罗马尼亚严重主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术后的结果国家登记 - RO-TAVI (RO-TAVI)
2020年12月31日 更新者：Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI 是一项针对接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的主动脉瓣狭窄患者的国家前瞻性、观察性、多中心注册登记，以评估患者护理和结果。
研究概览
详细说明
背景：自 2015 年在罗马尼亚建立经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 以来，全国越来越多的医院正在实施越来越多的干预措施。 2018年种植体数量超过250颗，预计未来几年将以每年30%左右的速度增长。
目标：这是一项旨在改善患者护理和结果的国家质量保证计划。 它进一步用作评估 TAVI 的安全性和有效性及其财务影响（例如 报销）。
设计：国家、前瞻性、观察性、多中心登记。 在罗马尼亚进行 TAVI 的所有中心；每个中心纳入的最少病例数：20 例/年初至今 人群：所有在罗马尼亚任何参与中心接受 TAVI 的患者，如果他们提供书面知情同意书，则使用任何制造商的带有 CE 标志的瓣膜。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catalina A Parasca, MD
- 电话号码：+40773842692
- 邮箱：catalina.parasca@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bogdan A Popescu, MD PhD
- 电话号码：+40722611305
- 邮箱：bogdan.a.popescu@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、030423
- 招聘中
- Catalina A. Parasca, MD
-
接触：
- Catalina A Parasca, MD
- 电话号码：+40773842692
- 邮箱：catalina.parasca@gmail.com
-
接触：
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- 电话号码：+40722244055
- 邮箱：vladanton.iliescu@gmail.com
-
副研究员：
- Dan Deleanu, MD PhD
-
副研究员：
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
-
副研究员：
- Stefan Mot, MD PhD
-
副研究员：
- Cristian Udroiu, MD
-
副研究员：
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
副研究员：
- Grigore Tinica, MD PhD
-
副研究员：
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上被诊断患有症状性严重主动脉瓣狭窄并接受 TAVI 的患者。
描述
纳入标准：
- 严重的症状性主动脉瓣狭窄
- 高风险或多学科团队认为适合 TAVI 的患者
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 瓣环尺寸不足（<18 毫米，>29 毫米）
- 左心室血栓
- 活动性心内膜炎
- 冠状动脉口阻塞的高风险
- 升主动脉或主动脉弓中带有活动血栓的斑块
- 血流动力学不稳定
- 估计预期寿命 <1 年
- 合并症提示生活质量未得到改善
- 当地心脏团队裁定的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有症状的严重主动脉瓣狭窄
>18 岁有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。
|
经股动脉或经心尖经导管主动脉瓣植入术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：1年
|
全因死亡率
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风
大体时间：1年
|
缺血性或出血性脑血管意外
|
1年
|
|
流血的
大体时间：1年
|
大出血
|
1年
|
|
心肌缺血
大体时间：1年
|
急性心肌梗塞或复发性心绞痛
|
1年
|
|
心律失常
大体时间：1年
|
需要植入永久起搏器的心律失常
|
1年
|
|
血管并发症
大体时间：1年
|
手术相关的血管并发症
|
1年
|
|
急性肾损伤
大体时间：1年
|
手术相关的肾功能不全
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vlad A Iliescu, MD PhD、University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- 首席研究员：Bogdan A Popescu, MD PhD、University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- 首席研究员：Dragos Vinereanu, MD PhD、University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月5日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月31日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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