Крем Buzzy Plus EMLA для сосудистого доступа у детей
12 июня 2024 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo
Комбинированное использование крема Buzzy и EMLA для сосудистого доступа у детей. Рандомизированное контролируемое исследование
Венепункция и периферическая внутривенная катетеризация обычно выполняются у детей и могут вызывать сильную боль и дистресс. Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации крема EMLA и устройства Buzzy в облегчении боли и дистресса во время венепункции или периферического сосудистого доступа у госпитализированных детей.
Исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование. Подходящие дети будут рандомизированы для нанесения крема EMLA за 60 минут до процедуры введения иглы или нанесения EMLA за 60 минут до процедуры и использования устройства Buzzy во время процедуры.
Первичным результатом исследования будет средний показатель дистресса, испытываемый детьми в момент процедуры, оцениваемый по шкале CEMS. Вторичными результатами будут средние баллы бедствия, зарегистрированные операторами; самооценка среднего балла боли; средняя оценка боли, сообщаемая родителями и операторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34100
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 4 до 12 лет, нуждающиеся в венепункции или доступе к периферическим сосудам
- дети, нанесшие крем ЭМЛА не менее чем за 60 минут до процедуры
Критерий исключения:
- дети с когнитивными нарушениями
- дети с поражением кожи, не позволяющим использовать аппарат Buzzy
- детские заболевания, вызывающие повышенную чувствительность к холоду (т.е. синдром Рейно, серповидно-клеточная анемия)
- дети, принимавшие какие-либо анальгетики за 8 часов до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем Buzzy и EMLA
В экспериментальной группе детям будет наносить крем EMLA за 60 минут до процедуры иглы и использовать устройство Buzzy во время процедуры.
|
Крем ЭМЛА наносится за 60 минут до процедуры иглы; во время процедуры будет использоваться устройство Buzzy
|
|
Активный компаратор: ЭМЛА Крем
В контрольной группе детям будет нанесен крем EMLA за 60 минут до процедуры иглы.
|
Крем ЭМЛА наносится за 60 минут до процедуры введения иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний дистресс, оцененный родителями
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Оценка стресса будет записываться родителями с помощью Шкалы эмоционального проявления детей (шкала CEMS).
Шкала CEMS — это наблюдательная шкала, утвержденная для регистрации процедурного стресса у детей.
При этом учитываются следующие характеристики: выражение лица, вокализация, активность, взаимодействие, сотрудничество с оценкой от минимум 5 (нет расстройства) до максимум 25 (серьезное расстройство).
|
Внутрипроцессуальный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее бедствие, оцененное операторами
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
Уровень стресса будет записываться с использованием Детской шкалы эмоциональных проявлений (шкала CEMS).
Шкала CEMS — это наблюдательная шкала, утвержденная для регистрации процедурного стресса у детей.
При этом учитываются следующие характеристики: выражение лица, вокализация, активность, взаимодействие, сотрудничество с оценкой от минимум 5 (нет расстройства) до максимум 25 (серьезное расстройство).
|
внутрипроцессуальный
|
|
Средний балл боли, оцененный детьми
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценки боли будут сообщаться с помощью пересмотренной шкалы боли лиц (шкала FPS-R).
Алгометрическая шкала FPS-R подходит для выявления боли у детей в возрасте от 4 до 12 лет, так как включает в себя как серию смайликов с выражением, изменяющимся в зависимости от усиления боли, так и числовую шкалу для шкалы боли в диапазоне от нуля (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
Сразу после процедуры
|
|
Средний балл боли, оцененный родителями
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценки боли будут сообщаться с помощью пересмотренной шкалы боли лиц (шкала FPS-R).
Он включает в себя как серию смайликов с выражением, которое меняется в зависимости от усиления боли, так и числовую шкалу для шкалы боли от нуля (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Сразу после процедуры
|
|
Средний балл боли, оцененный операторами
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценки боли будут сообщаться с помощью пересмотренной шкалы боли лиц (шкала FPS-R).
Он включает в себя как серию смайликов с выражением, которое меняется в зависимости от усиления боли, так и числовую шкалу для шкалы боли от нуля (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Сразу после процедуры
|
|
Успех с первой попытки
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Процент успеха процедуры с первой попытки в двух группах
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 12/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .