Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rumunský národní registr výsledků po transkatétrové implantaci aortální chlopně u pacientů s těžkou aortální stenózou - RO-TAVI (RO-TAVI)

31. prosince 2020 aktualizováno: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI je národní prospektivní, observační, multicentrický registrový registr pacientů se stenózou aortální chlopně podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) za účelem posouzení péče o pacienta a výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Od zavedení transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) v Rumunsku v roce 2015 roste počet intervencí prováděných rostoucím počtem nemocnic po celé zemi. V roce 2018 se jednalo o více než 250 implantátů, u kterých se očekává nárůst v následujících letech o cca 30 % ročně.

Cíl: Toto je národní iniciativa pro zajištění kvality s cílem zlepšit péči o pacienty a výsledky. Dále slouží jako databáze pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti TAVI a jejích finančních důsledků (např. náhrada).

Typ: Národní, prospektivní, observační, multicentrický registr. Všechna centra provádějící TAVI v Rumunsku; minimální počet případů na centrum pro zařazení: 20 případů/rok k dnešnímu dni Populace: Všichni pacienti podstupující TAVI v Rumunsku v kterémkoli ze zúčastněných center s chlopní označenou CE od jakéhokoli výrobce za předpokladu, že poskytnou písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 030423
        • Nábor
        • Catalina A. Parasca, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dan Deleanu, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ovidiu Chioncel, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Mot, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristian Udroiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Horatiu Moldovan, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grigore Tinica, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Horatiu Suciu, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s diagnózou symptomatické těžké stenózy aortální chlopně podstupující TAVI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká symptomatická stenóza aortální chlopně
  • vysoce rizikoví nebo pacienti, které multidisciplinární tým považuje za vhodné pro TAVI
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná velikost prstence (<18 mm, >29 mm)
  • trombus levé komory
  • aktivní endokarditida
  • vysoké riziko obstrukce koronárního ústí
  • pláty s pohyblivými tromby ve vzestupné aortě, případně oblouku
  • hemodynamická nestabilita
  • předpokládaná délka života <1 rok
  • komorbidita svědčící o nedostatečném zlepšení kvality života
  • jiné situace posouzené místním HeartTeamem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická těžká stenóza aortální chlopně
Pacienti >18 let se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně.
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Transfemorální nebo transapikální transkatétrová implantace aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Všechny způsobují úmrtnost
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
Ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda
1 rok
Krvácející
Časové okno: 1 rok
Velké krvácení
1 rok
Ischémie myokardu
Časové okno: 1 rok
Akutní infarkt myokardu nebo recidivující angina pectoris
1 rok
Arytmie
Časové okno: 1 rok
Arytmie vyžadující permanentní implantaci kardiostimulátoru
1 rok
Cévní komplikace
Časové okno: 1 rok
Cévní komplikace související s výkonem
1 rok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 rok
Renální dysfunkce související s výkonem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romanian Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
  • Vrchní vyšetřovatel: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
  • Vrchní vyšetřovatel: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

5. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO-TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit