Rumänska nationella register över utfall efter implantation av transkateter aortaklaff hos patienter med svår aortastenos - RO-TAVI (RO-TAVI)
31 december 2020 uppdaterad av: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI är ett nationellt prospektivt, observations-, multicenterregister över patienter med aortaklaffstenos som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) för att bedöma patientvård och resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sedan etableringen av transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) i Rumänien 2015 har ett växande antal ingrepp utförts av ett ökande antal sjukhus i hela landet. Under 2018 fanns det mer än 250 implantat, som förväntas växa under de följande åren med cirka 30 % på årsbasis.
Mål: Detta är ett nationellt kvalitetssäkringsinitiativ för att förbättra patientvård och resultat. Den fungerar vidare som en databas för bedömning av säkerheten och effekten av TAVI och dess ekonomiska konsekvenser (t. ersättning).
Design: Nationellt, prospektivt, observations-, multicenterregister. Alla center som utför TAVI i Rumänien; minsta fall per center för inkludering: 20 fall/år-till-datum Befolkning: Alla patienter som genomgår TAVI i Rumänien vid något av de deltagande centren med en CE-märkt ventil från någon tillverkare förutsatt att de ger skriftligt informerat samtycke.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catalina A Parasca, MD
- Telefonnummer: +40773842692
- E-post: catalina.parasca@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bogdan A Popescu, MD PhD
- Telefonnummer: +40722611305
- E-post: bogdan.a.popescu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 030423
- Rekrytering
- Catalina A. Parasca, MD
-
Kontakt:
- Catalina A Parasca, MD
- Telefonnummer: +40773842692
- E-post: catalina.parasca@gmail.com
-
Kontakt:
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- Telefonnummer: +40722244055
- E-post: vladanton.iliescu@gmail.com
-
Underutredare:
- Dan Deleanu, MD PhD
-
Underutredare:
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
Underutredare:
- Stefan Mot, MD PhD
-
Underutredare:
- Cristian Udroiu, MD
-
Underutredare:
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
Underutredare:
- Grigore Tinica, MD PhD
-
Underutredare:
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 18 år diagnostiserade med symtomatisk allvarlig aortaklaffstenos som genomgår TAVI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarlig symtomatisk aortaklaffstenos
- hög risk eller patienter som anses mottagliga för TAVI av ett multidisciplinärt team
- undertecknat informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- otillräcklig ringstorlek (<18 mm, >29 mm)
- vänster ventrikeltrombus
- aktiv endokardit
- hög risk för koronar ostiumobstruktion
- plack med rörliga tromber i den uppåtgående aortan, eller bågen
- hemodynamisk instabilitet
- beräknad livslängd <1 år
- samsjuklighet som tyder på bristande förbättring av livskvalitet
- andra situationer dömda av det lokala HeartTeam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomatisk allvarlig aortaklaffstenos
Patienter >18 år gamla med symtomatisk allvarlig aortaklaffstenos.
|
Transfemoral eller transapikal Transkateter Aortaklaffimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Alla orsakar dödlighet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke
Tidsram: 1 år
|
Ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär olycka
|
1 år
|
|
Blödning
Tidsram: 1 år
|
Stor blödning
|
1 år
|
|
Myokardischemi
Tidsram: 1 år
|
Akut hjärtinfarkt eller återkommande angina
|
1 år
|
|
Arytmi
Tidsram: 1 år
|
Arytmier som kräver permanent pacemakerimplantation
|
1 år
|
|
Vaskulära komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Procedurrelaterade vaskulära komplikationer
|
1 år
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 1 år
|
Procedurrelaterad njurdysfunktion
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Huvudutredare: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Huvudutredare: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
5 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2020
Första postat (FAKTISK)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO-TAVI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .