Rumensk nasjonalt register over utfall etter transkateter aortaklaffimplantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose - RO-TAVI (RO-TAVI)
31. desember 2020 oppdatert av: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI er et nasjonalt prospektivt, observasjons-, multisenterregister over pasienter med aortaklaffstenose som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) for å vurdere pasientbehandling og resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Siden etableringen av transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) i Romania i 2015 har det vært et økende antall intervensjoner utført av et økende antall sykehus over hele landet. I 2018 var det mer enn 250 implantater, som forventes å vokse i de påfølgende årene med omtrent 30 % på årsbasis.
Mål: Dette er et nasjonalt kvalitetssikringstiltak for å forbedre pasientbehandling og resultater. Den fungerer videre som en database for vurdering av sikkerheten og effekten av TAVI og dens økonomiske implikasjoner (f. refusjon).
Design: Nasjonalt, prospektivt, observasjons-, multisenterregister. Alle sentre som utfører TAVI i Romania; minimum tilfeller per senter for inkludering: 20 tilfeller/år-til-dato Befolkning: Alle pasienter som gjennomgår TAVI i Romania ved noen av de deltakende sentrene med en CE-merket ventil fra en produsent gitt at de gir skriftlig informert samtykke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catalina A Parasca, MD
- Telefonnummer: +40773842692
- E-post: catalina.parasca@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bogdan A Popescu, MD PhD
- Telefonnummer: +40722611305
- E-post: bogdan.a.popescu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bucuresti, Romania, 030423
- Rekruttering
- Catalina A. Parasca, MD
-
Ta kontakt med:
- Catalina A Parasca, MD
- Telefonnummer: +40773842692
- E-post: catalina.parasca@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- Telefonnummer: +40722244055
- E-post: vladanton.iliescu@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Dan Deleanu, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Stefan Mot, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Cristian Udroiu, MD
-
Underetterforsker:
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Grigore Tinica, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år diagnostisert med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose som gjennomgår TAVI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose
- høy risiko eller pasienter som anses mottagelig for TAVI av et tverrfaglig team
- undertegnet informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig ringromstørrelse (<18 mm, >29 mm)
- venstre ventrikkel trombe
- aktiv endokarditt
- høy risiko for koronar ostiumobstruksjon
- plakk med mobile tromber i ascendens aorta, eller bue
- hemodynamisk ustabilitet
- estimert levealder <1 år
- komorbiditet som tyder på manglende forbedring av livskvalitet
- andre situasjoner bedømt av det lokale HeartTeam
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose
Pasienter >18 år med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose.
|
Transfemoral eller transapikal Transkateter Aortaklaffimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsaker dødelighet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
Iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke
|
1 år
|
|
Blør
Tidsramme: 1 år
|
Store blødninger
|
1 år
|
|
Myokardiskemi
Tidsramme: 1 år
|
Akutt hjerteinfarkt eller tilbakevendende angina
|
1 år
|
|
Arytmi
Tidsramme: 1 år
|
Arytmier som krever permanent pacemakerimplantasjon
|
1 år
|
|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyrerelaterte vaskulære komplikasjoner
|
1 år
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyrerelatert nyredysfunksjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Hovedetterforsker: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- Hovedetterforsker: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
5. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO-TAVI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .