Registro Nacional Romeno de Resultados Após Implante de Válvula Aórtica Transcateter em Pacientes com Estenose Aórtica Grave - RO-TAVI (RO-TAVI)
31 de dezembro de 2020 atualizado por: Romanian Society of Cardiology
O RO-TAVI é um registro nacional prospectivo, observacional e multicêntrico de pacientes com estenose da válvula aórtica submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) para avaliar os cuidados e resultados do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Desde o estabelecimento da implantação transcateter da válvula aórtica (TAVI) na Roménia em 2015, tem havido um número crescente de intervenções realizadas por um número crescente de hospitais em todo o país. Em 2018, foram mais de 250 implantes, que devem crescer nos anos seguintes cerca de 30% ao ano.
Objetivo: Esta é uma iniciativa nacional de garantia de qualidade para melhorar o atendimento e os resultados do paciente. Além disso, serve como banco de dados para avaliação da segurança e eficácia do TAVI e suas implicações financeiras (por exemplo, reembolso).
Desenho: Registro nacional, prospectivo, observacional, multicêntrico. Todos os centros que realizam TAVI na Romênia; casos mínimos por centro para inclusão: 20 casos/ano até o momento População: Todos os pacientes submetidos a TAVI na Romênia em qualquer um dos centros participantes com uma válvula com a marca CE de qualquer fabricante, desde que forneçam consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catalina A Parasca, MD
- Número de telefone: +40773842692
- E-mail: catalina.parasca@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bogdan A Popescu, MD PhD
- Número de telefone: +40722611305
- E-mail: bogdan.a.popescu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 030423
- Recrutamento
- Catalina A. Parasca, MD
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Contato:
- Catalina A Parasca, MD
- Número de telefone: +40773842692
- E-mail: catalina.parasca@gmail.com
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Contato:
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- Número de telefone: +40722244055
- E-mail: vladanton.iliescu@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Dan Deleanu, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Stefan Mot, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Cristian Udroiu, MD
-
Subinvestigador:
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Grigore Tinica, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de estenose valvar aórtica grave sintomática submetidos a TAVI.
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose valvular aórtica sintomática grave
- alto risco ou pacientes considerados passíveis de TAVI por uma equipe multidisciplinar
- consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- tamanho de anel inadequado (<18 mm, >29 mm)
- trombo no ventrículo esquerdo
- endocardite ativa
- alto risco de obstrução do óstio coronário
- placas com trombos móveis na aorta ascendente, ou arco
- instabilidade hemodinâmica
- esperança de vida estimada <1 ano
- comorbidade sugerindo falta de melhora da qualidade de vida
- outras situações julgadas pelo HeartTeam local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estenose da válvula aórtica grave sintomática
Pacientes com mais de 18 anos de idade com estenose valvar aórtica grave sintomática.
|
Implante de válvula aórtica transfemoral ou transapical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Todas as causas de mortalidade
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC
Prazo: 1 ano
|
Acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
|
1 ano
|
|
Sangramento
Prazo: 1 ano
|
Hemorragia grave
|
1 ano
|
|
Isquemia do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
Infarto agudo do miocárdio ou angina recorrente
|
1 ano
|
|
Arritmia
Prazo: 1 ano
|
Arritmias que requerem implante de marca-passo permanente
|
1 ano
|
|
Complicações vasculares
Prazo: 1 ano
|
Complicações vasculares relacionadas ao procedimento
|
1 ano
|
|
Lesão renal aguda
Prazo: 1 ano
|
Disfunção renal relacionada ao procedimento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Investigador principal: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Investigador principal: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO-TAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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