小児のバスキュラー アクセス用バジー プラス EMLA クリーム
2024年6月12日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
子供のバスキュラー アクセスのための Buzzy と EMLA クリームの併用。無作為対照試験
静脈穿刺および末梢静脈カニューレ挿入は、一般的に子供に行われ、かなりの痛みや苦痛を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、入院中の子供の静脈穿刺または末梢血管アクセス中の痛みと苦痛の緩和におけるEMLAクリームとBuzzyデバイスの組み合わせの有効性を評価することです。
この研究は、オープンな無作為対照研究です。 適格な子供は無作為に割り付けられ、針処置の 60 分前に EMLA クリームを塗布するか、または処置の 60 分前に EMLA を塗布し、処置中に Buzzy デバイスを使用します。
主な研究結果は、CEMSスケールで評価された、処置の瞬間に子供が経験した平均苦痛スコアになります。 二次結果は、オペレーターによって記録された平均苦痛スコアになります。自己申告の平均疼痛スコア。親とオペレーターによって報告された平均疼痛スコア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34100
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 静脈穿刺または末梢血管アクセスを必要とする4歳から12歳までの子供
- 手順の少なくとも60分前にEMLAクリームを塗布した子供
除外基準:
- 認知障害のある子供
- Buzzy デバイスの適用を許可しない皮膚病変のある子供
- 寒さに過敏症を引き起こす子供の病気（すなわち レイノー症候群、鎌状赤血球症）
- 入学前8時間以内に鎮痛剤を服用した子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バジーとEMLAクリーム
実験グループでは、子供たちは針処置の60分前にEMLAクリームを塗布され、処置中にバジー装置が使用されます。
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EMLA クリームは、針処置の 60 分前に塗布されます。バジーデバイスは、手順中に使用されます
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アクティブコンパレータ：EMLAクリーム
対照群では、子供たちは針治療の60分前にEMLAクリームを塗布されます。
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EMLAクリームは針施術の60分前に塗布します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両親によって評価された平均苦痛
時間枠：手続き内
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苦痛スコアは、子供の感情表出尺度 (CEMS 尺度) を使用して保護者によって記録されます。
CEMS スケールは、子供の手続き上の苦痛を記録するために検証された観察スケールです。
次の特徴が考慮されます: 顔の表情、発声、活動、相互作用、協力、最小 5 (苦痛なし) から最大 25 (深刻な苦痛) までのスコア
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターによって評価された平均苦痛
時間枠：手続き内
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苦痛スコアは、子供の感情表出尺度 (CEMS 尺度) を使用して記録されます。
CEMS スケールは、子供の手続き上の苦痛を記録するために検証された観察スケールです。
次の特徴が考慮されます: 顔の表情、発声、活動、相互作用、協力、最小 5 (苦痛なし) から最大 25 (深刻な苦痛) までのスコア
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手続き内
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子供が評価した平均疼痛スコア
時間枠：手続き直後
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痛みのスコアは、Faces Pain Scale Revised (FPS-R スケール) を通じて報告されます。
FPS-R アルゴリズム スケールは、4 歳から 12 歳の子供の痛みの検出に適しています。これには、痛みの増加に応じて表情が変化する一連のスマイリー フェイスと、さまざまな痛みスケールの数値スケールの両方が含まれているためです。ゼロ (痛みなし) から 10 (重度の痛み) まで。
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手続き直後
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親が評価した平均疼痛スコア
時間枠：手続き直後
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痛みのスコアは、Faces Pain Scale Revised (FPS-R スケール) を通じて報告されます。
痛みの増加に応じて表情が変化する一連のスマイリーフェイスと、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの痛みスケールの数値スケールの両方が含まれています。
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手続き直後
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オペレーターが評価した平均疼痛スコア
時間枠：手続き直後
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痛みのスコアは、Faces Pain Scale Revised (FPS-R スケール) を通じて報告されます。
痛みの増加に応じて表情が変化する一連のスマイリーフェイスと、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの痛みスケールの数値スケールの両方が含まれています。
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手続き直後
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最初の試行で成功
時間枠：手続き内
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2 つのグループでの最初の試行での手順の成功率
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamara Strajn, Nurse、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。