Buzzy Plus EMLA Cream för vaskulär åtkomst hos barn
12 juni 2024 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo
Kombinerad användning av Buzzy och EMLA Cream för vaskulär åtkomst hos barn. En randomiserad kontrollerad prövning
Venepunktion och perifer intravenös kanylering utförs vanligtvis hos barn och kan orsaka betydande smärta och ångest. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kombinationen av EMLA-kräm och Buzzy-apparat vid smärta och nödlindring under venpunktion eller perifer vaskulär åtkomst hos barn på sjukhus.
Studien är en öppen randomiserad kontrollerad studie. Berättigade barn kommer att randomiseras för att få appliceringen av EMLA-kräm 60 minuter före nålproceduren eller appliceringen av EMLA 60 minuter före proceduren och användningen av Buzzy-enheten under proceduren.
Det primära studieresultatet kommer att vara det genomsnittliga nödvärde som barn upplevt vid ögonblicket för proceduren, utvärderat med CEMS-skalan. Sekundära utfall kommer att vara den genomsnittliga nödpoäng som registrerats av operatörer; den självrapporterade genomsnittliga smärtpoängen; den genomsnittliga smärtpoäng som rapporterats av föräldrar och operatörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34100
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn mellan 4 och 12 år som behöver venpunktion eller perifer vaskulär tillgång
- barn som har applicerat EMLA-kräm minst 60 minuter före ingreppet
Exklusions kriterier:
- barn med kognitiv funktionsnedsättning
- barn med hudskada som inte tillåter applicering av Buzzy-enheten
- barnsjukdomar som orsakar överkänslighet för kyla (dvs. Raynauds syndrom, sicklecellssjukdom)
- barn som har tagit några smärtstillande medel under de 8 timmarna före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buzzy och EMLA Cream
I experimentgruppen kommer barn att få applicering av EMLA-kräm 60 minuter före nålproceduren och användning av Buzzy-apparaten under proceduren.
|
EMLA-kräm kommer att appliceras 60 minuter före nålproceduren; Buzzy-enheten kommer att användas under proceduren
|
|
Aktiv komparator: EMLA kräm
I kontrollgruppen kommer barn att få applicering av EMLA-kräm 60 minuter före nålproceduren
|
EMLA-kräm kommer att appliceras 60 minuter före nålproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig nöd utvärderad av föräldrar
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Distress-poäng kommer att registreras av föräldrar med hjälp av Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS-skalan).
CEMS-skalan är en observationsskala som är validerad för registrering av processuell nöd hos barn.
Den tar hänsyn till följande egenskaper: ansiktsuttryck, vokalisering, aktivitet, interaktion, samarbete, med en poäng som sträcker sig från ett minimum av 5 (ingen ångest) till maximalt 25 (allvarlig ångest)
|
Intraprocedurmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig nöd utvärderad av operatörer
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
Distress-poäng kommer att registreras med hjälp av Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS-skalan).
CEMS-skalan är en observationsskala som är validerad för registrering av processuell nöd hos barn.
Den tar hänsyn till följande egenskaper: ansiktsuttryck, vokalisering, aktivitet, interaktion, samarbete, med en poäng som sträcker sig från ett minimum av 5 (ingen ångest) till maximalt 25 (allvarlig ångest)
|
intraprocedurmässigt
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng utvärderad av barn
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Smärtpoäng kommer att rapporteras genom Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalan).
FPS-R algometriska skalan är lämplig för att upptäcka smärta hos barn i åldrarna 4 till 12 år, eftersom den inkluderar både en serie smiley faces med ett uttryck som förändras i takt med ökande smärta, och en numerisk skala för en smärtskala som sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng utvärderad av föräldrar
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Smärtpoäng kommer att rapporteras genom Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalan).
Den innehåller både en serie smileys med ett uttryck som förändras efter ökande smärta, och en numerisk skala, för en smärtskala som sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng utvärderad av operatörer
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Smärtpoäng kommer att rapporteras genom Faces Pain Scale Revised (FPS-R-skalan).
Den innehåller både en serie smileys med ett uttryck som förändras efter ökande smärta, och en numerisk skala, för en smärtskala som sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Framgång vid första försöket
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Procentandel av framgång för proceduren vid första försöket i de två grupperna
|
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 12/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .