Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buzzy Plus EMLA creme til vaskulær adgang hos børn

18. marts 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Kombineret brug af Buzzy og EMLA creme til vaskulær adgang hos børn. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Venepunktur og perifer intravenøs kanylering udføres almindeligvis hos børn og kan forårsage betydelig smerte og angst. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​EMLA-creme og Buzzy-apparat til smerte- og nødlindring under venepunktur eller perifer vaskulær adgang hos indlagte børn.

Studiet er et åbent randomiseret kontrolleret studie. Berettigede børn vil blive randomiseret til at modtage påføringen af ​​EMLA-creme 60 minutter før nåleproceduren eller påføringen af ​​EMLA 60 minutter før proceduren og brugen af ​​Buzzy-apparatet under proceduren.

Det primære studieresultat vil være den gennemsnitlige distress-score, som børn oplever på tidspunktet for proceduren, evalueret med CEMS-skalaen. Sekundære resultater vil være den gennemsnitlige nødscore, der er registreret af operatører; den selvrapporterede gennemsnitlige smertescore; den gennemsnitlige smertescore rapporteret af forældre og operatører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34100
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 4 og 12 år, der har behov for venepunktur eller perifer vaskulær adgang
  • børn, der har påført EMLA-creme mindst 60 minutter før indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • børn med kognitiv svækkelse
  • børn med hudlæsioner, der ikke tillader påføring af Buzzy-enhed
  • børnesygdomme, der forårsager overfølsomhed over for kulde (dvs. Raynauds syndrom, seglcellesygdom)
  • børn, der har taget smertestillende midler i de 8 timer før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buzzy og EMLA Cream
I forsøgsgruppen vil børn modtage påføring af EMLA-creme 60 minutter før nåleproceduren og brug af Buzzy-apparatet under proceduren.
Enhed: Buzzy device plus EMLA creme
EMLA creme påføres 60 minutter før nåleproceduren; Buzzy-enheden vil blive brugt under proceduren
Aktiv komparator: EMLA creme
I kontrolgruppen vil børn modtage påføring af EMLA creme 60 minutter før nåleproceduren
Medicin: Kun EMLA creme
EMLA creme påføres 60 minutter før nåleproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nød vurderet af forældre
Tidsramme: Intraprocessuelle
Nødscore vil blive registreret af forældre ved brug af børns følelsesmæssige manifestationsskala (CEMS-skalaen). CEMS-skalaen er en observationsskala, der er valideret til registrering af proceduremæssige problemer hos børn. Den tager hensyn til følgende karakteristika: ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion, samarbejde, med en score fra et minimum på 5 (ingen nød) til et maksimum på 25 (alvorlig nød)
Intraprocessuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nød vurderet af operatører
Tidsramme: intraprocessuelle
Distress-score vil blive registreret ved brug af Børnenes Emotionelle Manifestationsskala (CEMS-skalaen). CEMS-skalaen er en observationsskala, der er valideret til registrering af proceduremæssige problemer hos børn. Den tager hensyn til følgende karakteristika: ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion, samarbejde, med en score fra et minimum på 5 (ingen nød) til et maksimum på 25 (alvorlig nød)
intraprocessuelle
Gennemsnitlig smertescore vurderet af børn
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Smertescore vil blive rapporteret gennem Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalaen). Den FPS-R algometriske skala er velegnet til påvisning af smerte hos børn i alderen 4 til 12 år, da den omfatter både en række smiley-ansigter med et udtryk, der ændrer sig i takt med øget smerte, og en numerisk skala for en smerteskala fra nul (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Umiddelbart efter proceduren
Gennemsnitlig smertescore vurderet af forældre
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Smertescore vil blive rapporteret gennem Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalaen). Det omfatter både en række smiley-ansigter med et udtryk, der ændrer sig i takt med tiltagende smerte, og en numerisk skala for en smerteskala, der går fra nul (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Umiddelbart efter proceduren
Gennemsnitlig smertescore vurderet af operatører
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Smertescore vil blive rapporteret gennem Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalaen). Det omfatter både en række smiley-ansigter med et udtryk, der ændrer sig i takt med tiltagende smerte, og en numerisk skala for en smerteskala, der går fra nul (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Umiddelbart efter proceduren
Succes ved første forsøg
Tidsramme: Intraprocessuelle
Procentdel af succes for proceduren ved første forsøg i de to grupper
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 12/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgang

Kliniske forsøg med Buzzy device plus EMLA creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner