Rumänisches Nationales Register der Ergebnisse nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose - RO-TAVI (RO-TAVI)
31. Dezember 2020 aktualisiert von: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI ist ein nationales prospektives multizentrisches Beobachtungsregister von Patienten mit Aortenklappenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, um die Patientenversorgung und die Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Seit der Etablierung der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) in Rumänien im Jahr 2015 gibt es eine wachsende Zahl von Eingriffen, die von immer mehr Krankenhäusern im ganzen Land durchgeführt werden. 2018 waren es mehr als 250 Implantate, die in den Folgejahren jährlich um etwa 30 % wachsen sollen.
Ziel: Dies ist eine nationale Qualitätssicherungsinitiative zur Verbesserung der Patientenversorgung und der Ergebnisse. Es dient ferner als Datenbank für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAVI und ihrer finanziellen Auswirkungen (z. Erstattung).
Design: Nationales, prospektives, beobachtendes, multizentrisches Register. Alle Zentren, die TAVI in Rumänien durchführen; Mindestfälle pro Zentrum für die Aufnahme: 20 Fälle/Jahr bis heute Population: Alle Patienten, die sich in Rumänien in einem der teilnehmenden Zentren einer TAVI mit einer CE-gekennzeichneten Klappe eines beliebigen Herstellers unterziehen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Catalina A Parasca, MD
- Telefonnummer: +40773842692
- E-Mail: catalina.parasca@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bogdan A Popescu, MD PhD
- Telefonnummer: +40722611305
- E-Mail: bogdan.a.popescu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 030423
- Rekrutierung
- Catalina A. Parasca, MD
-
Kontakt:
- Catalina A Parasca, MD
- Telefonnummer: +40773842692
- E-Mail: catalina.parasca@gmail.com
-
Kontakt:
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- Telefonnummer: +40722244055
- E-Mail: vladanton.iliescu@gmail.com
-
Unterermittler:
- Dan Deleanu, MD PhD
-
Unterermittler:
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
Unterermittler:
- Stefan Mot, MD PhD
-
Unterermittler:
- Cristian Udroiu, MD
-
Unterermittler:
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
Unterermittler:
- Grigore Tinica, MD PhD
-
Unterermittler:
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 18 Jahre, bei denen eine symptomatische schwere Aortenklappenstenose diagnostiziert wurde und die sich einer TAVI unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere symptomatische Aortenklappenstenose
- Patienten mit hohem Risiko oder Patienten, die von einem multidisziplinären Team für TAVI als geeignet erachtet werden
- unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Anulusgröße (<18 mm, >29 mm)
- Thrombus der linken Herzkammer
- aktive Endokarditis
- hohes Risiko einer koronaren Ostiumobstruktion
- Plaques mit beweglichen Thromben in der aufsteigenden Aorta oder im Bogen
- hämodynamische Instabilität
- geschätzte Lebenserwartung < 1 Jahr
- Komorbidität, die auf eine fehlende Verbesserung der Lebensqualität hindeutet
- andere Situationen, die vom lokalen HeartTeam beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Symptomatische schwere Aortenklappenstenose
Patienten > 18 Jahre mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose.
|
Transfemorale oder transapikale Transkatheter-Aortenklappenimplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle verursachen Sterblichkeit
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall
|
1 Jahr
|
|
Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Starke Blutung
|
1 Jahr
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|
Myokardischämie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akuter Myokardinfarkt oder rezidivierende Angina pectoris
|
1 Jahr
|
|
Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Arrhythmien, die eine permanente Schrittmacherimplantation erfordern
|
1 Jahr
|
|
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verfahrensbedingte vaskuläre Komplikationen
|
1 Jahr
|
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eingriffsbedingte Nierenfunktionsstörung
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Hauptermittler: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Hauptermittler: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
5. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO-TAVI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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