Buzzy Plus EMLA-crème voor vasculaire toegang bij kinderen
12 juni 2024 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo
Gecombineerd gebruik van Buzzy en EMLA Cream voor vasculaire toegang bij kinderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Aderpunctie en perifere intraveneuze canulatie worden vaak uitgevoerd bij kinderen en kunnen aanzienlijke pijn en angst veroorzaken. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de combinatie van EMLA-crème en Buzzy-apparaat bij het verlichten van pijn en angst tijdens venapunctie of perifere vasculaire toegang bij gehospitaliseerde kinderen.
De studie is een open gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende kinderen worden gerandomiseerd om de toepassing van EMLA-crème 60 minuten vóór de naaldprocedure of de toepassing van EMLA 60 minuten vóór de procedure en het gebruik van het Buzzy-apparaat tijdens de procedure te ontvangen.
Het primaire onderzoeksresultaat is de gemiddelde distress-score die kinderen ervaren op het moment van de procedure, geëvalueerd met de CEMS-schaal. Secundaire uitkomsten zijn de gemiddelde noodscore die door operators is geregistreerd; de zelfgerapporteerde gemiddelde pijnscore; de gemiddelde pijnscore gerapporteerd door ouders en operators.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië, 34100
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen tussen 4 en 12 jaar die venapunctie of perifere vasculaire toegang nodig hebben
- kinderen die EMLA-crème minstens 60 minuten voor de ingreep hebben aangebracht
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een cognitieve beperking
- kinderen met een huidlaesie waardoor het Buzzy-apparaat niet kan worden aangebracht
- ziekten bij kinderen die overgevoeligheid voor verkoudheid veroorzaken (d.w.z. Raynaudsyndroom, sikkelcelziekte)
- kinderen die pijnstillers hebben gebruikt in de 8 uur voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buzzy en EMLA-crème
In de experimentele groep krijgen kinderen het aanbrengen van EMLA-crème 60 minuten vóór de naaldprocedure en het gebruik van een Buzzy-apparaat tijdens de procedure.
|
EMLA-crème wordt 60 minuten voor de naaldprocedure aangebracht; tijdens de procedure wordt het Buzzy-apparaat gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: EMLA-crème
In de controlegroep krijgen kinderen 60 minuten vóór de naaldprocedure EMLA-crème aangebracht
|
EMLA-crème wordt 60 minuten voor de naaldprocedure aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld leed beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
De noodscore wordt door ouders geregistreerd met behulp van de Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS-schaal).
De CEMS-schaal is een observatieschaal die gevalideerd is voor het registreren van procedurele problemen bij kinderen.
Het houdt rekening met de volgende kenmerken: gezichtsuitdrukking, vocalisatie, activiteit, interactie, samenwerking, met een score variërend van minimaal 5 (geen ongerief) tot maximaal 25 (ernstig ongerief)
|
Intraprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ongerief geëvalueerd door operators
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
De noodscore wordt geregistreerd met behulp van de Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS-schaal).
De CEMS-schaal is een observatieschaal die gevalideerd is voor het registreren van procedurele problemen bij kinderen.
Het houdt rekening met de volgende kenmerken: gezichtsuitdrukking, vocalisatie, activiteit, interactie, samenwerking, met een score variërend van minimaal 5 (geen ongerief) tot maximaal 25 (ernstig ongerief)
|
intraprocedureel
|
|
Gemiddelde pijnscore beoordeeld door kinderen
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Pijnscores worden gerapporteerd via de Faces Pain Scale Revised (FPS-R-schaal).
De FPS-R algometrische schaal is geschikt voor de detectie van pijn bij kinderen van 4 tot 12 jaar, aangezien deze zowel een reeks lachende gezichten bevat met een uitdrukking die verandert naarmate de pijn toeneemt, als een numerieke schaal voor een pijnschaal variërend van nul (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
Meteen na de procedure
|
|
Gemiddelde pijnscore beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Pijnscores worden gerapporteerd via de Faces Pain Scale Revised (FPS-R-schaal).
Het bevat zowel een reeks lachende gezichten met een uitdrukking die verandert naarmate de pijn toeneemt, als een numerieke schaal, voor een pijnschaal variërend van nul (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
Meteen na de procedure
|
|
Gemiddelde pijnscore geëvalueerd door operators
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Pijnscores worden gerapporteerd via de Faces Pain Scale Revised (FPS-R-schaal).
Het bevat zowel een reeks lachende gezichten met een uitdrukking die verandert naarmate de pijn toeneemt, als een numerieke schaal, voor een pijnschaal variërend van nul (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
Meteen na de procedure
|
|
Succes bij eerste poging
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Succespercentage van de procedure bij de eerste poging in de twee groepen
|
Intraprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 12/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .