Creme Buzzy Plus EMLA para Acesso Vascular em Crianças
12 de junho de 2024 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Uso combinado de creme Buzzy e EMLA para acesso vascular em crianças. Um estudo controlado randomizado
A punção venosa e a canulação intravenosa periférica são comumente realizadas em crianças e podem causar dor e desconforto substanciais. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de creme EMLA e dispositivo Buzzy no alívio da dor e desconforto durante punção venosa ou acesso vascular periférico em crianças hospitalizadas.
O estudo é um estudo controlado randomizado aberto. As crianças elegíveis serão randomizadas para receber a aplicação do creme EMLA 60 minutos antes do procedimento com agulha ou a aplicação do EMLA 60 minutos antes do procedimento e o uso do dispositivo Buzzy durante o procedimento.
O desfecho primário do estudo será o escore médio de sofrimento experimentado pelas crianças no momento do procedimento, avaliado com a escala CEMS. Os resultados secundários serão a pontuação média de sofrimento registrada pelos operadores; o escore médio de dor autorreferido; a pontuação média de dor relatada pelos pais e operadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34100
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre 4 e 12 anos de idade que necessitam de punção venosa ou acesso vascular periférico
- crianças que aplicaram creme EMLA pelo menos 60 minutos antes do procedimento
Critério de exclusão:
- crianças com comprometimento cognitivo
- crianças com lesão de pele que não permite a aplicação do aparelho Buzzy
- doenças infantis que causam hipersensibilidade ao frio (i.e. síndrome de Raynaud, doença falciforme)
- crianças que tomaram qualquer analgésico nas 8 horas anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme Buzzy e EMLA
No grupo experimental as crianças receberão a aplicação do creme EMLA 60 minutos antes do procedimento da agulha e o uso do aparelho Buzzy durante o procedimento.
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O creme EMLA será aplicado 60 minutos antes do procedimento da agulha; o dispositivo Buzzy será usado durante o procedimento
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Comparador Ativo: EMLA Creme
No grupo controle as crianças receberão a aplicação do creme EMLA 60 minutos antes do procedimento da agulha
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O creme EMLA será aplicado 60 minutos antes do procedimento de agulha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento médio avaliado pelos pais
Prazo: Intraprocedimento
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A pontuação de angústia será registrada pelos pais por meio do uso da Escala de Manifestação Emocional Infantil (escala CEMS).
A escala CEMS é uma escala observacional validada para registrar sofrimento processual em crianças.
Leva em consideração as seguintes características: expressão facial, vocalização, atividade, interação, cooperação, com pontuação que varia de um mínimo de 5 (sem sofrimento) a um máximo de 25 (grave sofrimento)
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Intraprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento médio avaliado pelos operadores
Prazo: intraprocedimento
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A pontuação de angústia será registrada por meio do uso da Escala de Manifestação Emocional Infantil (escala CEMS).
A escala CEMS é uma escala observacional validada para registrar sofrimento processual em crianças.
Leva em consideração as seguintes características: expressão facial, vocalização, atividade, interação, cooperação, com pontuação que varia de um mínimo de 5 (sem sofrimento) a um máximo de 25 (grave sofrimento)
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intraprocedimento
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Escore médio de dor avaliado pelas crianças
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os escores de dor serão relatados por meio da Faces Pain Scale Revised (escala FPS-R).
A escala algométrica FPS-R é adequada para a detecção de dor em crianças de 4 a 12 anos, pois inclui tanto uma série de carinhas sorridentes com uma expressão que muda de acordo com o aumento da dor, quanto uma escala numérica, para uma escala de dor que varia de zero (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Imediatamente após o procedimento
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Escore médio de dor avaliado pelos pais
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os escores de dor serão relatados por meio da Faces Pain Scale Revised (escala FPS-R).
Inclui uma série de rostos sorridentes com uma expressão que muda de acordo com o aumento da dor e uma escala numérica, para uma escala de dor que varia de zero (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Imediatamente após o procedimento
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Escore médio de dor avaliado pelos operadores
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os escores de dor serão relatados por meio da Faces Pain Scale Revised (escala FPS-R).
Inclui uma série de rostos sorridentes com uma expressão que muda de acordo com o aumento da dor e uma escala numérica, para uma escala de dor que varia de zero (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Imediatamente após o procedimento
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Sucesso na primeira tentativa
Prazo: Intraprocedimento
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Porcentagem de sucesso do procedimento na primeira tentativa nos dois grupos
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Intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 12/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .