用于儿童血管通路的 Buzzy Plus EMLA 霜
2024年3月18日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
Buzzy 和 EMLA 霜联合用于儿童血管通路。随机对照试验
静脉穿刺和外周静脉插管术通常在儿童中进行，可能会导致严重的疼痛和痛苦。 本研究的目的是评估 EMLA 乳膏和 Buzzy 装置的组合在住院儿童静脉穿刺或外周血管通路期间缓解疼痛和痛苦的疗效。
该研究是一项开放的随机对照研究。 符合条件的儿童将随机接受在针头手术前 60 分钟涂抹 EMLA 乳膏或在手术前 60 分钟涂抹 EMLA，并在手术期间使用 Buzzy 装置。
主要研究结果将是儿童在手术时经历的平均痛苦评分，并使用 CEMS 量表进行评估。 次要结果将是操作员记录的平均痛苦分数；自我报告的平均疼痛评分；父母和操作员报告的平均疼痛评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giorgio Cozzi, MD
- 电话号码：00394043785338
- 邮箱：giorgio.cozzi@burlo.trieste.it
研究联系人备份
- 姓名：Egidio Barbi, prof.
- 电话号码：00390403785251
- 邮箱：egidio.barbi@burlo.trieste.it
学习地点
-
-
TS
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Trieste、TS、意大利、34100
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要静脉穿刺或外周血管通路的 4 至 12 岁儿童
- 在手术前至少 60 分钟涂抹 EMLA 霜的儿童
排除标准：
- 有认知障碍的儿童
- 不允许使用 Buzzy 装置的皮肤损伤儿童
- 导致对冷过敏的儿童疾病（即 雷诺综合征，镰状细胞病）
- 入学前8小时内服用止痛药的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Buzzy 和 EMLA 霜
在实验组中，儿童将在针刺手术前 60 分钟使用 EMLA 霜，并在手术过程中使用 Buzzy 装置。
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EMLA 霜将在针头手术前 60 分钟涂抹； Buzzy 设备将在手术过程中使用
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有源比较器：EMLA 霜
对照组的儿童将在针刺手术前 60 分钟涂抹 EMLA 乳膏
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EMLA 霜将在针头手术前 60 分钟涂抹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母评估的平均痛苦
大体时间：程序内
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父母将通过使用儿童情绪表现量表（CEMS 量表）记录痛苦分数。
CEMS 量表是一种观察量表，经验证可用于记录儿童的程序性痛苦。
它考虑了以下特征：面部表情、发声、活动、互动、合作，评分范围从最低 5（无痛苦）到最高 25（严重痛苦）
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作员评估的平均遇险
大体时间：程序内
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将通过使用儿童情绪表现量表（CEMS 量表）记录痛苦分数。
CEMS 量表是一种观察量表，经验证可用于记录儿童的程序性痛苦。
它考虑了以下特征：面部表情、发声、活动、互动、合作，评分范围从最低 5（无痛苦）到最高 25（严重痛苦）
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程序内
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儿童评估的平均疼痛评分
大体时间：手术后立即
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疼痛评分将通过修订的面部疼痛量表（FPS-R 量表）报告。
FPS-R 痛觉量表适用于检测 4 至 12 岁儿童的疼痛，因为它既包括一系列表情随疼痛增加而变化的笑脸，也包括一个数字量表，用于疼痛量表从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）。
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手术后立即
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父母评估的平均疼痛评分
大体时间：手术后立即
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疼痛评分将通过修订的面部疼痛量表（FPS-R 量表）报告。
它包括一系列表情随着疼痛的增加而变化的笑脸，以及一个数字量表，疼痛量表范围从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）。
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手术后立即
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操作员评估的平均疼痛评分
大体时间：手术后立即
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疼痛评分将通过修订的面部疼痛量表（FPS-R 量表）报告。
它包括一系列表情随着疼痛的增加而变化的笑脸，以及一个数字量表，疼痛量表范围从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）。
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手术后立即
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一次成功
大体时间：程序内
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两组首次尝试手术成功的百分比
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara Strajn, Nurse、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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