Buzzy Plus EMLA -voide lasten verisuonille
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Buzzy- ja EMLA-voiteen yhdistetty käyttö lasten verisuonten pääsyyn. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Suonenpunktio ja perifeerinen suonensisäinen kanylointi suoritetaan yleisesti lapsille, ja ne voivat aiheuttaa huomattavaa kipua ja kärsimystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMLA-voiteen ja Buzzy-laitteen yhdistelmän tehokkuutta kivun ja ahdistuksen lievittämisessä laskimopunktion tai perifeeristen verisuonten pääsyn aikana sairaalahoidossa oleville lapsille.
Tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset lapset satunnaistetaan saamaan EMLA-emulsiovoidetta 60 minuuttia ennen neulakäsittelyä tai EMLA-levitystä 60 minuuttia ennen toimenpidettä ja Buzzy-laitteen käyttöä toimenpiteen aikana.
Ensisijainen tutkimustulos on lasten toimenpiteen hetkellä kokema keskimääräinen ahdistuspistemäärä, joka on arvioitu CEMS-asteikolla. Toissijaiset tulokset ovat käyttäjien kirjaaman keskimääräisen hätäpistemäärän; itse ilmoittama keskimääräinen kipupistemäärä; vanhempien ja operaattorien ilmoittama keskimääräinen kipupistemäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34100
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–12-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat laskimopunktiota tai perifeeristä verisuonia
- lapset, jotka ovat levittäneet EMLA-voidetta vähintään 60 minuuttia ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on kognitiivinen häiriö
- lapset, joilla on ihovaurio, joka ei salli Buzzy-laitteen käyttöä
- lasten sairaudet, jotka aiheuttavat yliherkkyyttä kylmälle (esim. Raynaudin oireyhtymä, sirppisolusairaus)
- lapset, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä 8 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buzzy ja EMLA Cream
Koeryhmässä lapset saavat EMLA-voiteen levityksen 60 minuuttia ennen neulakäsittelyä ja Buzzy-laitteen käyttöä toimenpiteen aikana.
|
EMLA-voide levitetään 60 minuuttia ennen neulakäsittelyä; Buzzy-laitetta käytetään toimenpiteen aikana
|
|
Active Comparator: EMLA-voide
Kontrolliryhmän lapset saavat EMLA-voidetta 60 minuuttia ennen neuloja
|
EMLA-voide levitetään 60 minuuttia ennen neulakäsittelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien arvioima keskimääräinen ahdistus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vanhemmat kirjaavat ahdistuspisteet käyttämällä Children's Emotional Manifestation Scalea (CEMS-asteikko).
CEMS-asteikko on havainnointiasteikko, joka on validoitu lasten prosessihäiriöiden kirjaamiseen.
Se ottaa huomioon seuraavat ominaisuudet: ilme, äänet, aktiivisuus, vuorovaikutus, yhteistyö, arvosanat vaihtelevat vähintään 5:stä (ei hätää) enintään 25:een (vakava tuska)
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattoreiden arvioima keskimääräinen hätä
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
Hätäpisteet kirjataan käyttämällä Children's Emotional Manifestation Scalea (CEMS-asteikko).
CEMS-asteikko on havainnointiasteikko, joka on validoitu lasten prosessihäiriöiden kirjaamiseen.
Se ottaa huomioon seuraavat ominaisuudet: ilme, äänet, aktiivisuus, vuorovaikutus, yhteistyö, arvosanat vaihtelevat vähintään 5:stä (ei hätää) enintään 25:een (vakava tuska)
|
prosessin sisäinen
|
|
Lasten arvioima keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteet raportoidaan Faces Pain Scale Revised (FPS-R-asteikko) kautta.
Algometrinen FPS-R-asteikko sopii 4–12-vuotiaiden lasten kivun havaitsemiseen, koska se sisältää sekä sarjan hymiöitä, joiden ilme muuttuu lisääntyvän kivun mukaan, että numeerisen asteikon kipuasteikon vaihteluvälille. nollasta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien arvioima keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteet raportoidaan Faces Pain Scale Revised (FPS-R-asteikko) kautta.
Se sisältää sekä sarjan hymiöitä, joiden ilme muuttuu lisääntyvän kivun mukaan, että numeerisen asteikon kipuasteikolla, joka vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Käyttäjien arvioima keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteet raportoidaan Faces Pain Scale Revised (FPS-R-asteikko) kautta.
Se sisältää sekä sarjan hymiöitä, joiden ilme muuttuu lisääntyvän kivun mukaan, että numeerisen asteikon kipuasteikolla, joka vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menestys ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menettelyn onnistumisen prosenttiosuus ensimmäisellä yrityksellä kahdessa ryhmässä
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 12/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .