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Registro nazionale rumeno degli esiti dopo impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti con stenosi aortica grave - RO-TAVI (RO-TAVI)

31 dicembre 2020 aggiornato da: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI è un registro nazionale prospettico, osservazionale e multicentrico di pazienti con stenosi della valvola aortica sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per valutare la cura del paziente e gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: dall'istituzione dell'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in Romania nel 2015, c'è stato un numero crescente di interventi eseguiti da un numero crescente di ospedali in tutto il paese. Nel 2018 gli impianti erano più di 250, che dovrebbero crescere negli anni successivi di circa il 30% su base annua.

Obiettivo: si tratta di un'iniziativa nazionale di garanzia della qualità per migliorare l'assistenza ai pazienti e gli esiti. Funge inoltre da database per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di TAVI e delle sue implicazioni finanziarie (ad es. rimborso).

Disegno: registro nazionale, prospettico, osservazionale, multicentrico. Tutti i centri che eseguono TAVI in Romania; casi minimi per centro per l'inclusione: 20 casi/dall'anno ad oggi Popolazione: tutti i pazienti sottoposti a TAVI in Romania in uno qualsiasi dei centri partecipanti con una valvola marcata CE di qualsiasi produttore, a condizione che forniscano il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030423
        • Reclutamento
        • Catalina A. Parasca, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dan Deleanu, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ovidiu Chioncel, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Mot, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cristian Udroiu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Horatiu Moldovan, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Grigore Tinica, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Horatiu Suciu, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di stenosi valvolare aortica grave sintomatica sottoposti a TAVI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi della valvola aortica sintomatica grave
  • pazienti ad alto rischio o ritenuti suscettibili di TAVI da un team multidisciplinare
  • firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • dimensioni inadeguate dell'anulus (<18 mm, >29 mm)
  • trombo ventricolare sinistro
  • endocardite attiva
  • alto rischio di ostruzione dell'ostio coronarico
  • placche con trombi mobili nell'aorta ascendente, o arcata
  • instabilità emodinamica
  • aspettativa di vita stimata <1 anno
  • comorbilità che suggerisce la mancanza di miglioramento della qualità della vita
  • altre situazioni giudicate dall'HeartTeam locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi della valvola aortica grave sintomatica
Pazienti di età >18 anni con stenosi valvolare aortica grave sintomatica.
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere
Impianto di valvola aortica transfemorale o transapicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti causano mortalità
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
Accidente cerebrovascolare ischemico o emorragico
1 anno
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento maggiore
1 anno
Ischemia miocardica
Lasso di tempo: 1 anno
Infarto miocardico acuto o angina ricorrente
1 anno
Aritmia
Lasso di tempo: 1 anno
Aritmie che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente
1 anno
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze vascolari correlate alla procedura
1 anno
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 anno
Disfunzione renale correlata alla procedura
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romanian Society of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
  • Investigatore principale: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
  • Investigatore principale: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO-TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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