Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buzzy Plus EMLA-krem for vaskulær tilgang hos barn

18. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Kombinert bruk av Buzzy og EMLA Cream for vaskulær tilgang hos barn. En randomisert kontrollert prøveversjon

Venepunktur og perifer intravenøs kanylering utføres ofte hos barn og kan forårsake betydelig smerte og plager. Målet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av EMLA-krem og Buzzy-enhet ved smerte- og nødlindring under venepunktur eller perifer vaskulær tilgang hos sykehusinnlagte barn.

Studien er en åpen randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte barn vil bli randomisert til å motta påføring av EMLA-krem 60 minutter før nåleprosedyren eller påføring av EMLA 60 minutter før prosedyren og bruk av Buzzy-enheten under prosedyren.

Det primære studieresultatet vil være den gjennomsnittlige nødskåren som barn opplever i øyeblikket av prosedyren, evaluert med CEMS-skalaen. Sekundære utfall vil være gjennomsnittlig nødscore registrert av operatører; den selvrapporterte gjennomsnittlige smerteskåren; gjennomsnittlig smertescore rapportert av foreldre og operatører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34100
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 4 og 12 år som trenger venepunktur eller perifer vaskulær tilgang
  • barn som har påført EMLA-krem minst 60 minutter før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • barn med kognitiv svikt
  • barn med hudlesjon som ikke tillater påføring av Buzzy-enheten
  • barnesykdommer som forårsaker overfølsomhet for kulde (dvs. Raynauds syndrom, sigdcellesykdom)
  • barn som har tatt smertestillende midler de siste 8 timene før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buzzy og EMLA Cream
I forsøksgruppen vil barna få påføring av EMLA-krem 60 minutter før nåleprosedyren og bruk av Buzzy-apparat under prosedyren.
Enhet: Buzzy device pluss EMLA-krem
EMLA-krem påføres 60 minutter før nåleprosedyren; Buzzy-enheten vil bli brukt under prosedyren
Aktiv komparator: EMLA krem
I kontrollgruppen vil barn få påføring av EMLA-krem 60 minutter før nåleprosedyren
Legemiddel: Kun EMLA krem
EMLA-krem påføres 60 minutter før nåleprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nød evaluert av foreldre
Tidsramme: Intraprosedyre
Nødscore vil bli registrert av foreldre ved bruk av Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS-skalaen). CEMS-skalaen er en observasjonsskala validert for registrering av prosedyremessige plager hos barn. Den tar hensyn til følgende egenskaper: ansiktsuttrykk, vokalisering, aktivitet, interaksjon, samarbeid, med en poengsum som varierer fra minimum 5 (ingen nød) til maksimalt 25 (alvorlig nød)
Intraprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nød evaluert av operatører
Tidsramme: intraprosedyre
Nødscore vil bli registrert ved bruk av Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS-skalaen). CEMS-skalaen er en observasjonsskala validert for registrering av prosedyremessige plager hos barn. Den tar hensyn til følgende egenskaper: ansiktsuttrykk, vokalisering, aktivitet, interaksjon, samarbeid, med en poengsum som varierer fra minimum 5 (ingen nød) til maksimalt 25 (alvorlig nød)
intraprosedyre
Gjennomsnittlig smertescore evaluert av barn
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Smerteskår vil bli rapportert gjennom Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalaen). FPS-R algometrisk skala er egnet for påvisning av smerte hos barn i alderen 4 til 12 år, da den inkluderer både en serie smilefjes med et uttrykk som endrer seg etter økende smerte, og en numerisk skala for en smerteskala som strekker seg fra null (ingen smerte) til 10 (sterk smerte).
Umiddelbart etter prosedyren
Gjennomsnittlig smertescore evaluert av foreldre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Smerteskår vil bli rapportert gjennom Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalaen). Den inkluderer både en serie smilefjes med et uttrykk som endrer seg etter økende smerte, og en numerisk skala, for en smerteskala som strekker seg fra null (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Umiddelbart etter prosedyren
Gjennomsnittlig smertescore evaluert av operatører
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Smerteskår vil bli rapportert gjennom Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalaen). Den inkluderer både en serie smilefjes med et uttrykk som endrer seg etter økende smerte, og en numerisk skala, for en smerteskala som strekker seg fra null (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Umiddelbart etter prosedyren
Suksess ved første forsøk
Tidsramme: Intraprosedyre
Prosentandel av suksess for prosedyren ved første forsøk i de to gruppene
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 12/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær tilgang

Kliniske studier på Buzzy device pluss EMLA-krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere