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Buzzy Plus EMLA Crema per l'accesso vascolare nei bambini

12 giugno 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Uso combinato di Buzzy e crema EMLA per l'accesso vascolare nei bambini. Uno studio controllato randomizzato

La puntura venosa e l'incannulamento endovenoso periferico sono comunemente eseguite nei bambini e possono causare notevole dolore e angoscia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di crema EMLA e dispositivo Buzzy nel sollievo dal dolore e dall'angoscia durante la venipuntura o l'accesso vascolare periferico nei bambini ospedalizzati.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato aperto. I bambini idonei saranno randomizzati per ricevere l'applicazione della crema EMLA 60 minuti prima della procedura con ago o l'applicazione di EMLA 60 minuti prima della procedura e l'uso del dispositivo Buzzy durante la procedura.

L'esito primario dello studio sarà il punteggio medio di distress sperimentato dai bambini al momento della procedura, valutato con la scala CEMS. Gli esiti secondari saranno il punteggio medio di angoscia registrato dagli operatori; il punteggio medio del dolore auto-riportato; il punteggio medio del dolore riportato da genitori e operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34100
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 4 e 12 anni che necessitano di venipuntura o accesso vascolare periferico
  • bambini che hanno applicato la crema EMLA almeno 60 minuti prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • bambini con deficit cognitivo
  • bambini con lesione cutanea che non consente l'applicazione del dispositivo Buzzy
  • bambini malattie che causano ipersensibilità al freddo (es. sindrome di Raynaud, anemia falciforme)
  • bambini che hanno assunto analgesici nelle 8 ore precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema Buzzy ed EMLA
Nel gruppo sperimentale i bambini riceveranno l'applicazione della crema EMLA 60 minuti prima della procedura con l'ago e l'utilizzo del dispositivo Buzzy durante la procedura.
Dispositivo: Dispositivo Buzzy più crema EMLA
La crema EMLA verrà applicata 60 minuti prima della procedura dell'ago; il dispositivo Buzzy verrà utilizzato durante la procedura
Comparatore attivo: EMLA Crema
Nel gruppo di controllo i bambini riceveranno l'applicazione della crema EMLA 60 minuti prima della procedura dell'ago
Droga: Solo crema EMLA
La crema EMLA verrà applicata 60 minuti prima della procedura dell'ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress medio valutato dai genitori
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il punteggio di angoscia sarà registrato dai genitori attraverso l'uso della scala di manifestazione emotiva dei bambini (scala CEMS). La scala CEMS è una scala osservativa validata per la registrazione del disagio procedurale nei bambini. Prende in considerazione le seguenti caratteristiche: mimica facciale, vocalizzazione, attività, interazione, cooperazione, con un punteggio che va da un minimo di 5 (nessun disagio) ad un massimo di 25 (grave disagio)
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress medio valutato dagli operatori
Lasso di tempo: intraprocedurale
Il punteggio di angoscia sarà registrato attraverso l'uso della scala di manifestazione emotiva dei bambini (scala CEMS). La scala CEMS è una scala osservativa validata per la registrazione del disagio procedurale nei bambini. Prende in considerazione le seguenti caratteristiche: mimica facciale, vocalizzazione, attività, interazione, cooperazione, con un punteggio che va da un minimo di 5 (nessun disagio) ad un massimo di 25 (grave disagio)
intraprocedurale
Punteggio medio del dolore valutato dai bambini
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
I punteggi del dolore saranno riportati attraverso la Faces Pain Scale Revised (scala FPS-R). La scala algometrica FPS-R è appropriata per la rilevazione del dolore nei bambini dai 4 ai 12 anni, in quanto comprende sia una serie di faccine con un'espressione che cambia in base all'aumentare del dolore, sia una scala numerica, per una scala del dolore che va da zero (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
Subito dopo la procedura
Punteggio medio del dolore valutato dai genitori
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
I punteggi del dolore saranno riportati attraverso la Faces Pain Scale Revised (scala FPS-R). Comprende sia una serie di faccine con un'espressione che cambia in base all'aumento del dolore, sia una scala numerica, per una scala del dolore che va da zero (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Subito dopo la procedura
Punteggio medio del dolore valutato dagli operatori
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
I punteggi del dolore saranno riportati attraverso la Faces Pain Scale Revised (scala FPS-R). Comprende sia una serie di faccine con un'espressione che cambia in base all'aumento del dolore, sia una scala numerica, per una scala del dolore che va da zero (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Subito dopo la procedura
Successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Percentuale di successo della procedura al primo tentativo nei due gruppi
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 12/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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