Crème Buzzy Plus EMLA pour accès vasculaire chez les enfants
12 juin 2024 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo
Utilisation combinée de Buzzy et de la crème EMLA pour l'accès vasculaire chez les enfants. Un essai contrôlé randomisé
La ponction veineuse et la canulation intraveineuse périphérique sont couramment pratiquées chez les enfants et peuvent causer une douleur et une détresse importantes. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association de la crème EMLA et du dispositif Buzzy dans le soulagement de la douleur et de la détresse lors d'une ponction veineuse ou d'un accès vasculaire périphérique chez des enfants hospitalisés.
L'étude est une étude contrôlée randomisée ouverte. Les enfants éligibles seront randomisés pour recevoir l'application de la crème EMLA 60 minutes avant la procédure à l'aiguille ou l'application d'EMLA 60 minutes avant la procédure et l'utilisation du dispositif Buzzy pendant la procédure.
Le résultat principal de l'étude sera le score moyen de détresse ressenti par les enfants au moment de la procédure, évalué avec l'échelle CEMS. Les résultats secondaires seront le score de détresse moyen enregistré par les opérateurs ; le score moyen de douleur autodéclaré ; le score moyen de douleur rapporté par les parents et les opérateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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TS
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Trieste, TS, Italie, 34100
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfants entre 4 et 12 ans nécessitant une ponction veineuse ou un accès vasculaire périphérique
- les enfants qui ont appliqué la crème EMLA au moins 60 minutes avant la procédure
Critère d'exclusion:
- enfants souffrant de troubles cognitifs
- enfants présentant une lésion cutanée qui ne permet pas l'application de l'appareil Buzzy
- les maladies infantiles qui provoquent une hypersensibilité au froid (c.-à-d. syndrome de Raynaud, drépanocytose)
- enfants ayant pris des analgésiques dans les 8 heures précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème Buzzy et EMLA
Dans le groupe expérimental, les enfants recevront l'application de la crème EMLA 60 minutes avant la procédure à l'aiguille et l'utilisation du dispositif Buzzy pendant la procédure.
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La crème EMLA sera appliquée 60 minutes avant la procédure à l'aiguille ; l'appareil Buzzy sera utilisé pendant la procédure
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Comparateur actif: Crème EMLA
Dans le groupe témoin, les enfants recevront l'application de la crème EMLA 60 minutes avant la procédure à l'aiguille.
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La crème EMLA sera appliquée 60 minutes avant la procédure à l'aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse moyenne évaluée par les parents
Délai: Intraprocédural
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Le score de détresse sera enregistré par les parents à l'aide de l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (échelle CEMS).
L'échelle CEMS est une échelle d'observation validée pour enregistrer la détresse procédurale chez les enfants.
Il prend en considération les caractéristiques suivantes : expression faciale, vocalisation, activité, interaction, coopération, avec un score allant d'un minimum de 5 (pas de détresse) à un maximum de 25 (détresse grave)
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Intraprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse moyenne évaluée par les opérateurs
Délai: intra-procédural
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Le score de détresse sera enregistré à l'aide de l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (échelle CEMS).
L'échelle CEMS est une échelle d'observation validée pour enregistrer la détresse procédurale chez les enfants.
Il prend en considération les caractéristiques suivantes : expression faciale, vocalisation, activité, interaction, coopération, avec un score allant d'un minimum de 5 (pas de détresse) à un maximum de 25 (détresse grave)
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intra-procédural
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Score moyen de douleur évalué par les enfants
Délai: Immédiatement après la procédure
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Les scores de douleur seront rapportés via l'échelle Faces Pain Scale Revised (échelle FPS-R).
L'échelle algométrique FPS-R est appropriée pour la détection de la douleur chez les enfants âgés de 4 à 12 ans, car elle comprend à la fois une série de smileys avec une expression qui change en fonction de l'augmentation de la douleur, et une échelle numérique, pour une échelle de douleur allant de zéro (pas de douleur) à 10 (forte douleur).
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Immédiatement après la procédure
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Score moyen de douleur évalué par les parents
Délai: Immédiatement après la procédure
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Les scores de douleur seront rapportés via l'échelle Faces Pain Scale Revised (échelle FPS-R).
Il comprend à la fois une série de smileys avec une expression qui change en fonction de l'augmentation de la douleur, et une échelle numérique, pour une échelle de douleur allant de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
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Immédiatement après la procédure
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Score moyen de douleur évalué par les opérateurs
Délai: Immédiatement après la procédure
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Les scores de douleur seront rapportés via l'échelle Faces Pain Scale Revised (échelle FPS-R).
Il comprend à la fois une série de smileys avec une expression qui change en fonction de l'augmentation de la douleur, et une échelle numérique, pour une échelle de douleur allant de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
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Immédiatement après la procédure
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Succès du premier coup
Délai: Intraprocédural
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Pourcentage de réussite de l'intervention au premier essai dans les deux groupes
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Intraprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 12/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .