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireinen vaikea aorttaläppästenoosi
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen vaikea aorttaläpän ahtauma.
|
Transfemoraalinen tai transapikaalinen aorttaläpän transkatetri-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iskeeminen tai verenvuoto aivoverenkiertohäiriö
|
1 vuosi
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuri verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
Sydänlihaksen iskemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti sydäninfarkti tai toistuva angina pectoris
|
1 vuosi
|
|
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rytmihäiriöt, jotka edellyttävät pysyvää sydämentahdistimen istutusta
|
1 vuosi
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteeseen liittyvät verisuonikomplikaatiot
|
1 vuosi
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteeseen liittyvä munuaisten toimintahäiriö
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Päätutkija: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Päätutkija: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO-TAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .