Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krém Buzzy Plus EMLA pro cévní přístup u dětí

12. června 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Kombinované použití krému Buzzy a EMLA pro cévní přístup u dětí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Venepunkce a periferní intravenózní kanylace se běžně provádějí u dětí a mohou způsobit značnou bolest a úzkost. Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinace krému EMLA a přístroje Buzzy při úlevě od bolesti a tísně při venepunkci nebo periferním cévním přístupu u hospitalizovaných dětí.

Studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilé děti budou randomizovány tak, aby jim byl aplikován krém EMLA 60 minut před zákrokem jehlou nebo aplikace EMLA 60 minut před zákrokem a během zákroku bylo použito zařízení Buzzy.

Primárním výsledkem studie bude průměrné skóre úzkosti, které děti zažívají v okamžiku výkonu, hodnocené pomocí škály CEMS. Sekundárními výsledky bude průměrné skóre úzkosti zaznamenané operátory; samouvedené průměrné skóre bolesti; průměrné skóre bolesti hlášené rodiči a operátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34100
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 4 do 12 let, které potřebují venepunkci nebo periferní cévní přístup
  • děti, které aplikovaly EMLA krém alespoň 60 minut před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • děti s kognitivní poruchou
  • děti s kožní lézí, která neumožňuje aplikaci zařízení Buzzy
  • dětské nemoci, které způsobují přecitlivělost na chlad (tj. Raynaudův syndrom, srpkovitá anémie)
  • děti, které užily jakákoli analgetika během 8 hodin před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buzzy a krém EMLA
V experimentální skupině budou děti dostávat aplikaci krému EMLA 60 minut před jehlovou procedurou a použití přístroje Buzzy během procedury.
Přístroj: Zařízení Buzzy plus krém EMLA
EMLA krém bude aplikován 60 minut před jehlou; během postupu bude použito zařízení Buzzy
Aktivní komparátor: Krém EMLA
V kontrolní skupině děti dostanou krém EMLA 60 minut před jehlovou procedurou
Lék: Pouze krém EMLA
EMLA krém bude aplikován 60 minut před jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úzkost hodnocená rodiči
Časové okno: Intraprocedurální
Skóre tísně zaznamenají rodiče pomocí škály dětských emocionálních projevů (škála CEMS). Škála CEMS je observační škála ověřená pro zaznamenávání procedurálních potíží u dětí. Bere v úvahu následující charakteristiky: výraz obličeje, hlas, aktivita, interakce, spolupráce, se skóre v rozmezí od minimálně 5 (žádné utrpení) do maximálně 25 (vážné utrpení)
Intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tíseň hodnocená operátory
Časové okno: intraprocedurální
Skóre úzkosti bude zaznamenáváno pomocí Dětské škály emocionálních projevů (škála CEMS). Škála CEMS je observační škála ověřená pro zaznamenávání procedurálních potíží u dětí. Bere v úvahu následující charakteristiky: výraz obličeje, hlas, aktivita, interakce, spolupráce, se skóre v rozmezí od minimálně 5 (žádné utrpení) do maximálně 25 (vážné utrpení)
intraprocedurální
Průměrné skóre bolesti hodnocené dětmi
Časové okno: Ihned po zákroku
Skóre bolesti bude hlášeno prostřednictvím revidované škály bolesti na obličeji (škála FPS-R). Algometrická škála FPS-R je vhodná pro detekci bolesti u dětí ve věku 4 až 12 let, protože zahrnuje jak sérii smajlíků s výrazem, který se mění podle narůstající bolesti, tak číselnou škálu pro škálu bolesti v rozmezí od nuly (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Ihned po zákroku
Průměrné skóre bolesti hodnocené rodiči
Časové okno: Ihned po zákroku
Skóre bolesti bude hlášeno prostřednictvím revidované škály bolesti na obličeji (škála FPS-R). Zahrnuje jak řadu smajlíků s výrazem, který se mění podle rostoucí bolesti, tak číselnou stupnici pro stupnici bolesti od nuly (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Ihned po zákroku
Průměrné skóre bolesti hodnocené operátory
Časové okno: Ihned po zákroku
Skóre bolesti bude hlášeno prostřednictvím revidované škály bolesti na obličeji (škála FPS-R). Zahrnuje jak řadu smajlíků s výrazem, který se mění podle rostoucí bolesti, tak číselnou stupnici pro stupnici bolesti od nuly (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Ihned po zákroku
Úspěch na první pokus
Časové okno: Intraprocedurální
Procento úspěšnosti postupu na první pokus ve dvou skupinách
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 12/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní přístup

Klinické studie na Zařízení Buzzy plus krém EMLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit